Am 21. Juli 2025 gab das Informed Consent Action Network (ICAN) bekannt, dass es die Freigabe von mehr als 600.000 Seiten der Daten der Notfallzulassung (EUA) erreicht hat, die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die Genehmigung und Zulassung des Impfstoffs COVID-19 (BNT162b2) von Pfizer-BioNTech verwendet wurden, und zwar nach einer erfolgreichen Klage, die Ende 2024 in einem Gerichtsurteil gipfelte.
Ursprünglich veröffentlicht auf: Substack, Sonia Elijah Investigates, 21. August 2025
Diese Dokumente, die jetzt auf der ICAN-Website öffentlich zugänglich sind, sind Teil einer umfassenderen Veröffentlichung von über 1,6 Millionen Seiten, einschließlich der Daten der Zulassung des Impfstoffs im August 2021 und der früheren EUA im Dezember 2020.
Dieser Bericht baut auf meiner früheren Untersuchungsarbeit auf, bei der ich Tausende von FDA-Dokumenten analysierte, die im Anschluss an die Klage von Public Health and Medical Professionals for Transparency (PHMPT) freigegeben wurden. Diese konzentrierte sich auf das Dossier für biologische Produkte, das von Pfizer für die vollständige Zulassung seines Impfstoffs COVID-19 im August 2021 eingereicht wurde.
Ich gehörte zu den ersten investiagtiven Journalisten, die die belastenden Daten aufdeckten und analysierten, die unter anderem in Pfizers Pregnancy & Lactation Cumulative Review, Interim-Narrative-Sensitive-Dokument (über 3000 Seiten) und Cumulative Analysis of Post-Authorization Adverse Event Reports versteckt waren.
Die Klagen von ICAN und PHMPT zielten darauf ab, die Daten der FDA über die COVID-19-Spritze von Pfizer-BioNTech zu veröffentlichen, da Transparenz angesichts der weltweiten Verabreichung von Milliarden von Dosen dieses experimentellen genbasierten Produkts, die in mehreren Ländern vorgeschrieben war, für das Vertrauen der Öffentlichkeit und eine unabhängige Analyse entscheidend ist.
Bei meiner vorläufigen Überprüfung der EUA-Daten von ICAN wurden mehrere Unregelmäßigkeiten festgestellt, die im Folgenden mit Verweisen auf wichtige Dokumente und herunterladbare Quellen beschrieben werden. Dieser Bericht konzentriert sich auf vier kritische Punkte: Lücken in der Herstellungsaufsicht, fehlende Daten zur Bell’schen Lähmung, Mängel in den klinischen Prüfzentren und der Ausschluss von unbestätigten COVID-19-Fällen.
Der in letzter Minute gestellte Antrag auf Überwachung der Produktion
Am 10. Dezember 2020, einen Tag bevor die FDA die EUA für den Impfstoff COVID-19 von Pfizer-BioNTech erteilte, schickte Ramachandra Naik, Ph.D., ein primärer Gutachter des FDA Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), Office of Vaccines Research and Review, eine E-Mail an Elisa Harkins Tull von Pfizer und bat um ein Dokument, das die Beziehung zwischen Pfizer, Inc. und BioNTech Manufacturing GmbH klären sollte.
Wie kann es sein, dass die CBER der FDA in einem so kritischen Stadium noch keine Klarheit über die Beziehung zwischen Pfizer und BioNTech hat?
Besorgniserregend ist, dass in der Anfrage auch in letzter Minute geklärt werden sollte, wie Pfizer „die Aufsicht über die Aspekte des Herstellungsprozesses, die von BioNTech und anderen für die Herstellung verantwortlichen Unternehmen durchgeführt werden, sicherstellt“.
Diese vernichtende E-Mail wirft ein schlechtes Licht auf die Qualitätskontrolle und Konsistenz des Impfstoffs und weist auf erhebliche Lücken in der behördlichen Kontrolle hin.
Offensichtlich haben Pfizer, BioNTech und die Aufsichtsbehörden seit der Markteinführung erhebliche Versäumnisse bei der Überwachung der Herstellung gemacht, einschließlich der Skandale um mRNA-Integrität, DNA-Kontamination und chargenspezifische unerwünschte Ereignisse, über die ich bereits berichtet habe.
Der Skandal um die mRNA-Integrität kam erst durch ein Datenleck bei der Europäischen Arzneimittelagentur ans Licht. Durchgesickerte E-Mails und vertrauliche Dokumente der EMA vom 10. bis 25. November 2020 enthüllten, dass die mRNA-Integrität in den kommerziellen Impfstoffchargen von Pfizer/BioNTech auf bis zu 55 % gesunken war, verglichen mit 78 % in den klinischen Versuchschargen. Obwohl die Regulierungsbehörden, einschließlich der FDA, von diesen erheblichen Bedenken wussten, wurde die EUA nur wenige Wochen später erteilt.
