Στις 21 Ιουλίου 2025, το Δίκτυο Δράσης για την Ενημερωμένη Συναίνεση (ICAN) ανακοίνωσε ότι εξασφάλισε την αποδέσμευση πάνω από 600.000 σελίδων δεδομένων της Άδειας Έκτακτης Χρήσης (EUA) που χρησιμοποιήθηκαν από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για την έγκριση και έγκριση του εμβολίου COVID-19 της Pfizer-BioNTech (BNT162b2), μετά από μια επιτυχημένη αγωγή, η οποία κορυφώθηκε στα τέλη του 2024 με δικαστική απόφαση.
Αρχικά δημοσιεύτηκε στο: Σόνια Ελία ερευνά, 21 Αυγούστου 2025
Τα έγγραφα αυτά, τα οποία είναι πλέον δημόσια διαθέσιμα στον ιστότοπο της ICAN, αποτελούν μέρος μιας ευρύτερης έκδοσης άνω των 1,6 εκατομμυρίων σελίδων, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων από την αδειοδότηση του εμβολίου τον Αύγουστο του 2021 και την προηγούμενη EUA τον Δεκέμβριο του 2020.
Η παρούσα έκθεση βασίζεται στην προηγούμενη ερευνητική μου εργασία που ανέλυσε χιλιάδες έγγραφα του FDA που δημοσιεύθηκαν μετά τη μήνυση της Public Health and Medical Professionals for Transparency (PHMPT), η οποία επικεντρώθηκε στον φάκελο βιολογικού προϊόντος που υπέβαλε η Pfizer για την πλήρη έγκριση του εμβολίου COVID-19 τον Αύγουστο του 2021.
Ήμουν ένας από τους αρχικούς ερευνητές που αποκάλυψαν και ανέλυσαν τα καταδικαστικά δεδομένα που κρύβονταν μεταξύ άλλων στο έγγραφο της Pfizer για τη Σωρευτική Ανασκόπηση Εγκυμοσύνης και Γαλουχίας, το έγγραφο Interim-Narrative-Sensitive (3000+ σελίδες) και το έγγραφο Cumulative Analysis of Post-Authorization Adverse Event Reports (Σωρευτική Ανάλυση των Αναφορών Ανεπιθύμητων Ενεργειών μετά την Έγκριση ).
Τόσο η ICAN όσο και η PHMPT με τις αγωγές τους επεδίωξαν να δημοσιοποιήσουν τα δεδομένα του FDA σχετικά με την ένεση COVID-19 της Pfizer-BioNTech, υποστηρίζοντας ότι η διαφάνεια είναι ζωτικής σημασίας για την εμπιστοσύνη του κοινού και την ανεξάρτητη ανάλυση, δεδομένης της παγκόσμιας χορήγησης δισεκατομμυρίων δόσεων αυτού του πειραματικού προϊόντος με βάση το γονίδιο, η οποία διατάχθηκε σε πολλές χώρες.
Η προκαταρκτική μου εξέταση των δεδομένων EUA της ICAN αποκαλύπτει αρκετές παρατυπίες, οι οποίες περιγράφονται παρακάτω με παραπομπές σε βασικά έγγραφα και πηγές που μπορούν να μεταφορτωθούν. Η παρούσα έκθεση επικεντρώνεται σε τέσσερα κρίσιμα ζητήματα: κενά στην εποπτεία της παραγωγής, ελλιπή δεδομένα για την παράλυση του Bell, ελλείψεις στις τοποθεσίες κλινικών δοκιμών και αποκλεισμός ανεπιβεβαίωτων περιπτώσεων COVID-19.
