Στις αρχές της δεκαετίας του 1980, ο καθηγητής Henry M. Wisniewski μαζί με άλλους επιστήμονες σε όλο τον κόσμο έδειξαν ότι το αλουμίνιο έχει νευροτοξικές ιδιότητες και συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης νευροεκφυλιστικών ασθενειών. Παρόλα αυτά, μέχρι σήμερα, τα εμβόλια περιέχουν συχνά βοηθητικά συστατικά αλουμινίου για να προκαλέσουν ισχυρή ανοσολογική απόκριση.
Από το 1998, η γαλλική επιστημονική έρευνα συνδέει τα βοηθητικά που περιέχουν αλουμίνιο με τη μακροφαγική μυοφασκίτιδα, μια ασθένεια που προκαλείται από την παραμονή του βοηθητικού στο σημείο της ένεσης. Η μακροφαγική μυοφασκίτιδα αναφέρεται ότι οδηγεί σε διάφορα νευρολογικά προβλήματα. Αυτός θα μπορούσε να είναι ένας από τους λόγους για τους οποίους, στη Γαλλία, αναπτύχθηκαν άλλοι τύποι βοηθητικών ουσιών, όπως το φωσφορικό ασβέστιο, εκτός από τα εμβόλια που δεν περιέχουν καθόλου βοηθητικές ουσίες.
Στη Γαλλία, ένα εμβόλιο DTPolio χωρίς αλουμίνιο και πρόσθετα διατέθηκε στο κοινό ήδη από το 1966. Το εμβόλιο DTPolio χωρίς αλουμίνιο και προσθετική ουσία ικανοποιούσε μια υποχρεωτική απαίτηση εμβολίου και τη σαφή ζήτηση από τον ιατρικό κλάδο, και για δεκαετίες πωλούνταν έως και 1 εκατομμύριο δόσεις ετησίως. Είχε καλό προφίλ ασφάλειας, κυμαινόμενο μεταξύ +/- 3 ανεπιθύμητων αντιδράσεων ανά 100.000 εμβολιασμούς. Αυτές οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν κυρίως άμεσες αλλεργικές αντιδράσεις, χωρίς μακροχρόνιες συνέπειες.
Ωστόσο, γύρω στο 2000, η άφιξη νέων πολυδύναμων συνδυασμένων εμβολίων που περιείχαν άλατα αλουμινίου εισήλθε στη γαλλική αγορά. Αυτά τα νέα εμβόλια ήταν πιο ακριβά και, ως εκ τούτου, πιο προσοδοφόρα. Ως εκ τούτου, η βιομηχανία ήθελε να “εξορθολογήσει” την παραγωγή, αλλά δεν ήξερε πώς να αποσπάσει από τη γαλλική αγορά ένα αποτελεσματικό εμβόλιο με απίστευτα χαμηλό ποσοστό ανεπιθύμητων ενεργειών, ένα εμβόλιο που ξεχώριζε από τα αντίστοιχα εμβόλια με πρόσθετα άλατα αλουμινίου και το οποίο, μόνο και μόνο με την ύπαρξή του, θα μπορούσε να υπενθυμίσει στο κοινό ότι η χρήση πρόσθετων αλάτων αλουμινίου ήταν περιττή και, αντίθετα, μια οικονομικά υποκινούμενη επιλογή της βιομηχανίας εμβολίων.
Η Sanofi-Pasteur ξεκίνησε δειλά, εισάγοντας μια τρίμηνη έλλειψη προμήθειας το 2000, η οποία αντιμετωπίστηκε γρήγορα με αρνητικές αντιδράσεις από γιατρούς και κυβερνητικούς αξιωματούχους σε όλη τη Γαλλία. Αυτή η πρώτη προσπάθεια παρεμπόδισης των πωλήσεων απέτυχε. Στη συνέχεια, η Sanofi-Pasteur ισχυρίστηκε έλλειψη αποτελεσματικότητας από το εμβόλιο αυτό, γεγονός που οδήγησε σε διαδοχικές “προκλήσεις προμήθειας” για 13 μήνες το 2004 και το 2005. Αυτό αποδείχθηκε άλλη μια αποτυχία, καθώς το εμβόλιο DTPolio χωρίς αλουμίνιο αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το Revaxis, ένα ισοδύναμο αλλά προσαρμοσμένο σε αλουμίνιο εμβόλιο, τόσο για τον πρωτογενή εμβολιασμό όσο και ως αναμνηστικό εμβόλιο.
