Η τελευταία έγκριση του εμβολίου mRNA της Moderna άφησε άναυδους τους υποστηρικτές της μεταρρύθμισης – αλλά η πραγματική αλλαγή απαιτεί επιμονή, ειδικά όταν η επιστήμη προσκρούει σε ισχυρά συμφέροντα της βιομηχανίας.
ΙΟΎΝΙΟΣ 01, 2025
Μόλις τρεις εβδομάδες αφότου ο Δρ Vinay Prasad ανέλαβε την εποπτεία των εμβολίων στον FDA, το τελευταίο εμβόλιο Covid-19 της Moderna, το mNEXSPIKE®, έλαβε πλήρη έγκριση.
Για όσους ήλπιζαν ότι η πλατφόρμα mRNA θα έμπαινε στο συρτάρι, η απόφαση έπεσε σαν γροθιά στο στομάχι.
Το εμβόλιο νέας γενιάς, που εγκρίθηκε στις 31 Μαΐου 2025, προορίζεται για ενήλικες άνω των 65 ετών, καθώς και για άτομα ηλικίας 12 έως 64 ετών με τουλάχιστον έναν παράγοντα κινδύνου για σοβαρή ασθένεια.
Και αυτό έγινε υπό την εποπτεία ενός ανθρώπου που είχε περάσει χρόνια απαιτώντας μεγαλύτερη επιστημονική αυστηρότητα από τον οργανισμό.
Ο Prasad ήταν από τους πιο ειλικρινείς επικριτές του FDA κατά τη διάρκεια της πανδημίας, καταδικάζοντας επανειλημμένα την εξάρτησή του από υποκατάστατα τελικά σημεία -όπως τα επίπεδα αντισωμάτων- και όχι από σκληρά κλινικά αποτελέσματα όπως η μείωση της νοσηλείας ή του θανάτου.
Και δεν το είπε μόνο μία φορά. Το έθεσε στο επίκεντρο, ξανά και ξανά.
“Το να δείχνουμε ότι τα ενισχυτικά βελτιώνουν τα εξουδετερωτικά αντισώματα ή άλλα εργαστηριακά μέτρα δεν είναι αυτό που χρειαζόμαστε”, έγραψε στο X τον Ιούλιο του 2022. “Χρειαζόμαστε τυχαιοποιημένες δοκιμές ελέγχου που τροφοδοτούνται για κλινικά καταληκτικά σημεία και δείχνουν ότι οι ενισχυτές βελτιώνουν τα αποτελέσματα που ενδιαφέρουν τους ανθρώπους”.
Τον Ιανουάριο του 2023, συνυπέγραψε μια επίσημη αίτηση πολιτών προς τον FDA, στην οποία ανέφερε: “Αυτό το υποκατάστατο τελικό σημείο της ανοσοβρίθειας δεν έχει επικυρωθεί για την πρόβλεψη της κλινικής αποτελεσματικότητας”.
Στη συνέχεια, τον Μάρτιο του 2023, κατέστησε ακόμη πιο σαφή τη θέση του για το Substack. “Δεν με ενδιαφέρουν τα παροδικά επίπεδα τίτλου αντισωμάτων”, έγραψε.
Αλλά το mNEXSPIKE® φαίνεται να έχει εγκριθεί κυρίως με βάση ακριβώς αυτού του είδους τα δεδομένα – μέτρα ανοσολογικής απόκρισης, όχι μέτρα ουσιαστικών αποτελεσμάτων.
Πώς θα το εξισορροπήσουμε αυτό;
Τεχνικά, η έγκριση ευθυγραμμίζεται με την πολιτική που περιέγραψε ο Prasad σε πρόσφατο άρθρο του New England Journal of Medicine.
Εκεί, πρότεινε ένα σύστημα δύο ταχυτήτων – καμία περαιτέρω έγκριση εμβολίων για υγιείς ενήλικες χωρίς RCTs που να δείχνουν κλινικό όφελος – αλλά για τους ηλικιωμένους ενήλικες και τα άτομα που διατρέχουν κίνδυνο, τα δεδομένα ανοσοβρίθειας θα μπορούσαν ακόμα να γίνουν αποδεκτά.
Επομένως, ναι, σύμφωνα με αυτό το πρότυπο, το mNEXSPIKE® πληροί τους κανόνες.
Αλλά αυτό δεν εξαλείφει τη δυσφορία. Επειδή επί χρόνια, ο Prasad επέμενε ότι αυτές ακριβώς οι συντομεύσεις -η έγκριση των εμβολίων Covid με βάση τα επίπεδα αντισωμάτων αντί των κλινικών αποτελεσμάτων- ήταν επιστημονικά σαθρές.