Το αίτημα της τελευταίας στιγμής για κατασκευαστική εποπτεία
Στις 10 Δεκεμβρίου 2020, μία ημέρα προτού ο FDA χορηγήσει την EUA για το εμβόλιο COVID-19 της Pfizer-BioNTech, ο Ramachandra Naik, Ph.D., πρωτοβάθμιος επιθεωρητής στο Κέντρο Αξιολόγησης και Έρευνας Βιολογικών Προϊόντων (CBER) του FDA, Γραφείο Έρευνας και Αναθεώρησης Εμβολίων, έστειλε ένα μήνυμα ηλεκτρονικού ταχυδρομείου στην Elisa Harkins Tull της Pfizer ζητώντας ένα έγγραφο που να διευκρινίζει τη σχέση μεταξύ της Pfizer, Inc. και της BioNTech Manufacturing GmbH.
Πώς γίνεται η CBER του FDA, σε ένα τόσο κρίσιμο προχωρημένο στάδιο, να μην έχει σαφήνεια σχετικά με τη σχέση μεταξύ της Pfizer και της BioNTech;
Ανησυχητικό είναι ότι με το αίτημα ζητήθηκαν επίσης διευκρινίσεις της τελευταίας στιγμής σχετικά με το πώς η Pfizer “εξασφάλιζε την εποπτεία των πτυχών της διαδικασίας παρασκευής που διενεργούσε η BioNTech και κάθε άλλη οντότητα που ήταν υπεύθυνη για οποιαδήποτε πτυχή της παρασκευής”.
Αυτό το καταδικαστικό μήνυμα ηλεκτρονικού ταχυδρομείου εγείρει κόκκινες σημαίες σχετικά με τον ποιοτικό έλεγχο και τη συνέπεια του εμβολίου, καθώς και υποδεικνύει σημαντικά κενά στον ρυθμιστικό έλεγχο.
Είναι σαφές ότι μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου έχουν προκύψει σημαντικές παραλείψεις στην εποπτεία από την Pfizer, την BioNTech και τις ρυθμιστικές αρχές όσον αφορά την παραγωγή, συμπεριλαμβανομένων των σκανδάλων ακεραιότητας του mRNA, μόλυνσης του DNA και ανεπιθύμητων συμβάντων συγκεκριμένης παρτίδας, για τα οποία έχω ήδη αναφερθεί.
Το σκάνδαλο της ακεραιότητας του mRNA ήρθε στο φως μόνο λόγω διαρροής δεδομένων από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων. Τα μηνύματα ηλεκτρονικού ταχυδρομείου και τα εμπιστευτικά έγγραφα του EMA που διέρρευσαν, με ημερομηνία 10-25 Νοεμβρίου 2020, αποκάλυψαν ότι η ακεραιότητα του mRNA στις εμπορικές παρτίδες εμβολίων της Pfizer/BioNTech έπεσε στο 55%, σε σύγκριση με το 78% στις παρτίδες κλινικών δοκιμών. Παρά το γεγονός ότι οι ρυθμιστικές αρχές, συμπεριλαμβανομένου του FDA, γνώριζαν αυτές τις σημαντικές ανησυχίες, η EUA χορηγήθηκε μόλις λίγες εβδομάδες αργότερα.
Οι πληροφορίες που λείπουν για τις περιπτώσεις παράλυσης Bell
Το μήνυμα ηλεκτρονικού ταχυδρομείου με ημερομηνία 8 Δεκεμβρίου 2020, από τον λοχαγό Michael Smith του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας Βιολογικών Προϊόντων (CBER) προς δύο υπαλλήλους της Pfizer, ζητώντας επειγόντως τις πληροφορίες που λείπουν για τέσσερις συμμετέχοντες από τη δοκιμή φάσης ΙΙΙ του εμβολίου COVID-19 της Pfizer-BioNTech (μελέτη C4591001), οι οποίοι ανέφεραν παράλυση του προσώπου (παράλυση Bell), είναι αξιοσημείωτο για διάφορους λόγους. Πρώτον, το μήνυμα ηλεκτρονικού ταχυδρομείου που ζητούσε από την Pfizer απάντηση “ASAP” εστάλη μόλις τρεις ημέρες πριν από τη χορήγηση της άδειας ΕΕΑ. Αυτό δείχνει την έντονη βιασύνη στην εξέταση των υποβολών της Pfizer και εγείρει σοβαρά ερωτήματα σχετικά με την ακεραιότητα των δεδομένων της δοκιμής.