Το 2008, ο γαλλικός οργανισμός φαρμάκων ANSM εξέδωσε την τελική του ετυμηγορία. Ανακοινώθηκε μια εκπληκτική αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών, η οποία αυξήθηκε από +/- 3 ανά 100.000 σε 10,7 ανά 100.000. Αξίζει να σημειωθεί ότι δεν υπήρξε αύξηση των σοβαρών ή σπάνιων ανεπιθύμητων ενεργειών, απλώς ένας φαινομενικά μεγαλύτερος αριθμός ανεπιθύμητων ενεργειών στο σύνολό τους σε σύγκριση με τα προηγούμενα έτη. Ωστόσο, αυτό ήταν αρκετό για να αποσυρθεί το εμβόλιο DTPolio από την αγορά.
Για τους γονείς μικρών παιδιών που έπρεπε να συμμορφωθούν με τις γαλλικές απαιτήσεις εμβολιασμού για να μπορέσουν τα παιδιά τους να πάνε στο σχολείο – και για άλλους, συμπεριλαμβανομένων των επαγγελματιών υγείας, αυτό ήταν ένα ισχυρό πλήγμα στην ιατρική ελευθερία που απολάμβαναν προηγουμένως.
Εκ των υστέρων, είναι πλέον γνωστό ότι το εμβόλιο Revaxis, το οποίο αντικατέστησε το DTPolio, προκαλεί σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες από το DTPolio. Αν και το ποσοστό των ανεπιθύμητων ενεργειών μεταξύ των δύο προϊόντων είναι παρόμοιο, οι παρενέργειες του Revaxis χρειάζονται περισσότερο χρόνο για να εκδηλωθούν και έχουν μεγαλύτερη διάρκεια, με το 17% των ανεπιθύμητων ενεργειών του να καταλήγουν σε σοβαρή μακροχρόνια βλάβη. Από άποψη ασφάλειας, η ανταλλαγή δεν εξυπηρετούσε τον ασθενή.
Ωστόσο, οι γονείς και οι γιατροί σύντομα θα απογοητεύονταν ακόμη περισσότερο, καθώς μεταξύ 2008 και 2018, είδαν τη σταδιακή εξαφάνιση του τρισθενούς εμβολίου και αντ’ αυτού τα τετρα-, πεντα- και εξασθενή εμβόλια. Γρήγορα έγινε δύσκολο να προμηθευτεί κανείς τα τρισθενή εμβόλια, καθώς υπήρχαν “δυσκολίες εφοδιασμού” και “ελλείψεις”, οδηγώντας τελικά στη διακοπή της κυκλοφορίας αυτών των προϊόντων. Ακόμη και αν η απαίτηση για σχολικό εμβολιασμό εξακολουθούσε να περιορίζεται σε τρεις ασθένειες, οι γονείς αναγκάζονταν όλο και περισσότερο να επιλέγουν εμβόλια που περιείχαν περισσότερα από τρία βαλάντια. Ορισμένοι γονείς ήταν ευτυχείς να το κάνουν αυτό, αλλά άλλοι όχι.
Στο τέλος αυτού του ολισθηρού δρόμου, έγινε ευκολότερο για την πολιτεία να επεκτείνει τις απαιτήσεις για τα εμβόλια. Από το 2018, οι γονείς ήταν υποχρεωμένοι να εμβολιάζουν τα παιδιά τους κατά 11 ασθενειών. Όχι μόνο δεν υπήρχαν πλέον στην αγορά θεραπευτικές επιλογές χωρίς επικουρικά, αλλά ο αριθμός των υποχρεωτικών εμβολίων αυξήθηκε σημαντικά. Είχε επέλθει σημαντική οπισθοδρόμηση της ιατρικής ελευθερίας.
