L’ultima approvazione del vaccino a base di mRNA da parte di Moderna ha stupito i sostenitori della riforma, ma un vero cambiamento richiede perseveranza, soprattutto quando la scienza si scontra con i potenti interessi dell’industria.
01 GIUGNO 2025
Solo tre settimane dopo che il dottor Vinay Prasad ha assunto la supervisione dei vaccini presso la FDA, l’ultimo vaccino Covid-19 di Moderna, mNEXSPIKE®, ha ricevuto la piena approvazione.
Per chi sperava che la piattaforma mRNA fosse accantonata, la decisione è stata un pugno allo stomaco.
Approvata il 31 maggio 2025, l’iniezione di nuova generazione è destinata agli adulti di età superiore ai 65 anni e ai soggetti di età compresa tra i 12 e i 64 anni con almeno un fattore di rischio di malattia grave.
Ed è avvenuto sotto la guida di un uomo che ha passato anni a chiedere all’agenzia un maggiore rigore scientifico.
Prasad è stato tra i critici più espliciti della FDA durante la pandemia, condannando ripetutamente l’affidamento a endpoint surrogati, come i livelli di anticorpi, piuttosto che a risultati clinici concreti come la riduzione dei ricoveri o dei decessi.
E non l’ha detto solo una volta. Ha ribadito il concetto, più e più volte.
“Dimostrare che i booster migliorano gli anticorpi neutralizzanti o altre misure di laboratorio non è ciò di cui abbiamo bisogno”, ha scritto su X nel luglio 2022. “Abbiamo bisogno di studi di controllo randomizzati e alimentati da endpoint clinici che dimostrino che i booster migliorano i risultati che interessano alle persone”.
Nel gennaio 2023, ha cofirmato una petizione formale dei cittadini alla FDA in cui si affermava: “Questo endpoint surrogato di immunobridging non è stato convalidato per prevedere l’efficacia clinica”.
Poi, nel marzo 2023, ha chiarito ulteriormente la sua posizione su Substack. “Non mi interessano i livelli transitori di titolo anticorpale”, ha scritto.
Ma sembra che l ‘mNEXSPIKE® sia stato approvato utilizzando proprio questo tipo di dati: misure della risposta immunitaria, non misure di risultati significativi.
Come si fa a trovare una quadratura?
Tecnicamente, l’approvazione è in linea con la politica delineata da Prasad in un recente articolo del New England Journal of Medicine.
In quell’occasione, ha proposto un sistema a due binari: nessuna ulteriore approvazione di vaccini per adulti sani senza RCT che dimostrino un beneficio clinico, ma per gli adulti più anziani e gli individui a rischio, i dati di immunobridging potrebbero ancora essere accettabili.
Quindi sì, secondo questo standard, mNEXSPIKE® rientra nelle regole.
Ma questo non cancella il disagio. Perché per anni Prasad ha insistito sul fatto che quelle stesse scorciatoie – approvare i vaccini Covid sulla base dei livelli di anticorpi invece che dei risultati clinici – fossero scientificamente inconsistenti.
Ora, sotto la sua guida, quelle stesse scorciatoie sono tornate in gioco.
Quando Robert F. Kennedy Jr. fu nominato Segretario dell’HHS, la riforma non sembrava solo probabile, ma imminente.
Molti si aspettavano che le iniezioni di mRNA sarebbero state ritirate dal mercato o, per lo meno, che le nuove approvazioni sarebbero state congelate fino all’emergere di prove più solide.
Al contrario, abbiamo assistito a una marea di video ad alta produzione e di slogan raffinati sul “ripristino della fiducia del pubblico”.
A molti osservatori sembra che in superficie ci sia trasparenza, ma sotto sotto si tratta di affari come al solito.
Naturalmente, nessuno ha detto che sarebbe stato facile.
Avendo lavorato nel governo come consulente politico, so quanto sia difficile modificare sistemi che non solo sono lenti e burocratici, ma anche profondamente intrecciati con interessi commerciali. E nessun settore è più pesantemente investito nell’mRNA della biotecnologia.
Non si tratta più solo di Covid. L’industria farmaceutica ha investito miliardi nei vaccini a base di mRNA per RSV, influenza, HIV, cancro e altro ancora. Intere pipeline di prodotti sono ora basate sull’ipotesi che questa tecnologia sia destinata a rimanere.
Staccare la spina non modificherebbe solo la politica della salute pubblica, ma farebbe crollare i portafogli, sventrerebbe i bilanci della R&S e scatenerebbe una tempesta di fuoco politica e finanziaria da parte di alcuni dei più potenti interessi aziendali del pianeta.
Questo è il tipo di pressione a cui è sottoposto Prasad. Questa è la realtà in cui si è calata la squadra di Kennedy.
Non si tratta più di scienza contro ideologia. È scienza contro il potere radicato dell’industria.
E molti cominciano a temere che stiamo assistendo allo stesso schema di gioco, solo con un branding migliore.
Non è quello che speravano i sostenitori del MAHA o le famiglie danneggiate dai vaccini. Non chiedono modifiche. Vogliono che i vaccini siano eliminati. Non riviste. Non aggiornati, ma semplicemente eliminati.
Ma la realtà politica raramente tiene il passo della domanda pubblica. Anche i riformatori più determinati non possono muoversi più velocemente dell’apparato che stanno cercando di smantellare.
Quindi, cosa ci rimane?
Affrontare il compito più difficile di tutti: rimanere nella lotta.
I progressi possono sembrare glaciali, ma sono in corso.
Il CDC ha eliminato le raccomandazioni di routine sul vaccino Covid-19 per i bambini sani e le donne in gravidanza. Il nuovo quadro normativo di Prasad ha bloccato le approvazioni a basso rischio a meno che non siano supportate da studi RCT.
Sì, la piattaforma mRNA è ancora viva – e ancora ferocemente protetta – ma la riforma non sarebbe mai stata facile. E non sarebbe mai arrivata tutta in una volta.