Αξίζει να σημειωθεί ότι χρειάστηκαν οκτώ μήνες μετά τη χορήγηση της EUA για να προστεθεί η παράλυση του Bell ως παρενέργεια στις συνταγογραφικές πληροφορίες της 23ης Αυγούστου 2021, μετά την πλήρη έγκριση του εμβολίου από τον FDA, υπό την εποπτεία του CBER (το τμήμα του FDA που είναι υπεύθυνο για την εποπτεία των βιολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων). Το ένθετο συσκευασίας, στην ενότητα “Εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά”, παραθέτει την παράλυση Bell ως αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια με βάση τα δεδομένα μετά την έγκριση. Ωστόσο, το CBER γνώριζε αυτή την αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια από τα προηγούμενα δεδομένα των κλινικών δοκιμών, αλλά αποφάσισε να μην τη συμπεριλάβει ως πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια στο αρχικό ενημερωτικό δελτίο για την έγκριση χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA) για τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης στις 11 Δεκεμβρίου 2020.
Ωστόσο, οι περιπτώσεις παράλυσης Bell αποκαλύφθηκαν στο έγγραφο ενημέρωσης του FDA στις 10 Δεκεμβρίου 2020 για τη συνεδρίαση της Συμβουλευτικής Επιτροπής Εμβολίων και Συναφών Βιολογικών Προϊόντων (VRBPAC) – δύο ημέρες μετά το αίτημα ηλεκτρονικού ταχυδρομείου του Captain Mike Smith προς την Pfizer.
Στο ενημερωτικό έγγραφο σημειώνονται τέσσερα περιστατικά παράλυσης του Bell στην ομάδα των εμβολιασμένων (από τους ~21.720 συμμετέχοντες στην κλινική δοκιμή) και κανένα στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Παρά αυτό το ανεπιθύμητο συμβάν ιδιαίτερου ενδιαφέροντος, ο FDA κατέληξε στο συμπέρασμα: “Η παρατηρούμενη συχνότητα της αναφερόμενης παράλυσης Bell στην ομάδα του εμβολίου είναι σύμφωνη με το αναμενόμενο ποσοστό υποβάθρου στον γενικό πληθυσμό και δεν υπάρχει σαφής βάση για να συμπεράνουμε αιτιώδη σχέση προς το παρόν”.
Δεδομένα ανεπιθύμητων συμβάντων που λείπουν από την τοποθεσία #1125
Εκτός από συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η παράλυση Bell, τα δεδομένα EUA αποκαλύπτουν ευρύτερα ζητήματα με την ακεραιότητα των δεδομένων κλινικών δοκιμών, ιδίως σε ορισμένα κέντρα δοκιμών. Το στιγμιότυπο οθόνης που ακολουθεί προέρχεται από ένα υπόμνημα της 2ας Δεκεμβρίου 2020, το οποίο απέστειλε ο λοχαγός Michael Smith στην Elisa Harkins της Pfizer και στο οποίο περιγράφονται λεπτομερώς τα σημαντικά ζητήματα που εντοπίστηκαν κατά τη διάρκεια επιθεώρησης του FDA στην τοποθεσία με αριθμό 1125, μία από τις 153 τοποθεσίες κλινικών δοκιμών. Εκδόθηκε λίγο μετά την επιθεώρηση του FDA και μόλις μια εβδομάδα πριν από τη συνεδρίαση της VRBPAC – όπου η EUA χορηγήθηκε την επόμενη ημέρα.
Το υπόμνημα εγείρει ανησυχίες σχετικά με τα δεδομένα που λείπουν από τα πηγαία έγγραφα των υποκειμένων, τα οποία θα έπρεπε να έχουν συλλεχθεί μέσω των ηλεκτρονικών ημερολογίων των υποκειμένων μέσω της εφαρμογής TrialMax (σχεδιασμένη για τη συλλογή δεδομένων των υποκειμένων σε πραγματικό χρόνο).
