Principaux résultats
Le troisième rapport périodique de mise à jour de sécurité (PSUR #3) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour le vaccin COVID-19 de Pfizer-BioNTech, couvrant la période de décembre 2021 à juin 2022, a révélé des données significatives sur les effets indésirables après la vaccination, en particulier chez les jeunes.
Aperçu des données générales de sécurité
Le rapport fait état de 508 351 personnes ayant subi 1 597 673 effets indésirables à la suite de la vaccination. Des tendances notables se dégagent :
- Les femmes ont déclaré trois fois plus de incidents que les hommes
- Un tiers des incidents ont été classés comme graves
- 3 280 décès ont été signalés dans l’ensemble
- 60 % des incidents ont eu une issue inconnue ou n’ont pas été guéris
- La plupart des incidents sont survenus chez des personnes âgées de 31 à 50 ans
- L’Allemagne est en tête des pays déclarants avec 22,5 % des incidents mondiaux.
Cas pédiatriques : Une augmentation préoccupante
Le nombre d’effets indésirables signalés chez les enfants (âgés de 17 ans et moins) a augmenté de façon spectaculaire :
- Le nombre total de cas pédiatriques est passé de 1 643 début 2021 à 31 930 début 2022.
- Cela a coïncidé avec l’approbation par l’EMA du vaccin pour les 12-15 ans (mai 2021) et les 5-11 ans (novembre 2021).
Analyse de cas chez les jeunes enfants (5-11 ans)
Parmi les enfants âgés de 5 à 11 ans :
- 9 605 incidents individuels pour des événements indésirables
- 17% des événements ont été classés comme graves
- Plus de 40 % des résultats sont inconnus
- 14,5 % n’ont pas trouvé de solution
- 20 décès ont été enregistrés, dont deux cas confirmés de myocardite.
Fait troublant, 20 décès ont été enregistrés dans cette tranche d’âge. Une capture d’écran ci-dessous montre les termes préférés (PT) les plus fréquemment signalés dans les cas mortels.
Sur les 20 décès, 2 ont été attribués à une myocardite (inflammation du muscle cardiaque). Leurs cas sont détaillés dans la capture d’écran ci-dessous.
Ces deux enfants ont souffert d’un arrêt cardio-respiratoire qui a entraîné leur mort et ont tous deux développé une myocardite peu après l’administration de la dose 1 ou 2 du vaccin.
Dans le cas du garçon de 6 ans qui est décédé, « le journaliste a conclu que le décès « n’avait rien à voir » avec l’administration du BNT162b2 et qu’il était dû à des causes naturelles « .
Cas des adolescents (12-17 ans)
Le rapport fait état de ce qui suit :
- 21 945 cas individuels avec 61 071 événements indésirables
- 32% classés comme graves
- Un tiers d’entre eux ont eu des résultats inconnus
- 20 % sont restés sans réponse
- 62 cas mortels signalés
La capture d’écran ci-dessous montre les détails des 39 cas restants. La liste des effets indésirables mortels est longue.
Selon le rapport de 83 pages de Pfizer sur les cas mortels, un total de 13 659 décès (toutes tranches d’âge confondues) a été retrouvé entre le 21 décembre 2020 et le 18 juin 2022.
Il convient de noter que le plus grand nombre de cas mortels, tous groupes d’âge confondus, a été classé dans les catégories « troubles cardiaques » et « troubles du système nerveux ».
Commentaire d’expert
Le Dr. Clare Craig, pathologiste, a mis en évidence les problèmes systémiques liés aux enquêtes sur les décès post-vaccinaux : « Tout décès inattendu, en particulier chez un enfant, devrait faire l’objet d’une autopsie… La situation n’est pas améliorée par une culture qui consiste à ne pas enquêter sur les décès par autopsie ».
Réponse réglementaire
Le comité d’évaluation des risques de pharmacovigilance (PRAC) de l’EMA a exprimé des inquiétudes à ce sujet :
- Enquêtes insuffisantes sur les cas de décès
- Documentation limitée des cas de myocardite
- Absence de données complètes sur les autopsies
- Suivi inadéquat des incidents dont l’issue est inconnue
Défis liés au contrôle des données
Le rapport révèle des lacunes importantes dans le suivi post-vaccinal :
- De nombreuses autopsies n’ont pas été pratiquées ou les résultats n’ont pas été communiqués
- De nombreux cas ont été rejetés en raison du « manque d’informations »
- Les enquêtes de suivi étaient souvent incomplètes
- Les évaluations de causalité ont souvent été peu concluantes
Implications pour la santé publique
Ces résultats soulèvent d’importantes questions :
- L’exhaustivité du suivi de la sécurité post-vaccinale
- Nécessité d’une enquête plus rigoureuse sur les événements indésirables
- L’importance d’un suivi complet des cas pédiatriques
- La nécessité d’améliorer les systèmes de notification
