In einer Sicherheitsmitteilung hat die US-Arzneimittelbehörde (FDA) die Hersteller von zwei Impfstoffen gegen das Respiratorische Synzytialvirus (RSV) angewiesen, auf ihren Produktetiketten vor dem Risiko eines Guillain-Barré-Syndroms (GBS) zu warnen. Diese Entscheidung betrifft die Impfstoffe Arexvy von GSK und Abrysvo von Pfizer, die beide für Erwachsene zur Vorbeugung von durch RSV verursachten Erkrankungen der unteren Atemwege zugelassen sind.
RSV ist ein weit verbreitetes Atemwegsvirus, das in der Regel milde, erkältungsähnliche Symptome hervorruft, aber auch zu schwerwiegenden Folgen führen kann, insbesondere bei Säuglingen und älteren Erwachsenen. Die FDA hat Arexvy im Mai 2023 für Erwachsene ab 60 Jahren zur Vorbeugung von Erkrankungen der unteren Atemwege durch RSV zugelassen und anschließend auch für Personen zwischen 18 und 59 Jahren, die ein erhöhtes Risiko dafür haben, sowie für schwangere Frauen in der Hoffnung, Säuglinge von der Geburt bis zum Alter von sechs Monaten zu schützen. Die FDA genehmigte Abrysvo im Mai 2023 für die Prävention von Erkrankungen der unteren Atemwege durch RSV bei Personen ab 60 Jahren und später auch für die Verwendung bei Personen mit erhöhtem Risiko im Alter von 50 bis 59 Jahren.
Neue Warnanforderungen
Die FDA verlangt nun, dass in den Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ der Verschreibungsinformationen beider Impfstoffe die folgende Erklärung aufgenommen wird: “ Die Ergebnisse einer Beobachtungsstudie nach dem Inverkehrbringen deuten auf ein erhöhtes Risiko für das Guillain-Barré-Syndrom während der 42 Tage nach der Impfung mit [Abrysvo/Arexvy] hin.
Zuvor hatte die FDA eine Beobachtungsstudie nach dem Inverkehrbringen anhand von Medicare-Daten durchgeführt, in der ein Anstieg um 9 Fälle von GBS pro Million Dosen Abrysvo und 7 Fälle von GBS pro Million Dosen Arexvy geschätzt wurde. Diese Schätzungen betrafen Personen im Alter von 65 Jahren und älter innerhalb von 42 Tagen nach der Impfung.
Das Guillain-Barré-Syndrom (GBS) ist eine neurologische Erkrankung, bei der das körpereigene Immunsystem Nervenzellen angreift, was zu Muskelschwäche, sensorischen Anomalien, autonomen Funktionsstörungen und manchmal zu Lähmungen führt. Die Symptome beginnen typischerweise mit Schwäche und Kribbeln in den Beinen und können auf die Arme und den Oberkörper übergreifen. Sie können zu einer nahezu vollständigen Lähmung führen.
Impfstoffe, die mit diesen Nervenschäden in Verbindung gebracht werden
Da man davon ausgeht, dass das GBS eine Störung der Immunstimulation ist, und da Impfstoffe Auswirkungen auf das Immunsystem haben, ist es biologisch plausibel, dass Impfungen mit dem GBS in Verbindung gebracht werden können. In der Tat wurde bei mehreren Impfstoffen ein Zusammenhang mit dem Guillain-Barré-Syndrom festgestellt. Bei Impfstoffen wie den modernen Grippeimpfstoffen wurde ein Anstieg von etwa 1 zusätzlichen GBS-Fall pro Million Impfungen festgestellt, der Schweinegrippeimpfstoff aus den Jahren 1976-1977 zeigte den stärksten kausalen Zusammenhang mit GBS 2, während Tollwutimpfstoffe mit Formulierungen, die in Säugetiergehirngewebe gezüchtet wurden, mit einem erhöhten GBS-Risiko verbunden waren. Bei den heutigen Impfstoffen, die aus Kükenembryozellen gewonnen werden, scheint dieser Zusammenhang nicht mehr zu bestehen.
