Dans une communication sur la sécurité , la Food and Drug Administration (FDA) a ordonné aux fabricants de deux vaccins contre le virus respiratoire syncytial (VRS) d’inclure des avertissements concernant le risque de syndrome de Guillain-Barré (SGB) sur l’étiquette de leurs produits. Cette décision concerne les vaccins Arexvy de GSK et Abrysvo de Pfizer, tous deux approuvés pour une utilisation chez les adultes afin de prévenir les maladies des voies respiratoires inférieures causées par le VRS.
Le VRS est un virus respiratoire commun qui provoque généralement des symptômes légers, semblables à ceux du rhume, mais qui peut entraîner des conséquences graves, en particulier chez les nourrissons et les adultes plus âgés. La FDA a approuvé Arexvy en mai 2023 pour une utilisation chez les adultes âgés de 60 ans et plus en cas de maladie des voies respiratoires inférieures due au VRS et l’a également approuvé par la suite pour les personnes âgées de 18 à 59 ans présentant un risque accru, ainsi que pour une utilisation chez les femmes enceintes dans l’espoir de protéger les nourrissons de la naissance jusqu’à l’âge de six mois. La FDA a approuvé Abrysvo en mai 2023 pour la prévention des maladies des voies respiratoires inférieures causées par le VRS chez les personnes âgées de 60 ans et plus et l’a ensuite également approuvé pour les personnes à risque accru âgées de 50 à 59 ans.
Nouvelles exigences en matière d’avertissement
La FDA exige désormais que la déclaration suivante soit incluse dans la section « Avertissements et précautions » des informations de prescription des deux vaccins : » Les résultats d’une étude observationnelle post-commercialisation suggèrent un risque accru de syndrome de Guillain-Barré au cours des 42 jours suivant la vaccination par [Abrysvo/Arexvy] ».
Cette décision fait suite à une étude d’observation post-commercialisation menée par la FDA à partir des données de Medicare, qui a estimé une augmentation de 9 cas excédentaires de SGB par million de doses d’Abrysvo et de 7 cas excédentaires de SGB par million de doses d’Arexvy. Ces estimations concernaient des personnes âgées de 65 ans et plus, dans les 42 jours suivant la vaccination.
Le syndrome de Guillain-Barré (SGB) est une maladie neurologique dans laquelle le système immunitaire attaque les cellules nerveuses, provoquant une faiblesse musculaire, des anomalies sensorielles, un dysfonctionnement autonome et parfois une paralysie. Les symptômes commencent généralement par une faiblesse et des fourmillements dans les jambes, pouvant évoluer vers les bras et la partie supérieure du corps. Ils peuvent conduire à une paralysie quasi-totale.
Vaccins associés à cette lésion nerveuse
Comme on pense que le SGB est un dysfonctionnement de la stimulation immunitaire et que les vaccins ont un effet sur le système immunitaire, il est biologiquement plausible que les vaccinations puissent être associées au SGB. En effet, plusieurs vaccins ont été associés au syndrome de Guillain-Barré. Des vaccins tels que les vaccins antigrippaux modernes ont été associés à une augmentation d’environ un cas supplémentaire de SGB par million de vaccinations. Le vaccin contre la grippe porcine de 1976-1977 a montré l’association causale la plus forte avec le SGB 2, tandis que les vaccins antirabiques dont les formulations ont été cultivées dans des tissus cérébraux de mammifères ont été associés à un risque accru de SGB. Aujourd’hui, les vaccins dérivés de cellules d’embryons de poussins ne semblent pas avoir ce lien.
Certains rapports suggèrent un lien possible avec le vaccin contre le zona, bien qu’il n’existe pas de recommandations spécifiques pour les personnes ayant des antécédents de SGB. En fait, une étude récente a trouvé des associations significatives entre la plupart des vaccins et le SGB, à l’exception des vaccins contre le rotavirus et la tuberculose. Toutefois, ces associations sont généralement temporelles plutôt que causales, et le risque global est considéré comme faible.
Il y a aussi les vaccins COVID-19. Quelle que soit la technologie vaccinale utilisée, une méta-étude a montré que le risque accru est de 1,25 cas de SGB par million de doses. Les vaccins à adénovirus (AstraZeneca, Johnson & Johnson) présentent un risque accru de SGB, estimé à 3,93 cas par million de doses, et les vaccins à ARNm de Pfizer et Moderna présentent, pour l’instant, un risque associé estimé à 0,69 cas par million de doses1. Le risque de SGB était 2,6 fois plus élevé avec la première dose et la mortalité pour SGB après la vaccination était de 0,10 par million de doses et de 4,6 par cas de SGB.
Une autre étude a identifié 15 377 (8072 hommes [52,49 %]) rapports de SGB associés à des vaccins parmi 22 616 rapports de SGB tous médicaments confondus de 1978 à 2023 dans 170 pays, notant également que « les rapports cumulatifs de SGB associés à des vaccins ont augmenté régulièrement au fil du temps, avec une augmentation notable observée depuis le début de l’administration des vaccins COVID-19 en 2020″. La plupart des vaccins ont montré des associations significatives avec le SGB, comme les vaccins COVID-19 vectorisés Ad5 (ROR, 14,88 ; IC, 3,66), les vaccins COVID-19 à ARNm (ROR, 9,66 ; IC, 2,84) et les vaccins COVID-19 à virus entier inactivé (ROR, 3,29 ; IC 1,69). Les vaccins antigrippaux ont montré l’association la plus forte (ROR, 77,91 ; IC 5,98). En ce qui concerne les risques spécifiques à l’âge et au sexe, l’association est restée similaire quel que soit le sexe, avec une augmentation de l’association observée avec l’âge. Le délai moyen d’apparition était de 5,5 jours. Au milieu de la pandémie de COVID-19, les rapports sur le SGB ont augmenté en réponse à la vaccination généralisée par COVID-19 ».
Une étude conclut : « Ces résultats suggèrent à la fois l’absence de problème de sécurité pour le SGB avec les vaccins COVID-19 à base d’ARNm et un risque accru avec les vaccins COVID-19 vectorisés par des adénovirus.
Malgré le risque identifié, la FDA estime que « les avantages de la vaccination par Abrysvo et Arexvy continuent de l’emporter sur les risques ». Il est conseillé aux personnes ayant des antécédents de SGB de discuter avec leur médecin des risques et des avantages des vaccins spécifiques.
Communication de sécurité de la FDA du 7 janvier 2025
Approbation du CDC
Université du Minnesota
Thérapie respiratoire
Cadre en soins de santé gérés
Syndrome de Guillain-Barré et vaccination COVID-19 : une revue systématique et une méta-analyse (Pub Med)
Vaccins et syndrome de Guillain-Barré (Pub Med)
Charge mondiale du syndrome de Guillain-Barré associé à un vaccin dans 170 pays, de 1967 à 2023
Syndrome de Guillain-Barré associé aux vaccins COVID-19 : Une perspective à partir des données des déclarations spontanées
Syndrome de Guillain-Barré associé à la vaccination par le COVID-19 : une revue systématique