Η E3M, μια γαλλική οργάνωση που βοηθά όσους πάσχουν από μακροφαγική μυοφασκίτιδα που προκαλείται από τα βοηθητικά συστατικά αλουμινίου στα εμβόλια, ανησυχούσε ιδιαίτερα όταν το εμβόλιο DTPolio αποσύρθηκε το 2008. Η E3M εργάστηκε σκληρά για να ευαισθητοποιήσει τους πολιτικούς και ιατρικούς κύκλους σχετικά με τη σημασία της ύπαρξης μιας πραγματικής εναλλακτικής λύσης στα εμβόλια με πρόσθετα αλουμινίου. Είδαν επίσης πιο προσεκτικά την κάπως ύποπτη αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών που οδήγησε στην απόσυρση του εμβολίου DTPolio. Η E3M υποψιάστηκε ότι υπήρξε μια “διοικητική μεταφορά” των δηλώσεων ανεπιθύμητων συμβάντων μεταξύ του 2007 και του 2008, η οποία θα μπορούσε να εξηγήσει την ασυμφωνία.
Μια ανάλυση των επίσημων στοιχείων που παρείχε ο Γαλλικός Οργανισμός Φαρμάκων στην E3M έδειξε ότι έξι παρτίδες εμβολίων DTPolio πωλήθηκαν στις αρχές του 2008. Οι παρτίδες αυτές είχαν διατεθεί στην αγορά και το 2007. Ο αριθμός των ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη διάρκεια ζωής αυτών των παρτίδων ήταν 3,78 ανά 100.000 δόσεις – ο συνήθης μέσος όρος για το εμβόλιο DTPolio κατά τη διάρκεια των 47 ετών που κυκλοφορεί στην αγορά.
Ωστόσο, τα ίδια επίσημα στοιχεία έδειξαν μια εκπληκτική κατανομή των ανεπιθύμητων ενεργειών:
– 2008: 10,7 ανεπιθύμητες αντιδράσεις ανά 100.000 δόσεις.
– 2007: ανά 100.000 δόσεις: 1,08 ανεπιθύμητες ενέργειες ανά 100.000 δόσεις.
– Το 28% των δόσεων πωλήθηκαν το 2008 και το 72% το 2007.
EI = Effets Indésirables = Ανεπιθύμητες επιδράσεις
Μετά την ανακάλυψη αυτή, η E3M υπέβαλε μήνυση κατά του Χ στον εισαγγελέα, με την κατηγορία της πλαστογραφίας και της απάτης. Κατά τη φάση της ανακάλυψης της δικαστικής υπόθεσης, η E3M έλαβε πρόσβαση στις ημερομηνίες κυκλοφορίας των διαφόρων παρτίδων και μπόρεσε να αντιστοιχίσει τις ημερομηνίες των ανεπιθύμητων ενεργειών με τις παρτίδες. Αυτό επέτρεψε στην E3M να αναπτύξει καλύτερη κατανόηση αυτών των ανωμαλιών.
Τα δεδομένα έδειξαν ότι οι δυσμενείς επιπτώσεις των παρτίδων που πωλήθηκαν στα τέλη του 2007 εμφανίστηκαν στις αρχές του 2008, γεγονός που εξηγεί την ανώμαλη κατανομή των δεδομένων. Στην πραγματικότητα, κατά τη διάρκεια ζωής αυτών των παρτίδων, δεν υπήρξε αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών σε σύγκριση με τα προηγούμενα έτη.
Είναι μάλλον ασυνήθιστο να βλέπει κανείς τον Γαλλικό Οργανισμό Φαρμάκων να καταλήγει στο συμπέρασμα ότι ένα προϊόν πρέπει να αποσυρθεί αμέσως από την αγορά λόγω μιας μεταβολής του ποσοστού των ανεπιθύμητων ενεργειών σε σύντομο χρονικό διάστημα. Είναι γνωστό ότι δεν πρέπει ποτέ να αναλύει κανείς τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης σε σύντομο χρονικό διάστημα, καθώς αυτό θα αλλοιώσει πάντα τα δεδομένα. Οι οργανισμοί φαρμακοεπαγρύπνησης είναι συνήθως οι πρώτοι που το παραδέχονται αυτό. Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να καθορίσουν ότι είναι απαραίτητο να αποσυρθεί μια συγκεκριμένη παρτίδα εμβολίου από την αγορά, αλλά είναι πολύ λιγότερο συνηθισμένο να διακόπτεται πλήρως η κυκλοφορία ενός προϊόντος για τέτοιους λόγους.
Ωστόσο, αυτή η προσποιητή “αύξηση” το 2008 χρησιμοποιήθηκε για να δικαιολογήσει την απόσυρση ενός αποτελεσματικού εμβολίου που χρησιμοποιήθηκε ευρέως στη Γαλλία για πολλά χρόνια από οικογένειες που προτιμούσαν ένα εμβόλιο χωρίς αλουμίνιο. Μήπως ο Γαλλικός Οργανισμός Φαρμάκων συνεργάστηκε με φαρμακευτικές εταιρείες για να αποσύρει με δόλο αυτό το εμβόλιο από τη γαλλική αγορά; Μήπως φρόντισαν να εξυπηρετήσουν τα συμφέροντα της βιομηχανίας πάνω από τα συμφέροντα των ανθρώπων; Μόνο μια ενδελεχής έρευνα και μια εμφάνιση στο δικαστήριο μπορούν να οδηγήσουν σε μια απόφαση σχετικά με το αν αυτό συνέβη ή όχι.
Αυτή είναι η ανάλυση της E3M για την κατάσταση, η οποία δημοσιεύθηκε σε άρθρο του 2023 στον ιστότοπό της “Για εμβόλια χωρίς αλουμίνιο“:
Για τον Didier Lambert, πρόεδρο της E3M, “η υπόθεση αυτή υπερβαίνει κατά πολύ το ζήτημα της παρουσίας αλάτων αλουμινίου στα εμβόλια- σχετίζεται άμεσα με την επέκταση της απαίτησης εμβολίων στη Γαλλία (η μετάβαση από 3 σε 11 εμβόλια) και εγείρει σημαντικά ζητήματα δημοσίου συμφέροντος:
– Μπορούμε πράγματι να εκφράσουμε τη λύπη μας για την αδράνεια ή ακόμη και για την ένοχη αυταρέσκεια του Οργανισμού Φαρμάκων (ANSM, Afssaps τότε), ο οποίος αρκέστηκε στο να ανακοινώσει απλώς την επιλογή της SANOFI (βιομηχανικά καθοδηγούμενη) χωρίς να αφιερώσει χρόνο για να ελέγξει πρώτα τις πληροφορίες που κοινοποίησε η E3M. Σίγουρα, ο οργανισμός δεν αγνόησε το πραγματικό κίνητρο του κατασκευαστή (δηλαδή την επιθυμία του να αποσύρει οριστικά από τις αγορές το εμβόλιο DTPolio χωρίς αλουμίνιο).
– Το ίδιο ισχύει και για την αρχή της προφύλαξης: γιατί – παρά τις αυξανόμενες προειδοποιήσεις για το προϊόν αυτό – δεν έχει γίνει ποτέ μια σοβαρή αξιολόγηση των βοηθητικών ουσιών αλουμινίου στα εμβόλια; Πώς εξηγείται αυτό το “διπλό πρότυπο”: η επ’ αόριστον απόσυρση από την αγορά του εμβολίου DTPolio χωρίς αλουμίνιο λόγω της αύξησης των ανεπιθύμητων ενεργειών (των οποίων η αιτία δεν έχει ποτέ εντοπιστεί) παράλληλα με την απόλυτη αδιαφορία όταν πρόκειται για προειδοποιήσεις σχετικά με τις επιπτώσεις που σχετίζονται με τα βοηθητικά αλουμινίου;”
Από τότε που η E3M κατέθεσε την υπόθεση αυτή το 2014, υπήρξαν διάφορα εμπόδια. Το 2021, μετά από πολυάριθμες ακροάσεις και χρονοβόρες νομικές διαδικασίες, ο ανακριτής απέρριψε την υπόθεση, λέγοντας ότι η παραγραφή είχε λήξει. Στη συνέχεια, η E3M άσκησε έφεση στο ανακριτικό τμήμα του εφετείου του Παρισιού, το οποίο τον Ιανουάριο του 2023 επιβεβαίωσε την αρχική απόφαση για την απόρριψη της υπόθεσης.
Αυτό προκάλεσε άλλη μια προσφυγή από την E3M, αυτή τη φορά στο Ακυρωτικό Δικαστήριο.