Einige Berichte deuten auf einen möglichen Zusammenhang mit der Gürtelrose-Impfung hin, obwohl es keine spezifischen Empfehlungen für Personen mit einer Vorgeschichte von GBS gibt. In einer kürzlich durchgeführten Studie wurde ein signifikanter Zusammenhang zwischen den meisten Impfstoffen und GBS festgestellt, mit Ausnahme der Impfstoffe gegen Rotaviren und Tuberkulose. Diese Zusammenhänge sind jedoch in der Regel zeitlich begrenzt und nicht kausal, und das Gesamtrisiko wird als gering eingeschätzt.
Und dann gibt es noch die COVID-19-Impfstoffe. Unabhängig von der verwendeten Impfstofftechnologie ergab eine Metastudie ein erhöhtes Risiko von 1,25 GBS-Fällen pro Million Dosen. Die mit Adenoviren geimpften Impfstoffe (z. B. AstraZeneca, Johnson & Johnson) weisen ein erhöhtes GBS-Risiko auf, das auf 3,93 Fälle pro Million Dosen geschätzt wird, und die mRNA-Impfstoffe von Pfizer und Moderna haben derzeit ein besagtes assoziiertes Risiko, das auf 0,69 Fälle pro Million Dosen geschätzt wird 1. Das GBS-Risiko war mit der ersten Dosis um das 2,6-fache erhöht, und die Sterblichkeit für GBS nach der Impfung betrug 0,10 pro Million Dosen und 4,6 pro GBS-Fälle.
In einer anderen Studie wurden 15.377 (8072 Männer [52,49 %]) Berichte über impfstoffbedingtes GBS unter 22.616 Berichten über alle durch Medikamente verursachten GBS von 1978 bis 2023 aus 170 Ländern identifiziert, und es wurde festgestellt, dass die „kumulativen Berichte über impfstoffbedingtes GBS im Laufe der Zeit stetig zugenommen haben, wobei seit dem Beginn der Verabreichung der COVID-19-Impfstoffe im Jahr 2020 ein bemerkenswerter Anstieg zu beobachten war. Die meisten Impfstoffe wiesen eine signifikante Assoziation mit GBS auf, wie z. B. Ad5-vermittelte COVID-19-Impfstoffe (ROR, 14,88; IC, 3,66), COVID-19-mRNA-Impfstoffe (ROR, 9,66; IC, 2,84) und inaktivierte COVID-19-Vollvirusimpfstoffe (ROR, 3,29; IC 1,69). Influenza-Impfstoffe zeigten den höchsten Zusammenhang (ROR, 77,91; IC 5,98). Was die alters- und geschlechtsspezifischen Risiken anbelangt, so blieb der Zusammenhang unabhängig vom Geschlecht ähnlich, wobei mit zunehmendem Alter ein höherer Zusammenhang beobachtet wurde. Die mittlere Zeit bis zum Auftreten der Krankheit betrug 5,5 Tage. Inmitten der COVID-19-Pandemie stiegen die Berichte über GBS als Reaktion auf die weit verbreitete COVID-19-Impfung an.“
Eine Studie kommt zu dem Schluss: „Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass es bei mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffen keine Sicherheitsbedenken in Bezug auf GBS gibt, während bei COVID-19-Impfstoffen mit Adenovirus-Vektoren ein erhöhtes Risiko besteht.“
Trotz des festgestellten Risikos ist die FDA in ihrer Nutzen-Risiko-Bewertung zu dem Schluss gekommen, dass „die Vorteile der Impfung mit Abrysvo und Arexvy weiterhin ihre Risiken überwiegen“. Es wird empfohlen, dass Personen, bei denen in der Vergangenheit ein GBS aufgetreten ist, mit ihrem medizinischen Betreuer über die Risiken und Vorteile bestimmter Impfstoffe sprechen sollten.
Die FDA-Sicherheitsmitteilung vom 7. Januar 2025
CDC-Zulassung
Universität von Minnesota
Atemwegs-Therapie
Führungskraft im Gesundheitswesen
Guillain-Barré-Syndrom und COVID-19-Impfung: eine systematische Überprüfung und Meta-Analyse (Pub Med)
Impfstoffe und Guillain-Barré-Syndrom (Pub Med)
Globale Belastung durch das impfstoffassoziierte Guillain-Barré-Syndrom in 170 Ländern von 1967 bis 2023
Guillain-Barré-Syndrom in Verbindung mit COVID-19-Impfstoffen: Eine Perspektive aus Spontanmeldungsdaten
Guillain-Barré-Syndrom im Zusammenhang mit der COVID-19-Impfung: eine systematische Übersicht
