In un comunicato sulla sicurezza , la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha ordinato ai produttori di due vaccini contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) di includere nelle etichette dei loro prodotti le avvertenze sul rischio di sindrome di Guillain-Barré (GBS). La decisione riguarda i vaccini Arexvy di GSK e Abrysvo di Pfizer, entrambi approvati per l’uso negli adulti per prevenire le malattie del tratto respiratorio inferiore causate da RSV.
L’RSV è un virus respiratorio comune che in genere causa sintomi lievi, simili a quelli del raffreddore, ma può portare a esiti gravi, soprattutto nei neonati e negli anziani. L’FDA ha approvato Arexvy nel maggio 2023 per l’uso negli adulti di età pari o superiore a 60 anni per le malattie delle basse vie respiratorie dovute all’RSV e successivamente lo ha approvato anche per le persone di età compresa tra i 18 e i 59 anni per coloro che presentano un rischio maggiore, nonché per l’uso nelle donne in gravidanza nella speranza di proteggere i neonati dalla nascita fino a sei mesi di età. L’FDA ha approvato Abrysvo nel maggio 2023 per la prevenzione delle malattie del tratto respiratorio inferiore causate dall’RSV nei soggetti di età pari o superiore a 60 anni e successivamente lo ha approvato anche per l’uso nei soggetti a maggior rischio di età compresa tra 50 e 59 anni.
Richieste di nuove avvertenze
L’FDA richiede ora che la seguente dichiarazione sia inclusa nella sezione “Avvertenze e precauzioni” delle informazioni di prescrizione di entrambi i vaccini: “I risultati di uno studio osservazionale postmarketing suggeriscono un aumento del rischio di sindrome di Guillain-Barré nei 42 giorni successivi alla vaccinazione con [Abrysvo/Arexvy]”.
Ciò avviene dopo che l’FDA ha condotto uno studio osservazionale postmarketing utilizzando i dati Medicare, che ha stimato un aumento di 9 casi in eccesso di GBS per milione di dosi di Abrysvo e di 7 casi in eccesso di GBS per milione di dosi di Arexvy. Queste stime si riferivano a soggetti di età pari o superiore a 65 anni, entro 42 giorni dalla vaccinazione.
La sindrome di Guillain-Barré (GBS) è un disturbo neurologico in cui il sistema immunitario dell’organismo attacca le cellule nervose, causando debolezza muscolare, anomalie sensoriali, disfunzioni autonomiche e talvolta paralisi. I sintomi iniziano tipicamente con debolezza e formicolio alle gambe, per poi progredire potenzialmente alle braccia e alla parte superiore del corpo e può portare ad una paralisi quasi totale.
Vaccini associati a questo danno neurologico
Poiché si ritiene che la GBS sia una disfunzione dello stimolo immunitario e che i vaccini abbiano un effetto sul sistema immunitario, è biologicamente plausibile che le vaccinazioni possano essere associate alla GBS. In effetti, è stato riscontrato che diversi vaccini sono associati alla sindrome di Guillain-Barré. Vaccini come i moderni vaccini antinfluenzali hanno dimostrato di provocare un aumento di circa 1 caso di GBS per milione di vaccinazioni; il vaccino contro l’influenza suina del 1976-1977 ha mostrato la più forte associazione causale con la GBS 2, mentre i vaccini antirabbici con formulazioni coltivate in tessuti cerebrali di mammifero sono stati associati a un aumento del rischio di GBS. Oggi i vaccini derivati da cellule di embrione di pollo non sembrano avere questa associazione.
Alcuni rapporti suggeriscono un possibile legame con il vaccino contro l’herpes zoster, anche se non esistono raccomandazioni specifiche per chi ha una storia di GBS. In realtà, uno studio recente ha trovato associazioni significative tra la maggior parte dei vaccini e la GBS, ad eccezione dei vaccini contro il rotavirus e la tubercolosi. Tuttavia, queste associazioni sono generalmente temporanee piuttosto che causali e il rischio complessivo è ritenuto basso.
E poi ci sono i vaccini COVID-19. Indipendentemente dalla tecnologia vaccinale utilizzata, uno studio ha rilevato un aumento del rischio di 1,25 casi di GBS per milione di dosi. I vaccini veicolati da Adenovirus (ad esempio, AstraZeneca, Johnson & Johnson) mostrano un aumento del rischio di GBS, stimato a 3,93 casi per milione di dosi, mentre i vaccini a base di mRNA di Pfizer e Moderna presentano, al momento, un rischio associato stimato a 0,69 casi per milione di dosi1. Il rischio di GBS è aumentato di 2,6 volte con la prima dose e la mortalità per GBS dopo la vaccinazione è stata di 0,10 per milione di dosi e 4,6 per casi di GBS.
Un altro studio ha identificato 15.377 (8072 maschi [52,49%]) segnalazioni di GBS associata a vaccino tra le 22.616 segnalazioni di GBS causata da tutti i farmaci dal 1978 al 2023 provenienti da 170 Paesi, notando anche che “le segnalazioni cumulative di GBS associata a vaccino sono aumentate costantemente nel corso del tempo, con una notevole impennata osservata dall’inizio della somministrazione del vaccino COVID-19 nel 2020″. La maggior parte dei vaccini ha mostrato associazioni significative con la GBS, come i vaccini COVID-19 con virus Ad5 (ROR, 14,88; IC, 3,66), i vaccini COVID-19 con mRNA (ROR, 9,66; IC, 2,84) e i vaccini COVID-19 inattivati a virus intero (ROR, 3,29; IC 1,69). I vaccini antinfluenzali hanno mostrato l’associazione più elevata (ROR, 77,91; IC 5,98). Per quanto riguarda i rischi specifici per età e sesso, l’associazione è rimasta simile indipendentemente dal sesso, con un aumento dell’associazione osservato con l’avanzare dell’età. Il tempo medio di insorgenza è stato di 5,5 giorni. Durante la pandemia di COVID-19, le segnalazioni di GBS sono aumentate in risposta alla vaccinazione COVID-19 diffusa”.
Uno studio conclude: “Questi risultati suggeriscono sia l’assenza di problemi di sicurezza per la GBS con i vaccini COVID-19 basati su mRNA, sia un aumento del rischio con i vaccini COVID-19 veicolati da adenovirus”.
Nonostante il rischio identificato, secondo la valutazione dei rischi e dei benefici dell’FDA “i benefici della vaccinazione con Abrysvo e Arexvy continuano a superare i rischi”. Il consiglio è che chi ha una storia di GBS dovrebbe discutere con il proprio operatore sanitario dei rischi e dei benefici di vaccini specifici.
La comunicazione di sicurezza della FDA del 7 gennaio 2025
Approvazione del CDC
Università del Minnesota
Terapia respiratoria
Dirigente dell’assistenza sanitaria gestita
Sindrome di Guillain-Barré e vaccinazione COVID-19: una revisione sistematica e una meta-analisi (Pub Med)
Vaccini e sindrome di Guillain-Barré (Pub Med)
Onere globale della sindrome di Guillain-Barré associata a vaccino in 170 Paesi dal 1967 al 2023
Sindrome di Guillain-Barré associata ai vaccini COVID-19: Una prospettiva dai dati delle segnalazioni spontanee
Sindrome di Guillain-Barré in associazione alla vaccinazione COVID-19: una revisione sistematica
