Das Pharmaunternehmen Gilead Sciences sah sich gezwungen, einen umfangreichen Rückruf seines antiviralen Medikaments Veklury (Remdesivir) durchzuführen.
Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Kindern und Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer COVID-19-Erkrankung und hohem Risiko für die Entwicklung einer schweren Erkrankung eingesetzt. Der Rückruf wurde eingeleitet, nachdem ein Kunde eine Anomalie gemeldet hatte, die zu einer internen Untersuchung bei Gilead führte. Die Untersuchung bestätigte das Vorhandensein eines Glaspartikels in einer der Arzneimittelflaschen. Aufgrund dieses Befundes hat das Unternehmen in Absprache mit der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde (FDA) eine ganze Charge des Medikaments zurückgerufen.
Die Injektion eines Arzneimittels, das Glaspartikel enthält, kann schwerwiegende Folgen haben. Die Glaspartikel können durch die Blutgefäße in verschiedene Organe gelangen und alles Mögliche verursachen, von lokalen Reizungen und Schwellungen bis hin zu schwerwiegenderen Erkrankungen wie Lungenembolie, Mikroembolien und Granulombildung in verschiedenen Organen und akuten Entzündungen. Im schlimmsten Fall können diese Partikel Blutgefäße in lebenswichtigen Organen wie Herz, Lunge oder Gehirn verstopfen, was zu einem Schlaganfall oder sogar zum Tod führen kann.
Der Umfang des Widerrufs
Der Rückruf betrifft speziell das Veklury-Los mit der Losnummer 47035CFA, das ab dem 16. Juli 2024 in den Vereinigten Staaten vertrieben wurde. Gilead fordert alle Gesundheitseinrichtungen, die Flaschen aus der betroffenen Charge besitzen, dringend auf, diese sofort nicht mehr zu verwenden und sie gemäß den Anweisungen des Unternehmens zurückzugeben. Patienten, bei denen Probleme auftreten, werden gebeten, sich an ihre medizinischen Betreuer zu wenden. Darüber hinaus können unerwünschte Ereignisse an die FDA gemeldet werden.
Der Vorfall wirft ein Schlaglicht auf ein breiteres Problem in der pharmazeutischen Industrie. Glasampullen, die häufig für flüssige Arzneimittel verwendet werden, sind eine häufige Ursache für Arbeitsunfälle bei Beschäftigten im Gesundheitswesen. Es wird darüber diskutiert, das Personal im sicheren Umgang mit Glasampullen zu schulen und auch darüber, ob Kunststoffmaterialien als Alternative verwendet werden könnten, was durch die Tatsache erschwert wird, dass Arzneimittel mit dem Kunststoff reagieren können.
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