Σε μια ανακοίνωση για την ασφάλεια , ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) διέταξε τους κατασκευαστές δύο εμβολίων για τον αναπνευστικό συγκυτιακό ιό (RSV) να συμπεριλάβουν προειδοποιήσεις σχετικά με τον κίνδυνο του συνδρόμου Guillain-Barré (GBS) στις ετικέτες των προϊόντων τους. Η απόφαση αυτή επηρεάζει τα εμβόλια Arexvy της GSK και Abrysvo της Pfizer, τα οποία έχουν εγκριθεί για χρήση από ενήλικες για την πρόληψη της νόσου του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος που προκαλείται από τον RSV.
Ο RSV είναι ένας κοινός αναπνευστικός ιός που συνήθως προκαλεί ήπια νόσηση, με συμπτώματα όπως του κοινού κρυολογήματος, ενδέχεται όμως να έχει σοβαρές συνέπειες σε βρέφη και ηλικιωμένους. Ο FDA ενέκρινε το Arexvy τον Μάιο του 2023 για χρήση σε ενήλικες ηλικίας 60 ετών και άνω για τη νόσο του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος από τον RSV και στη συνέχεια το ενέκρινε και για ανθρώπους 18 έως 59 ετών για άτομα με αυξημένο κίνδυνο νόσησης, όπως και για χρήση από έγκυες γυναίκες με την ελπίδα να προστατεύσει τα βρέφη από τη στιγμή της γέννησης έως την ηλικία των έξι μηνών. Ο FDA ενέκρινε το Abrysvo τον Μάιο του 2023 για την πρόληψη της νόσου των κατώτερων αναπνευστικών οδών που προκαλείται από τον RSV σε άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω και αργότερα το ενέκρινε επίσης για χρήση για άτομα με αυξημένου κινδύνου και ηλικίας 50 έως 59 ετών.
Οι νέες προειδοποίησης
Ο FDA απαιτεί τώρα να περιλαμβάνεται η ακόλουθη δήλωση στην ενότητα “Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις” των συνταγογραφικών πληροφοριών των δύο εμβολίων: “Τα αποτελέσματα μιας μελέτης παρατήρησης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης συνδρόμου Guillain-Barré κατά τη διάρκεια των 42 ημερών μετά τον εμβολιασμό με [Abrysvo/Arexvy]”.
Αυτό παρατηρήθηκε αφού ο FDA διεξήγαγε μια μελέτη παρατήρησης μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου χρησιμοποιώντας δεδομένα του Medicare, η οποία εκτίμησε αύξηση κατά 9 υπερβάλλουσες περιπτώσεις GBS ανά εκατομμύριο δόσεις του Abrysvo και 7 περιττές περιπτώσεις GBS ανά εκατομμύριο δόσεις του Arexvy. Οι εκτιμήσεις αυτές αφορούσαν άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω, εντός 42 ημερών μετά τον εμβολιασμό.
Το σύνδρομο Guillain-Barré (GBS) είναι μια νευρολογική διαταραχή κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού επιτίθεται στα νευρικά κύτταρα, προκαλώντας μυϊκή αδυναμία, αισθητηριακές ανωμαλίες, αυτόνομη δυσλειτουργία και μερικές φορές παράλυση. Τα συμπτώματα συνήθως ξεκινούν με αδυναμία και μυρμήγκιασμα στα πόδια, που ενδεχομένως εξελίσσονται στα χέρια και το άνω μέρος του σώματος. Μπορεί να οδηγήσει σε σχεδόν ολική παράλυση.
Εμβόλια που σχετίζονται με αυτή τη νευρολογική βλάβη
Καθώς πιστεύεται ότι το GBS είναι μια δυσλειτουργία της ανοσολογικής διέγερσης και καθώς τα εμβόλια έχουν επίδραση στο ανοσοποιητικό σύστημα, είναι βιολογικά δυνατό ότι οι εμβολιασμοί μπορεί να σχετίζονται με το GBS. Πράγματι, έχει διαπιστωθεί ότι αρκετά εμβόλια σχετίζονται με το σύνδρομο Guillain-Barré. Έχει βρεθεί ότι εμβόλια, όπως τα σύγχρονα αντιγριπικά, ευθύνονται για περίπου ένα επιπλέον κρούσμα GBS ανά εκατομμύριο εμβολιασμών, το εμβόλιο της γρίπης των χοίρων από το 1976-1977 είχε τη μεγαλύτερη αιτιώδη συσχέτιση με το GBS (2) ενώ τα εμβόλια λύσσας με σκευάσματα που καλλιεργήθηκαν σε εγκεφαλικούς ιστούς θηλαστικών συσχετίστηκαν με αυξημένο κίνδυνο GBS. Σήμερα τα εμβόλια που προέρχονται από κύτταρα εμβρύου νεοσσού δεν φαίνεται να έχουν αυτή τη συσχέτιση.
Ορισμένες αναφορές υποδηλώνουν μια πιθανή σύνδεση με το εμβόλιο κατά του έρπητα ζωστήρα, αν και δεν υπάρχουν συγκεκριμένες συστάσεις για τα άτομα με ιστορικό GBS. Στην πραγματικότητα, μια πρόσφατη μελέτη διαπίστωσε σημαντικές συσχετίσεις μεταξύ των περισσότερων εμβολίων και του GBS, εκτός από τα εμβόλια για τον ροταϊό και τη φυματίωση. Ωστόσο, οι εν λόγω συσχετίσεις είναι γενικά προσωρινές και όχι αιτιώδεις και ο συνολικός κίνδυνος θεωρείται ότι παραμένει χαμηλός.