Οι πληροφορίες που λείπουν, ιδίως η διαβάθμιση της τοξικότητας (αξιολόγηση της σοβαρότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών), η αναπνευστική θεραπεία και τα δεδομένα νοσηλείας για τις επισκέψεις ασθενειών του COVID-19, αναδεικνύουν κρίσιμα κενά στην παρακολούθηση της σοβαρότητας του COVID-19 κατά τη διάρκεια της κεντρικής δοκιμής της Pfizer. Χρησιμεύει επίσης ως περαιτέρω απόδειξη των ελλιπών δεδομένων πηγής, τα οποία μπορούν να συσκοτίσουν τα σήματα ασφαλείας και να επηρεάσουν την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του εμβολίου.
Επιπλέον, το αίτημα του FDA προς την Pfizer να αναφέρει παρόμοια ζητήματα σε άλλα κέντρα στις ΗΠΑ υποδηλώνει ότι τα προβλήματα του κέντρου #1125 μπορεί να μην ήταν μεμονωμένα, αλλά να αποτελούν ένδειξη ευρείας αποτυχίας στην καταγραφή δεδομένων.
Σύμφωνα με μια έκθεση στο The BMJ, μόνο “εννέα από τις 153 τοποθεσίες της δοκιμής επιθεωρήθηκαν”, με περιορισμένη επαλήθευση των δεδομένων λόγω της συνεχιζόμενης κατάστασης της δοκιμής.
Ο πληροφοριοδότης, Brook Jackson, πρώην περιφερειακός διευθυντής της Ventavia Research Group (εργολάβος της Pfizer) ανέφερε στο BMJ ότι “η εταιρεία παραποίησε δεδομένα, δεν τύφλωσε τους ασθενείς, χρησιμοποίησε ανεπαρκώς εκπαιδευμένους εμβολιαστές και άργησε να παρακολουθήσει τα ανεπιθύμητα συμβάντα που αναφέρθηκαν στη βασική δοκιμή φάσης ΙΙΙ της Pfizer”.
Αφού ενημέρωσε επανειλημμένα τη Ventavia για τα προβλήματα αυτά, ο Jackson έστειλε με ηλεκτρονικό ταχυδρομείο μια καταγγελία στον FDA στις 25 Σεπτεμβρίου 2020. Η Ventavia την απέλυσε αργότερα την ίδια ημέρα.
Η συνέντευξη που πήρα τον Μάρτιο του 2022 από τον Τζάκσον για το Trial Site News περιγράφει λεπτομερώς περαιτέρω ισχυρισμούς, όπως ακατάλληλη αποθήκευση εμβολίων, λανθασμένη επισήμανση εργαστηριακών δειγμάτων, κατασκευασμένες υπογραφές συγκατάθεσης μετά από ενημέρωση και μη δοκιμασμένοι δυνητικά θετικοί στο COVID-19 συμμετέχοντες λόγω ελλείψεων στην προμήθεια.
Τα 2449 άτομα που έχασαν τη δόση 2
Το παρακάτω στιγμιότυπο οθόνης προέρχεται από το αρχείο τηλεφωνικής συνομιλίας (που διεξήχθη μέσω WebEx) της τηλεδιάσκεψης της 25ης Νοεμβρίου 2020 μεταξύ της Pfizer και της CBER του FDA. Συνοψίζει 12 ερωτήσεις σχετικές με το σύνολο δεδομένων από το μήνυμα ηλεκτρονικού ταχυδρομείου του Captain Smith στις 24 Νοεμβρίου. Ειδικότερα, δύο ζητήματα ξεχωρίζουν: τα 2.449 άτομα που έχασαν τη δεύτερη δόση τους και ο αποκλεισμός πάνω από 3.000 μη επιβεβαιωμένων περιπτώσεων COVID-19.