Τώρα, υπό την επίβλεψή του, οι ίδιες αυτές συντομεύσεις επανήλθαν στο παιχνίδι.
Όταν ο Robert F. Kennedy Jr. διορίστηκε υπουργός Υγείας, η μεταρρύθμιση δεν φαινόταν απλώς πιθανή, αλλά επικείμενη.
Πολλοί περίμεναν ότι τα σφηνάκια mRNA θα αποσύρονταν από την αγορά ή, τουλάχιστον, ότι οι νέες εγκρίσεις θα παγώνονταν έως ότου προκύψουν ισχυρότερα στοιχεία.
Αντ’ αυτού, είδαμε μια πλημμύρα από βίντεο υψηλής παραγωγής και γυαλισμένα συνθήματα για την “αποκατάσταση της δημόσιας εμπιστοσύνης”.
Για πολλούς παρατηρητές, μοιάζει με διαφάνεια στην επιφάνεια – αλλά με τη συνήθη λειτουργία από κάτω.
Φυσικά, κανείς δεν είπε ότι αυτό θα ήταν εύκολο.
Έχοντας εργαστεί στην κυβέρνηση ως πολιτικός σύμβουλος, γνωρίζω πόσο δύσκολο είναι να αλλάξεις συστήματα που είναι όχι μόνο αργά και γραφειοκρατικά, αλλά και βαθιά διαπλεκόμενα με εμπορικά συμφέροντα. Και κανένας τομέας δεν έχει επενδύσει περισσότερο στο mRNA από ό,τι η βιοτεχνολογία.
Δεν πρόκειται πλέον μόνο για το Covid. Η φαρμακοβιομηχανία έχει ρίξει δισεκατομμύρια σε εμβόλια mRNA για τον RSV, τη γρίπη, τον HIV, τον καρκίνο και πολλά άλλα. Ολόκληρες σειρές προϊόντων βασίζονται πλέον στην υπόθεση ότι η τεχνολογία αυτή ήρθε για να μείνει.
Το να τραβήξουμε την πρίζα δεν θα άλλαζε απλώς την πολιτική για τη δημόσια υγεία, αλλά θα κατέστρεφε τα χαρτοφυλάκια, θα ξεκοίλιαζε τους προϋπολογισμούς Ε&Α και θα εξαπέλυε πολιτική και οικονομική θύελλα από μερικά από τα πιο ισχυρά εταιρικά συμφέροντα στον κόσμο.
Αυτή είναι η πίεση που δέχεται τώρα ο Prasad. Αυτή είναι η πραγματικότητα στην οποία έχει εισέλθει η ομάδα του Κένεντι.
Αυτό δεν είναι πλέον η επιστήμη εναντίον της ιδεολογίας. Είναι η επιστήμη ενάντια στην εδραιωμένη δύναμη της βιομηχανίας.
Και πολλοί αρχίζουν να ανησυχούν ότι παρακολουθούμε το ίδιο εγχειρίδιο να ξεδιπλώνεται – απλώς με καλύτερο branding.
Δεν ήταν αυτό που ήλπιζαν οι υποστηρικτές του MAHA ή οι οικογένειες που έχουν υποστεί βλάβη από εμβόλια. Δεν ζητούν βελτιώσεις. Θέλουν την κατάργηση των εμβολίων. Όχι αναθεωρημένα. Όχι επικαιροποιημένα – απλά να εξαφανιστούν.
Αλλά η πολιτική πραγματικότητα σπάνια συμβαδίζει με τη ζήτηση του κοινού. Ακόμη και οι πιο αποφασισμένοι μεταρρυθμιστές δεν μπορούν να κινηθούν ταχύτερα από τους μηχανισμούς που προσπαθούν να διαλύσουν.
Πού μας οδηγεί αυτό;
Αντιμετωπίζοντας το δυσκολότερο καθήκον όλων – να παραμείνει στον αγώνα.
Η πρόοδος μπορεί να φαίνεται παγωμένη, αλλά είναι σε εξέλιξη.
Το CDC αφαίρεσε τις συστάσεις ρουτίνας για το εμβόλιο Covid-19 για υγιή παιδιά και έγκυες γυναίκες. Το νέο πλαίσιο του Prasad έχει σταματήσει τις εγκρίσεις χαμηλού κινδύνου, εκτός εάν υποστηρίζονται από RCTs.
Ναι, η πλατφόρμα mRNA είναι ακόμη ζωντανή -και εξακολουθεί να προστατεύεται σθεναρά- αλλά η μεταρρύθμιση δεν επρόκειτο ποτέ να είναι εύκολη. Και ποτέ δεν επρόκειτο να έρθει με τη μία.
