Wichtigste Ergebnisse
Der dritte Periodic Safety Update Report (PSUR #3) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für den Impfstoff COVID-19 von Pfizer-BioNTech, der den Zeitraum von Dezember 2021 bis Juni 2022 abdeckt, hat signifikante Daten über unerwünschte Ereignisse nach der Impfung, insbesondere bei jungen Empfängern, ergeben.
Übersicht über die allgemeinen Sicherheitsdaten
In dem Bericht wurden 508.351 Personen dokumentiert, die nach der Impfung 1.597.673 unerwünschte Ereignisse erlitten. Es zeigten sich bemerkenswerte Muster:
- Frauen meldeten dreimal so viele Fälle wie Männer
- Ein Drittel der Fälle wurde als schwerwiegend eingestuft
- Insgesamt wurden 3.280 Todesfälle gemeldet
- 60 % der Fälle hatten einen unbekannten Ausgang oder zeigten keine Besserung
- Die meisten Fälle traten bei Personen im Alter von 31-50 Jahren auf
- Deutschland führte die Berichterstattung mit 22,5 % der weltweiten Fälle an.
Pädiatrische Fälle: Eine besorgniserregende Zunahme
Die Zahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse bei Kindern (bis 17 Jahre) ist dramatisch gestiegen:
- Die Gesamtzahl der pädiatrischen Fälle stieg von 1 643 Anfang 2021 auf 31 930 Anfang 2022
- Gleichzeitig wurde der Impfstoff von der EMA für die Altersgruppen 12-15 (Mai 2021) und 5-11 (November 2021) zugelassen.
Analyse von Fällen bei Kleinkindern (5-11 Jahre)
Bei Kindern im Alter von 5-11 Jahren:
- 9.605 Einzelfälle meldeten unerwünschte Ereignisse
- 17% der Ereignisse wurden als schwerwiegend eingestuft
- Bei über 40 % war das Ergebnis unbekannt
- 14,5% zeigten keine Auflösung
- 20 Todesfälle wurden registriert, darunter zwei bestätigte Fälle von Myokarditis
Beunruhigend ist, dass in dieser Altersgruppe 20 Todesfälle verzeichnet wurden. Ein Screenshot zeigt die am häufigsten gemeldeten bevorzugten Begriffe (PTs) in den tödlichen Fällen.
Von den 20 Todesfällen wurden 2 auf Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) zurückgeführt. Ihre Fälle sind in der nachstehenden Abbildung aufgeführt.
Beide Kinder erlitten einen Herz- und Atemstillstand, der zum Tod führte, und beide entwickelten kurz nach der Verabreichung von Impfstoffdosis 1 oder 2 eine Myokarditis.
Im Fall des verstorbenen 6-jährigen Jungen „kam der Berichterstatter zu dem Schluss, dass der Tod „nichts mit der Verabreichung von BNT162b2 zu tun“ hatte und auf natürliche Ursachen zurückzuführen war „.
Fälle von Jugendlichen (12-17 Jahre)
Der Bericht dokumentiert:
- 21.945 Einzelfälle mit 61.071 unerwünschten Ereignissen
- 32% als schwerwiegend eingestuft
- Bei einem Drittel war das Ergebnis unbekannt
- 20% blieben ungelöst
- 62 tödliche Fälle gemeldet
Der nachstehende Screenshot zeigt die Einzelheiten der übrigen 39 Fälle. Die Liste der tödlichen unerwünschten Ereignisse ist umfangreich.
Laut dem 83-seitigen Bericht von Pfizer über die Todesfälle wurden vom 21. Dezember 2020 bis zum 18. Juni 2022 insgesamt 13.659 Todesfälle (alle Altersgruppen) abgerufen.
Bemerkenswert ist, dass die meisten tödlichen Fälle, die über alle Altersgruppen hinweg gemeldet wurden, den Erkrankungen des Herzens und des Nervensystems zugeordnet wurden.
Experten-Kommentar
Dr. Clare Craig, eine diagnostische Pathologin, wies auf systemische Probleme bei der Untersuchung von Todesfällen nach Impfungen hin: „Jeder unerwartete Todesfall, vor allem bei Kindern, sollte einer Obduktion unterzogen werden… Die Situation wird durch die Kultur, Todesfälle nicht durch eine Obduktion zu untersuchen, nicht verbessert.
Regulatorische Antwort
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA hat Bedenken geäußert:
- Unzureichende Untersuchung von Todesfällen
- Begrenzte Dokumentation von Myokarditisfällen
- Mangel an umfassenden Autopsiedaten
- Unzureichende Weiterverfolgung von Fällen mit unbekanntem Ausgang
Herausforderungen bei der Datenüberwachung
Der Bericht zeigt erhebliche Lücken in der Überwachung nach der Impfung auf:
- Viele Autopsien wurden entweder nicht durchgeführt oder die Ergebnisse wurden nicht mitgeteilt.
- Zahlreiche Fälle wurden aufgrund von „begrenzten Informationen“ abgewiesen.
- Folgeuntersuchungen waren oft unvollständig
- Bewertungen der Kausalität waren häufig nicht schlüssig
Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit
Diese Ergebnisse werfen wichtige Fragen auf:
- Die Gründlichkeit der Sicherheitsüberwachung nach der Impfung
- Die Notwendigkeit einer strengeren Untersuchung von unerwünschten Ereignissen
- Die Bedeutung einer umfassenden Nachsorge bei pädiatrischen Fällen
- Die Notwendigkeit von verbesserten Berichtssystemen