Είναι αξιοσημείωτο ότι σχεδόν 2500 άτομα έχασαν τον δεύτερο εμβολιασμό τους στη βάση δεδομένων της EUA, συμπεριλαμβανομένων πρόσφατων εγγραφέντων και αποσυρθέντων. Αυτό εγείρει ερωτήματα σχετικά με τους λόγους για τους οποίους οι συμμετέχοντες δεν ολοκλήρωσαν το πρόγραμμα εμβολιασμού.
Ο αποκλεισμός πάνω από 3.000 ανεπιβεβαίωτων περιπτώσεων COVID-19
Το στιγμιότυπο οθόνης που ακολουθεί προέρχεται από το ίδιο αρχείο τηλεφωνικής συνομιλίας μεταξύ της Pfizer και της CBER του FDA. Η απάντηση της Pfizer στην ερώτηση 5 του CBER αναφέρει ότι πάνω από 3.000 άτομα ανέφεραν πιθανά συμπτώματα COVID-19 που προκάλεσαν λήψη επιχρισμάτων από τη δοκιμή ενίσχυσης νουκλεϊκών οξέων (NAAT), αλλά δεν επιβεβαιώθηκε ότι πληρούν το πρωτεύον τελικό σημείο που χαρακτηρίζει το περιστατικό (CDECASE), το οποίο ορίζεται ως επιβεβαιωμένο με PCR περιστατικό COVID-19 με συμπτώματα που εμφανίστηκαν τουλάχιστον 7 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση.
Αυτές οι ανεπιβεβαίωτες περιπτώσεις καταγράφηκαν ως δεδομένα αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας στα Έντυπα Αναφοράς Περιστατικών (CRF) και όχι ως ανεπιθύμητα συμβάντα (ΑΕ) ή σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα (ΣΑΕ), εκτός εάν οι ερευνητές έκριναν ότι ήταν ασυνήθιστα έντονες, συχνές ή σχετίζονταν με το εμβόλιο.
Εάν ο αποκλεισμός περισσότερων από 3.000 μη επιβεβαιωμένων περιπτώσεων (περίπου 8% του βασικού πληθυσμού ασφάλειας, 37.586) περιλάμβανε συμπτώματα που σχετίζονταν με το εμβόλιο, η εσφαλμένη ταξινόμηση ως μη ΣΑΕ θα μπορούσε να έχει αλλοιώσει την αποτελεσματικότητα του εμβολίου με υποκαταμέτρηση των συμβάντων, οδηγώντας σε μια διογκωμένη εκτίμηση 95% με βάση τις υποτιθέμενες 162 περιπτώσεις στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (n=21.728), έναντι 8 περιπτώσεων στην ομάδα του εμβολίου (n=21.720).
Ειδικότερα, όταν “η CBER ρώτησε σχετικά με το ιικό φορτίο και το κατώτατο όριο του κύκλου PCR, η Pfizer απάντησε ότι το τελικό σημείο του ιικού φορτίου περιλαμβάνεται στο πρωτόκολλο και ότι θα πρέπει να ρωτήσουν το προσωπικό του εργαστηρίου τους σχετικά με το ζήτημα της PCR“.
Είναι εξαιρετικά σημαντικό ποιο κατώφλι κύκλου PCR χρησιμοποιήθηκε από το προσωπικό του εργαστηρίου της Pfizer – δεδομένου ότι τα υψηλότερα κατώφλια κύκλου PCR (τιμές Ct) αυξάνουν την πιθανότητα ψευδώς θετικών αποτελεσμάτων και τα χαμηλότερα αυξάνουν την πιθανότητα ψευδώς αρνητικών περιπτώσεων.
Το γεγονός ότι η CBER ρώτησε σχετικά με το κατώτατο όριο του κύκλου PCR αναδεικνύει ένα κρίσιμο κενό στην εποπτεία, καθώς δεν γνώριζε τη χρησιμοποιούμενη τιμή και, απίστευτο, ούτε η Pfizer γνώριζε, καθώς χρειάστηκε να συμβουλευτεί το προσωπικό του εργαστηρίου της για να δώσει απάντηση.