Και έπειτα, έχουμε τα εμβόλια COVID-19. Ανεξάρτητα από την τεχνολογία του εμβολίου που χρησιμοποιήθηκε, μια μετα-έρευνα (έρευνα μεταδεδομένων) διαπίστωσε ότι ο αυξημένος κίνδυνος είναι 1,25 περιπτώσεις GBS ανά εκατομμύριο δόσεις. Τα εμβόλια φτιάχτηκαν με αδενοϊό (π.χ. AstraZeneca, Johnson & Johnson) παρουσιάζουν αυξημένο κίνδυνο GBS, ο οποίος εκτιμάται σε 3,93 περιπτώσεις ανά εκατομμύριο δόσεις, ενώ τα εμβόλια mRNA των Pfizer και Moderna έχουν, προς το παρόν, έναν σχετικό κίνδυνο που εκτιμάται σε 0,69 περιπτώσεις ανά εκατομμύριο δόσεις1. Ο κίνδυνος για GBS ήταν 2,6 φορές αυξημένος με την πρώτη δόση και η θνησιμότητα για GBS μετά τον εμβολιασμό ήταν 0,10 ανά εκατομμύριο δόσεις, αναφερόμενοι σε συνολικά 4,6 περιπτώσεις GBS.
Μια άλλη μελέτη εντόπισε 15.377 αναφορές (8.072 άνδρες [52,49%]) για GBS που σχετίζεται με εμβόλιο μεταξύ 22.616 αναφορών όλων των αναφορών GBS (όλων των αναφορών που οφείλονται σε φάρμακα από το 1978 έως το 2023 από 170 χώρες), σημειώνοντας επίσης ότι “οι σωρευτικές αναφορές GBS που σχετίζεται με εμβόλιο αυξάνονται σταθερά με την πάροδο του χρόνου, με μια αξιοσημείωτη αύξηση που παρατηρήθηκε από την έναρξη της χορήγησης των εμβολίων COVID-19 το 2020. Τα περισσότερα εμβόλια εμφάνισαν σημαντική συσχέτιση με GBS, όπως τα εμβόλια COVID-19 με φορέα Ad5 (ROR, 14,88- IC, 3,66), τα εμβόλια COVID-19 mRNA (ROR, 9,66- IC, 2,84) και τα αδρανοποιημένα εμβόλια COVID-19 με ολόκληρο τον ιό (ROR, 3,29- IC 1,69). Τα εμβόλια κατά της γρίπης παρουσίασαν την υψηλότερη συσχέτιση (ROR, 77,91- IC 5,98). Όσον αφορά τους κινδύνους που σχετίζονται με την ηλικία και το φύλο, η συσχέτιση παρέμεινε παρόμοια ανεξαρτήτως φύλου, με αυξημένη συσχέτιση που παρατηρήθηκε με την αύξηση της ηλικίας. Ο μέσος χρόνος μέχρι την έναρξη της νόσου ήταν 5,5 ημέρες. Εν μέσω της πανδημίας COVID-19, οι αναφορές GBS αυξήθηκαν κατακόρυφα ως αποτέλεσμα του εκτεταμένου εμβολιασμού COVID-19″.
Μια μελέτη καταλήγει στο εξής συμπέρασμα: “Τα ευρήματα αυτά υποδηλώνουν τόσο την απουσία ανησυχίας για την ασφάλεια του GBS με τα εμβόλια COVID-19 με βάση το mRNA όσο και αυξημένο κίνδυνο με τα εμβόλια COVID-19 με αδενοϊούς”.
Παρά τον εντοπισμένο κίνδυνο, ο FDA εκτιμά ότι “τα οφέλη του εμβολιασμού με Abrysvo και Arexvy εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων”. Η συμβουλή είναι ότι τα άτομα με ιστορικό GBS θα πρέπει να συζητήσουν με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη των συγκεκριμένων εμβολίων.
Η ανακοίνωση ασφάλειας του FDA της 7ης Ιανουαρίου 2025
Έγκριση CDC
Πανεπιστήμιο της Μινεσότα
Αναπνευστική-θεραπεία
Διευθυντικό στέλεχος υγειονομικής περίθαλψης
Σύνδρομο Guillain-Barré και εμβολιασμός COVID-19: συστηματική ανασκόπηση και μετα-ανάλυση (Pub Med)
Εμβόλια και σύνδρομο Guillain-Barré (Pub Med)
Παγκόσμια επιβάρυνση από το σύνδρομο Guillain-Barré που σχετίζεται με τον εμβολιασμό σε 170 χώρες από το 1967 έως το 2023
Σύνδρομο Guillain-Barré που σχετίζεται με τα εμβόλια COVID-19: Σφαίρες: Μια προοπτική από δεδομένα αυθόρμητης αναφοράς
Σύνδρομο Guillain-Barré σε συνδυασμό με τον εμβολιασμό COVID-19: συστηματική ανασκόπηση
