Ένα “σημαντικό ποσοστό” των βρεφών που έλαβαν το εμβόλιο μονοκλωνικού αντισώματος nirsevimab, το οποίο προορίζεται για την πρόληψη του RSV, ανέπτυξε ένα ανθεκτικό στο εμβόλιο στέλεχος της νόσου, σύμφωνα με μια γαλλική προτυπωμένη μελέτη. Οι συγγραφείς δήλωσαν ότι το εύρημα “υπογραμμίζει την ανάγκη για εκτεταμένη γονιδιωματική επιτήρηση” και την ανάγκη περιοδικής επανεκτίμησης της αποτελεσματικότητας των μονοκλωνικών αντισωμάτων.
Αρχικά δημοσιεύθηκε: Brenda Baletti, Ph.D., Children’s Health Defense, 15 Σεπτεμβρίου 2025; εικόνα
Ένα “σημαντικό ποσοστό” των βρεφών που ανοσοποιήθηκαν κατά του ιού RSV με το μονοκλωνικό αντισωματικό εμβόλιο nirsevimab – το οποίο κυκλοφορεί στην αγορά από τη Sanofi και την AstraZeneca με την ονομασία Beyfortus – ανέπτυξε ένα ανθεκτικό στο nirsevimab στέλεχος της νόσου, σύμφωνα με μια γαλλική μελέτη.
Πάνω από το 12,5% των βρεφών με πρωτοφανή κρούσματα RSV μετά από ανοσοποίηση είχαν παραλλαγές της νόσου με “ενδιάμεση έως υψηλού επιπέδου αντοχή” στη νιρσεβιμάμπη, συμπεριλαμβανομένων νέων στελεχών του ιού που δεν είχαν παρατηρηθεί προηγουμένως.
“Η ανάδυση της ανθεκτικότητας του RSV που περιγράφεται σε αυτό το έγγραφο είναι απλά απίστευτη”, δήλωσε ο Karl Jablonowski, ανώτερος επιστήμονας της Children’s Health Defense. Ο ίδιος πρόσθεσε: “Ο κ:
“Οι περισσότερες μελέτες που ρίχνουν φως στην εμφάνιση παθογόνων μικροοργανισμών ανθεκτικών στην προφύλαξη είναι πληθυσμιακές και μετά από πολλά χρόνια χρήσης τους. Τα παραδείγματα περιλαμβάνουν το εμβόλιο του κοκκύτη, το εμβόλιο του πνευμονιόκοκκου και το εμβόλιο της μηνιγγίτιδας.
“Το έγγραφο αυτό φαίνεται να δείχνει, με μεγάλο βαθμό βεβαιότητας, τη γένεση της αντίστασης”.
Η μελέτη, η οποία σχεδιάστηκε για την παρακολούθηση των παραλλαγών διαφυγής του ιού και δημοσιεύθηκε στον διακομιστή προτυπωμάτων του The Lancet, διεξήχθη από ομάδα ερευνητών από νοσοκομεία και ερευνητικά ιδρύματα σε όλη τη Γαλλία.
Το προδημοσίευμα ακολουθεί μια δημοσίευση στο The Lancet νωρίτερα φέτος από ορισμένους από τους ίδιους συγγραφείς, η οποία έδειξε παραλλαγές διαφυγής σε μικρότερο αριθμό βρεφών. Ωστόσο, η εν λόγω μελέτη κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η εμφάνιση μεταλλαγμένων παραλλαγών ήταν σπανιότερη.
Οι ενέσεις μονοκλωνικών αντισωμάτων RSV εγκρίθηκαν από την Ευρωπαϊκή Ένωση και το Ηνωμένο Βασίλειο τον Νοέμβριο του 2022 και από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ τον Ιούλιο του 2023.
Τον Σεπτέμβριο του 2023, η Γαλλία ήταν μία από τις πρώτες χώρες που ξεκίνησε μια εθνική εκστρατεία εμβολιασμού με νιρσεβιμάμπη για τα νεογέννητα.
Πολλές χώρες, συμπεριλαμβανομένων των ΗΠΑ, ακολούθησαν το παράδειγμα της Γαλλίας. Τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) πρόσθεσαν τα εμβόλια στο πρόγραμμα εμβολιασμών για την παιδική ηλικία, συνιστώντας είτε να εμβολιάζονται οι έγκυες μητέρες είτε να κάνουν τα νεογέννητα το εμβόλιο μονοκλωνικών αντισωμάτων.