Ένα χρόνο αργότερα, το Ακυρωτικό Δικαστήριο έκανε εν μέρει δεκτή την έφεση της E3M, επιτρέποντας την εκ νέου διερεύνηση μιας από τις πτυχές της υπόθεσης. Υπό το φως των αποδεικτικών στοιχείων, το δικαστήριο έκρινε ότι το Ανακριτικό Τμήμα είχε κάνει νομική πλάνη όταν ισχυρίστηκε ότι η παραγραφή είχε λήξει. Ως εκ τούτου, η υπόθεση αναπέμφθηκε στο ανακριτικό τμήμα για επανεξέταση.
Ωστόσο, σε μια νέα ατυχή εξέλιξη, το Ερευνητικό Επιμελητήριο ενημέρωσε πρόσφατα την E3M ότι, ενώ η παραγραφή δεν είχε λήξει, απορρίπτει και πάλι την υπόθεση.
Ενώ η E3M ζήτησε να παραπεμφθεί η υπόθεση σε ανακριτή, το Ανακριτικό Τμήμα αποφάσισε μονομερώς, χωρίς να ενημερώσει την E3M, ότι θα αναλάβει το έργο του ανακριτή, ακυρώνοντας κατά κάποιο τρόπο την προηγούμενη απόφαση για την επανέναρξη της υπόθεσης. Στη συνέχεια, το τμήμα αποφάσισε να μην προχωρήσει. Αυτό δεν επέτρεψε στην E3M να προσκομίσει νέα στοιχεία ή στον ανακριτή να επανεξετάσει πλήρως την υπόθεση.
Ως αποτέλεσμα αυτών των εξελίξεων, η E3M αποφάσισε να επανέλθει στο Ακυρωτικό Δικαστήριο, κρίνοντας ότι το Ανακριτικό Τμήμα δεν τήρησε το δικαίωμα του κατηγορουμένου να ενημερωθεί για τις διαδικαστικές αλλαγές και να ακουστεί ενώπιον του δικαστηρίου. Η E3M θα ζητήσει επίσης από το δικαστήριο να απαντήσει σε ορισμένες βασικές πτυχές της υπόθεσης που δεν έχουν ακόμη εξεταστεί.
Πάνω από δέκα χρόνια μετά την υποβολή της αρχικής της καταγγελίας, η E3M εξακολουθεί να χτυπά την πόρτα της δικαιοσύνης. Πόσο καιρό το δικαστήριο θα αγνοεί αυτά τα ζητήματα και θα αποφεύγει να εξετάσει τα γεγονότα που υπέβαλε η E3M; Πρόκειται για μια κρίσιμη υπόθεση, διότι καταδεικνύει τον ασφυκτικό έλεγχο που ασκεί η φαρμακοβιομηχανία στο γαλλικό σύστημα υγείας – συμπεριλαμβανομένης της πολιτικής εμβολιασμού. Είναι θεμιτό να αναρωτηθεί κανείς αν η φαρμακοβιομηχανία καθοδηγεί τις πολιτικές εμβολιασμού της Γαλλίας.
Είναι σαφές ότι η αύξηση από τρία σε 11 υποχρεωτικά εμβόλια δεν είχε ως κίνητρο λόγους δημόσιας υγείας, δεδομένου ότι δεν διενεργήθηκε καμία αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου. Αντιθέτως, η πολιτική αυτή εφαρμόστηκε για να ευθυγραμμιστεί η εθνική πολιτική εμβολιασμού με τα προϊόντα που οι κατασκευαστές εμβολίων είχαν αποφασίσει μονομερώς να διαθέσουν στην αγορά.
Ας ελπίσουμε ότι το Ακυρωτικό Δικαστήριο θα επιτρέψει την οριστική επανέναρξη της υπόθεσης αυτής και την ορθή διερεύνηση των ζητημάτων αυτών. Αρκετά από τα εύλογα ερωτήματα της E3M παραμένουν μέχρι σήμερα ανεπίλυτα από το δικαστήριο.
Όταν πρόκειται για πολιτικές δημόσιας υγείας στη Γαλλία και αλλού, είναι επιτακτική ανάγκη να δοθεί προτεραιότητα στην υγεία των ανθρώπων έναντι των συμφερόντων.