Die fehlenden Informationen zu den Fällen der Bellschen Lähmung
Die auf den 8. Dezember 2020 datierte E-Mail von Captain Michael Smith vom Center for Biologics Evaluation & Research (CBER) an zwei Pfizer-Mitarbeiter, in der er dringend um die fehlenden Informationen zu vier Teilnehmern der Phase-III-Studie (Studie C4591001) mit dem Impfstoff COVID-19 von Pfizer-BioNTech bittet, die über eine Gesichtslähmung (Bell’s palsy) berichteten, ist aus mehreren Gründen bemerkenswert. Erstens wurde die E-Mail mit der Aufforderung an Pfizer, so schnell wie möglich zu antworten, nur drei Tage vor Erteilung der EUA versandt. Dies deutet auf die große Eile bei der Prüfung der von Pfizer eingereichten Unterlagen hin und wirft ernsthafte Fragen zur Integrität der Studiendaten auf.
Bemerkenswerterweise dauerte es acht Monate nach Erteilung der EUA, bis die Bell’sche Lähmung in der Packungsbeilage vom 23. August 2021 als Nebenwirkung aufgeführt wurde, nachdem die FDA den Impfstoff vollständig zugelassen hatte, was von der CBER (der für die Überwachung von Biologika, einschließlich Impfstoffen, zuständigen Abteilung der FDA) überwacht wurde. In der Packungsbeilage wird im Abschnitt „Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen“ die Bell’sche Lähmung als gemeldete Nebenwirkung aufgeführt, die auf Daten nach der Zulassung beruht. Die CBER wusste jedoch von dieser gemeldeten Nebenwirkung aus den früheren klinischen Studiendaten, beschloss jedoch, sie nicht als mögliche Nebenwirkung in das ursprüngliche Merkblatt zur Notfallzulassung (EUA) für Gesundheitsdienstleister vom 11. Dezember 2020 aufzunehmen.
Die Fälle von Bellscher Lähmung wurden jedoch im Briefing-Dokument der FDA vom 10. Dezember 2020 für die Sitzung des Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) offengelegt – zwei Tage nach der E-Mail-Anfrage von Captain Mike Smith an Pfizer.
In dem Informationsdokument wurden vier Fälle von der Bell’schen Lähmung in der geimpften Gruppe (von ca. 21 720 Teilnehmern der klinischen Studie) und keiner in der Placebogruppe festgestellt. Trotz dieses unerwünschten Ereignisses von besonderem Interesse kam die FDA zu dem Schluss: „Die beobachtete Häufigkeit der gemeldeten Bell’schen Lähmung in der Impfstoffgruppe entspricht der erwarteten Hintergrundrate in der Allgemeinbevölkerung, und es gibt keine eindeutige Grundlage, auf der man zum jetzigen Zeitpunkt auf einen kausalen Zusammenhang schließen könnte.“
Fehlende Daten zu unerwünschten Ereignissen bei Standort #1125
Neben spezifischen unerwünschten Ereignissen wie der Bell’schen Lähmung zeigen die EUA-Daten auch allgemeinere Probleme mit der Integrität der Daten aus klinischen Studien, insbesondere in bestimmten Prüfzentren. Der Screenshot unten stammt aus einem Memo, das Captain Michael Smith am 2. Dezember 2020 an Elisa Harkins von Pfizer schickte und in dem erhebliche Probleme beschrieben werden, die bei einer FDA-Inspektion des Standorts Nummer 1125, einem der 153 klinischen Prüfzentren, festgestellt wurden. Es wurde kurz nach einer FDA-Inspektion und kaum eine Woche vor der VRBPAC-Sitzung (Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee, dt: Beratungsausschuss für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte) herausgegeben, auf der am nächsten Tag die EUA erteilt wurde.
In dem Memo werden Bedenken hinsichtlich fehlender Daten in den Quelldokumenten der Probanden geäußert, die über die eDiaries der Probanden mit Hilfe der TrialMax-App (die für die Erfassung von Probandendaten in Echtzeit konzipiert ist) hätten erfasst werden sollen.
Die fehlenden Informationen, insbesondere die Einstufung der Toxizität (Bewertung des Schweregrads der unerwünschten Wirkungen), die Behandlung der Atemwege und die Daten über Krankenhausaufenthalte bei COVID-19-Erkrankungen, zeigen kritische Lücken bei der Überwachung des Schweregrads von COVID-19 während der Zulassungsstudie von Pfizer. Sie ist auch ein weiterer Beleg für unvollständige Ausgangsdaten, die Sicherheitssignale verschleiern und die Bewertung der Wirksamkeit des Impfstoffs beeinträchtigen können.
Die Aufforderung der FDA an Pfizer, ähnliche Probleme an anderen US-Standorten zu melden, deutet zudem darauf hin, dass die Probleme am Standort Nr. 1125 möglicherweise kein Einzelfall waren, sondern ein Indikator für ein weit verbreitetes Versagen bei der Datenerfassung.
Einem Bericht im BMJ (British Medical Journal) zufolge wurden nur „neun der 153 Prüfzentren inspiziert“, wobei die Daten aufgrund der laufenden Studie nur begrenzt überprüft wurden.
Der Whistleblower Brook Jackon, ein ehemaliger Regionaldirektor bei der Ventavia Research Group (einem Auftragnehmer von Pfizer), berichtete dem BMJ, dass „das Unternehmen Daten fälschte, Patienten entblindete, unzureichend geschulte Impfärzte einsetzte und unerwünschten Ereignissen, die in der entscheidenden Phase-III-Studie von Pfizer gemeldet wurden, nur langsam nachging“.
Nachdem sie Ventavia wiederholt auf diese Probleme hingewiesen hatte, reichte Jackson am 25. September 2020 per E-Mail eine Beschwerde bei der FDA ein. Ventavia entließ sie noch am selben Tag.
In meinem Interview mit Jackson für Trial Site News vom März 2022 wurden weitere Behauptungen detailliert aufgeführt , darunter unsachgemäße Lagerung des Impfstoffs, falsch beschriftete Laborproben, gefälschte Einwilligungserklärungen und nicht getestete potenziell COVID-19-positive Teilnehmer aufgrund von Lieferengpässen.
Die 2449 Probanden, die Dosis 2 verpasst haben
Der nachstehende Screenshot stammt aus einem (über WebEx geführten) Telefongesprächsprotokoll der Telefonkonferenz zwischen Pfizer und dem CBER der FDA vom 25. November 2020. Er fasst 12 datensatzbezogene Fragen aus der E-Mail von Captain Smith vom 24. November zusammen. Insbesondere zwei Fragen stechen hervor: die 2.449 Probanden, die ihre zweite Dosis verpasst haben, und der Ausschluss von über 3.000 unbestätigten COVID-19-Fällen.
Es ist bemerkenswert, dass fast 2500 Probanden in der EUA-Datenbank ihre zweite Impfung versäumt haben, einschließlich derjenigen, die sich erst kürzlich angemeldet oder die Teilnahme zurückgezogen haben. Dies wirft Fragen über die Gründe der Teilnehmer auf, warum sie den Impfplan nicht zu Ende geführt haben.
Der Ausschluss von über 3.000 unbestätigten COVID-19-Fällen
Der nachstehende Screenshot stammt aus demselben Telefongespräch zwischen Pfizer und der CBER der FDA. In der Antwort von Pfizer auf die Frage 5 der CBER heißt es, dass mehr als 3.000 Probanden potenzielle COVID-19-Symptome meldeten , die Abstriche mit dem Nukleinsäure-Amplifikationstest (NAAT) veranlassten, aber nicht bestätigt wurden, dass sie den primären Endpunkt (CDECASE) erfüllten, der als PCR-bestätigter COVID-19-Fall mit Symptomen definiert ist, die mindestens sieben Tage nach der zweiten Dosis auftreten.
Diese unbestätigten Fälle wurden in den Fallberichtsformularen (Case Report Forms, CRFs) als Daten zur Wirksamkeits-beurteilung und nicht als unerwünschte Ereignisse (AEs) oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) erfasst, es sei denn, sie wurden von den Prüfern als ungewöhnlich intensiv, häufig oder impfstoffbezogen eingestuft.
Wenn der Ausschluss von mehr als 3.000 unbestätigten Fällen (etwa 8 % der Kernpopulation für die Sicherheit, 37.586) impfstoffbedingte Symptome umfasste, könnte die falsche Klassifizierung als Nicht-SAE die Wirksamkeit des Impfstoffs verzerrt haben, indem Ereignisse untererfasst wurden, was zu einer überhöhten 95 %-Schätzung auf der Grundlage der angeblichen 162 Fälle in der Placebogruppe (n=21.728) gegenüber 8 Fällen in der Impfstoffgruppe (n=21.720) führte.
Als „CBER (Center for Biologics Evaluation and Research )nach der Viruslast und der PCR-Zyklusschwelle fragte, antwortete Pfizer, dass der Endpunkt der Viruslast im Protokoll enthalten sei und dass sie ihr Laborpersonal nach der PCR-Sachverhalt fragen müssten„.
Es ist von großer Bedeutung, welchen PCR-Zyklus-Schwellenwert (CT Wert, cycle threshold) das Laborpersonal von Pfizer verwendet hat, da höhere PCR-Zyklus-Schwellenwerte (Ct-Werte) die Wahrscheinlichkeit von falsch-positiven und niedrigere die Wahrscheinlichkeit von falsch-negativen Fällen erhöhen.
Die Tatsache, dass die CBER sich nach dem Schwellenwert für den PCR-Zyklus erkundigte, zeigt eine kritische Lücke in der Aufsicht auf, da sie den verwendeten Wert nicht kannte, und Pfizer wusste es unglaublicherweise auch nicht und musste sich mit seinem Laborpersonal beraten, um eine Antwort zu geben.