Τα ευρήματα επιβεβαιώνουν τις ανησυχίες που διατυπώθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών
Οι ερευνητές διεξήγαγαν μια εθνική μελέτη παρατήρησης 1.023 βρεφών ηλικίας κάτω του 1 έτους από όλη τη Γαλλία που εμφάνισαν ασθένειες σχετιζόμενες με τον RSV κατά τη διάρκεια της περιόδου 2024-2025.
Συνέκριναν την ευαισθησία στον ιό μεταξύ των βρεφών που έλαβαν το εμβόλιο και εκείνων που δεν έλαβαν.
Η νιρσεβιμάμπη λειτουργεί δεσμευόμενη στον ιό RSV. Προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη πρωτεΐνη του ιού – την πρωτεΐνη σύντηξης – και εμποδίζει την ικανότητα του ιού να εισέλθει και να μολύνει τα κύτταρα.
Οι ερευνητές ανέλυσαν τα γονιδιώματα του RSV από παιδιά που είχαν μολυνθεί από τον ιό για να προσδιορίσουν αν υπήρξε γενετική αλλαγή στον ιό που του επέτρεπε να μολύνει τα παιδιά παρά το γεγονός ότι είχαν λάβει το εμβόλιο.
Υπάρχουν δύο υπότυποι του ιού RSV – Α και Β.
Κατά την περίοδο 2023-2024, τα περισσότερα κρούσματα RSV στη Γαλλία ήταν υποτύπου Α. Κατά την πιο πρόσφατη περίοδο, τα περισσότερα ήταν υποτύπου Β. Αυτό είναι σημαντικό, διότι τα περισσότερα ανθεκτικά στελέχη του RSV φαίνεται να εμφανίζονται στον υποτύπο Β – μια ανησυχία που έχει ήδη αναφερθεί κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών και σε δεδομένα μετά την κυκλοφορία.
Περίπου τα μισά από τα βρέφη της μελέτης εμφάνισαν επαναλαμβανόμενες λοιμώξεις – δηλαδή έλαβαν θεραπεία με nirsevimab αλλά κόλλησαν RSV ούτως ή άλλως. Περίπου οι μισές από αυτές τις λοιμώξεις ήταν υποτύπου Α και οι μισές υποτύπου Β.
Σχεδόν όλα τα ανθεκτικά στελέχη του RSV εμφανίστηκαν σε παιδιά με υποτύπο Β (12,5%). Μόνο το 1% των ανθεκτικών στελεχών RSV εμφανίστηκε σε παιδιά με υποτύπο Α.
Η αντίσταση στον RSV-B παρουσίασε μεγαλύτερη ποικιλομορφία από ό,τι είχε παρατηρηθεί προηγουμένως και εμφανίστηκε πολύ καιρό μετά τη χορήγηση των εμβολίων.
Η αντοχή στον RSV-B ήταν επίσης πιο συχνή μεταξύ των βρεφών που γεννήθηκαν πρόωρα. Μια περίπτωση αφορούσε μια εξαιρετικά ανθεκτική μορφή του ιού που ανιχνεύθηκε σχεδόν ένα χρόνο μετά την ανοσοποίηση του παιδιού.
Οι ερευνητές κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι “η αντίσταση του RSV-B στη νιρσεβιμάμπη μπορεί να εμφανιστεί σε πραγματικές συνθήκες, με μεγαλύτερη ποικιλομορφία και πολυπλοκότητα από ό,τι είχε αναγνωριστεί προηγουμένως”.
Είπαν ότι το εύρημα “υπογραμμίζει την ανάγκη για εκτεταμένη γονιδιωματική επιτήρηση” και την ανάγκη περιοδικής επαναξιολόγησης της αποτελεσματικότητας των μονοκλωνικών αντισωμάτων, επειδή “η συνεχιζόμενη επιλεκτική πίεση μπορεί να οδηγήσει στην προσαρμογή του ιού”.
Τα ευρήματα υποδηλώνουν επίσης την ανάγκη για “εξατομικευμένες προληπτικές προσεγγίσεις” που μπορεί να περιλαμβάνουν τον εμβολιασμό της μητέρας μαζί με τα μονοκλωνικά αντισώματα ή τη χορήγηση πολλαπλών αντισωμάτων, δήλωσαν οι ερευνητές.
Η κυριαρχία του RSV-B σημαίνει ότι η κατάσταση “θα μπορούσε να γίνει πολύ ανησυχητική
Η Γαλλίδα επιστήμονας Hélène Banoun, Ph.D., η οποία μελετά τον ιό RSV αλλά δεν συμμετείχε στην παρούσα εργασία, δήλωσε στο The Defender ότι η κατάσταση “θα μπορούσε να γίνει πολύ ανησυχητική”, επειδή ο υπότυπος Β έχει γίνει το κυρίαρχο στέλεχος του RSV στη Γαλλία.
“Αυτό θα μπορούσε να επιλέξει ανθεκτικές μεταλλάξεις των οποίων η επικινδυνότητα είναι άγνωστη”, είπε.
Ο Banoun δήλωσε ότι είναι πιθανό η ανθεκτικότητα που εμφανίστηκε στον υπότυπο Β κατά την πρώτη περίοδο του RSV να του έδωσε επιλεκτικό πλεονέκτημα έναντι του υποτύπου Α κατά τη δεύτερη περίοδο.
“Ο ακριβής τύπος της αντίστασης που εμφανίστηκε το 2023-2024 και το 2024-2025 θα πρέπει να διερευνηθεί προσεκτικά” για να διαπιστωθεί αν αυτό συνέβη, είπε.
Κανένα από τα βρέφη που είχαν μολυνθεί με RSV και δεν είχαν λάβει το εμβόλιο δεν είχε μολυνθεί με ανθεκτικό στέλεχος RSV. Οι συγγραφείς υπέθεσαν ότι αυτό υποδηλώνει ότι τα ανθεκτικά στελέχη στη νιρσεβιμάμπη δεν μεταδίδονται σε άλλα βρέφη.
Ο Jablonowski δήλωσε ότι αυτό είναι εξαιρετικά απίθανο, προσθέτοντας:
“Ο RSV είναι ένας μολυσματικός ιός που, από τη φύση του, μεταδίδεται από το ένα άτομο στο άλλο. Είναι βιολογικά απίθανο ο ανθεκτικός στη νιρσεβιμάμπη RSV να μεταδίδεται μόνο στα βρέφη που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με νιρσεβιμάμπη, γλιτώνοντας τα μη υποβληθέντα σε θεραπεία βρέφη.
“Η πιο λογική εξήγηση που μας απομένει είναι ότι παρατηρούμε τη γένεση της ανθεκτικότητας του RSV στα βρέφη που έλαβαν θεραπεία με νιρσεβιμάμπη”.
Οι επικεφαλής συγγραφείς έχουν δεσμούς με τη Μεγάλη Φαρμακοβιομηχανία
Εξήντα επτά από τα βρέφη της μελέτης είχαν μητέρες που είχαν εμβολιαστεί κατά του RSV, αλλά κανένα από αυτά τα μωρά δεν είχε τα ανθεκτικά στελέχη.
“Αν και αυτό θα ήταν ένα σημείο υπέρ των μητρικών εμβολιασμών έναντι των εμβολιασμών των βρεφών, και οι δύο έρχονται με ένα μικτό πακέτο ανεπιθύμητων ενεργειών, αφήνοντας τους γονείς να εξισορροπήσουν τους κινδύνους”, δήλωσε ο Jablonowski.
Το γαλλικό Υπουργείο Υγείας και Πρόληψης και το γαλλικό ANRS/Emerging Infectious Diseases χρηματοδότησαν τη μελέτη.
Σύμφωνα με τη δήλωση σύγκρουσης συμφερόντων, οι επικεφαλής συγγραφείς που σχεδίασαν τη μελέτη έχουν οικονομικούς δεσμούς με μεγάλες φαρμακευτικές εταιρείες, συμπεριλαμβανομένων των Sanofi και AstraZeneca, οι οποίες παράγουν τα εμβόλια.
Οι συγγραφείς δήλωσαν ότι η έρευνα “υποστηρίζει σθεναρά τη συνεχιζόμενη υψηλή αποτελεσματικότητα της νιρσεβιμάμπης σε επίπεδο πληθυσμού”, επειδή οι μεταλλάξεις δεν είχαν βρεθεί σε βρέφη που δεν είχαν λάβει την ένεση.
Ο Banoun δήλωσε: “Οι συγγραφείς είναι όλοι συνδεδεμένοι με τη βιομηχανία, οπότε αν επικρίνουν την Beyfortus, μπορούμε να φανταστούμε ότι υπάρχει πραγματικά ένα ανησυχητικό πρόβλημα.
“Σχετικά άρθρα στο The Defender:
