Ligų kontrolės ir prevencijos centras (CDC) sulaukia daug kritikos dėl sisteminių klaidų ir įtariamos korupcijos, kuri pakenkė jo misijai saugoti visuomenės sveikatą ir pakirto visuomenės pasitikėjimą vakcinų saugumu.
Keletas pagrindinių sisteminių trūkumų ir įtarimų korupcija:
Privalomų kas dvejus metus teikiamų vakcinų saugos ataskaitų nepateikimas
CDC, Sveikatos ir žmogaus paslaugų departamento (HHS) padalinys, daugiau nei tris dešimtmečius nevykdė itin svarbaus teisinio įpareigojimo, t. y. 1986 m. Nacionalinio vaikų vakcinų sužeidimų akto (NCVIA) reikalavimo kas dvejus metus teikti Kongresui vakcinų saugumo ataskaitas. 1986 m. lapkričio 14 d. Prezidentas Ronaldas Reiganas pasirašė NCVIA įstatymą. Įstatymas buvo atsakas į aštuntojo ir devintojo dešimtmečių krizę, kai teisminiai procesai dėl sunkių nepageidaujamų reakcijų į vakcinas, ypač difterijos, kokliušo ir stabligės (DPT) vakciną, kėlė grėsmę vakcinų gamintojų finansiniam gyvybingumui, kurie savo ruožtu grasino nutraukti vakcinų gamybą, jeigu jiems nebereikės mokėti už savo produktų padarytą žalą. NCVIA siekė stabilizuoti vakcinų pasiūlą, sukurdama Nacionalinę kompensavimo už sužeidimus dėl vakcinų (NVICP) programą, panaikindama gamintojų atsakomybę ir įsteigdama Pranešimų apie nepageidaujamus vakcinų įvykius sistemą (VAERS). Tačiau svarbiausia, kad Sveikatos ir žmogiškųjų paslaugų departamentas (HHS), kurio dalis yra CDC, buvo įpareigotas sudaryti Saugesnių vaikų vakcinų darbo grupę ir kas dvejus metus teikti Kongresui ataskaitas, kuriose būtų išsamiai aprašytos pastangos gerinti vakcinų saugą, įskaitant mokslinių tyrimų pažangą ir nepageidaujamų reakcijų mažinimą. Šiomis ataskaitomis buvo siekiama užtikrinti skaidrumą ir atskaitomybę, priversti CDC aktyviai stebėti ir didinti vakcinų saugą, kartu išlaikant visuomenės pasitikėjimą.
2018 m. Informuoto sutikimo veiksmų tinklo (ICAN), kuriam atstovavo Robertas F. Kenedis jaunesnysis, ieškinys atskleidė šį 34 metų trukusį trūkumą, pasinaudodamas Informacijos laisvės įstatymu (FOIA), priversdamas HHS teisme pripažinti, kad tokių ataskaitų nebuvo. Nepaisant šios aiškios teisinės prievolės, HHS, o kartu ir CDC, nuo įstatymo priėmimo nepateikė nė vienos kas dvejus metus rengiamos ataskaitos. Tai laikoma ne tik biurokratiniu aplaidumu, bet ir sąmoningu vengimu vykdyti Kongreso įgaliojimus, skirtus visuomenės sveikatai apsaugoti. Šių ataskaitų nepateikimas ir pastebimas Kongreso nesuinteresuotumas užtikrinti, kad jos būtų parengtos, tikriausiai susijęs su tuo, kad, kaip pripažino senatorius Bernie Sanders, „kiekvienas respublikonas gavo korporacijų pinigų iš farmacijos pramonės, taip pat ir demokratai”.
Nėra tikrų saugumo tyrimų
Istoriškai vakcinoms nebuvo taikomi griežti dvigubai akli, tikro placebo saugumo tyrimai. Ši išimtis pagrįsta etiniais, praktiniais ir reguliavimo sumetimais, nes būtų laikoma neetiška ir todėl nepriimtina atsisakyti kontrolinei grupei taikyti potencialiai gyvybę gelbstinčias intervencijas. Pasaulinė sveikatos organizacija (PSO) ir kitos institucijos nerekomenduoja naudoti tikro placebo bandymuose, kai yra vakcina, nes tai gali sukelti nereikalingą riziką dalyviams. Pavyzdžiui, 2013 m. PSO ekspertų grupė dėl placebo naudojimo vakcinų tyrimuose nurodė, kad placebo kontrolė priimtina tik tada, kai į tyrimo klausimą negalima atsakyti taikant aktyviai kontroliuojamą planą, rizika yra sumažinta, o tyrimas skirtas vietos sveikatos poreikiams tenkinti.
Praktiškai dvigubai akli, placebu kontroliuojami vakcinų tyrimai yra sudėtingi ir reikalauja daug išteklių. Vakcinoms reikia didelės imties, o išlaikyti aklą kontrolę naudojant tikrą placebą (pvz., fiziologinį tirpalą) yra sudėtinga dėl šalutinio poveikio, pavyzdžiui, reakcijų injekcijos vietoje. Teigiama, kad adjuvantų ar kitų vakcinų naudojimas kaip kontrolinių medžiagų padeda išlaikyti aklumą ir kartu spręsti šias problemas, kaip tai matyti iš tokių vakcinų, kaip Gardasil ir hepatito B, tyrimų, todėl mokslininkai gali įvertinti lyginamąjį veiksmingumą ir saugumą, palyginti su esamais standartais. Arba gali būti, kad tai yra veiksmingas būdas maskuoti su adjuvantais susijusį šalutinį poveikį ir kad lyginant vieną vakciną su kita arba su adjuvantu veiksmingai paslepiama abiejų produktų žala, nes jų lygis būtų lygiavertis, o lyginant su tikrai neskiepytomis kontrolinėmis grupėmis galimai nebūtų nustatytas tokio paties laipsnio pažeidimas ar ligos.
Farmacijos pramonė ir reguliavimo agentūros, tokios kaip FDA, paveiktos pramonės normų, istoriškai pritarė tokiems nemoksliniams, placebu nekontroliuojamiems saugumo tyrimams. Pavyzdžiui, 2020 m. COVID-19 vakcinos skubaus naudojimo leidimas (EUA) buvo suteiktas remiantis tyrimais, į kuriuos buvo įtraukta aktyvi kontrolė pandemijai progresuojant. Toks reguliavimo metodas, kurį palaiko CDC ir HHS, atspindi bendrą sutarimą, kad priežiūros po pateikimo į rinką sistemos, tokios kaip VAERS ir VSD, gali kompensuoti placebo tyrimų prieš patvirtinimą trūkumą.
Atlikti saugumo tyrimai dažnai būna labai trumpi. Griežtų ilgalaikių tyrimų, kuriuose būtų lyginamos skiepytos ir neskiepytos populiacijos arba visų vakcinų dozių, įtrauktų į vaikų skiepijimo programą, rezultatai kartu, trūkumas dar labiau apsunkina šią problemą, todėl lieka neatsakyta į klausimus apie kumuliacinį poveikį.
Netinkama vakcinų saugumo vertinimo praktika
CDC požiūris į vakcinų saugumo vertinimą buvo kritikuojamas dėl to, kad jis remiasi tokiomis sistemomis kaip VAERS ir vakcinų saugumo duomenų tinklas (VSD), kurios turi labai daug trūkumų. 2010 m. Harvard Pilgrim Health Care atliktas tyrimas, kurį finansavo CDC, atskleidė, kad VAERS užfiksuoja mažiau nei 1 % nepageidaujamų vakcinų reiškinių, nes apie juos pranešama nepakankamai, o tai yra esminis trūkumas, kurį turėjo pašalinti kas dvejus metus rengiamos ataskaitos.
Įtarimai dėl farmacijos pramonės užvaldymo
Nuo 1986 m., nepaisant to, kad nebuvo jokių tikrų dvigubai aklų tikrų placebo saugumo tyrimų, reguliavimo agentūros leido išplėsti vakcinų tvarkaraštį, kad iki 18 metų amžiaus į jį būtų įtrauktos 76 dozės(senatorius Marshall). Per tą patį laikotarpį sparčiai išaugo lėtinių ligų skaičius, šiandien 76,4 % amerikiečių serga lėtinėmis ligomis, daugelis jų susijusios su imuniteto sutrikimais, o autizmo lygis yra stulbinantis. Atrodo, kad ribota atsakomybė ir pagreitintas vaistų patvirtinimas buvo naudingesni farmacijos pramonei nei visuomenės sveikatai.
Todėl agentūros teikia pirmenybę pramonės interesams ir vienas iš paaiškinimų, be akivaizdžių netinkamų finansinių ryšių ir to, kad CDC valdo vakcinų patentus, yra nuolat besisukančios durys tarp agentūros darbuotojų ir tų pačių farmacijos bendrovių, kurias jie turėtų prižiūrėti. Geras pavyzdys – daktaras Gerberding, 2002-2009 m. dirbęs CDC direktoriumi, o vėliau, 2009-2014 m., Merck Vaccines prezidentu. Dar vienas vertas paminėti Paulas Offitas, ilgametis įtakingas patarėjas FDA Vakcinų ir susijusių biologinių produktų patariamajame komitete (VRBPAC), atsakingame už mokslinių duomenų apie vakcinų saugumą ir veiksmingumą peržiūrą ir vertinimą bei nepriklausomų patarimų šiais klausimais teikimą FDA komisarui. Atviras vakcinų skepticizmo kritikas Offitas, kartą pareiškęs, kad kūdikis gali saugiai ištverti 10 000 vakcinų vienu metu, nematė jokių problemų derindamas savo patarėjo vaidmenį VRBPAC su 1,5 milijono JAV dolerių vertės mokslinių tyrimų katedra, kurią finansuoja „Merck”, ar tuo, kad jis yra ilgametis kelių vakcinų patentų turėtojas.
Įtarimai dėl vidaus trukdymo
Įtarimus dėl vidinio trukdymo ir farmacijos pramonės užvaldymo iš tiesų vėl išsakė tokie asmenys kaip Sveikatos apsaugos ministras Robertas F. Kenedis jaunesnysis, FDA komisaras daktaras Marty Makary ir naujai paskirtas ACIP narys daktaras Robertas Malone. Jie atkreipė dėmesį į sisteminę korupciją CDC, o vienas iš pavyzdžių – visų ankstesnių ACIP narių pašalinimas dėl interesų konflikto. Sumaištis CDC kilo dėl konkrečių vadovų, kurie dėl to pakeitė CDC politiką ir veiksmus. Dr. Marty Makary interviu po posėdžio teigė, kad CDC darbuotojai nuolat trukdė jam susipažinti su vakcinų saugumo duomenimis, siūlė įvairius pasiteisinimus, bet atsisakė pateikti duomenis naujajai vadovybei. Dr. Robertas Malone, naujai paskirtas ACIP narys ir vienas iš mRNA vakcinos technologijos išradėjų, kitame interviu papasakojo, kaip CDC biurokratai trukdė Imunizacijos praktikos patariamajam komitetui nepriklausomai įvertinti COVID-19 vakcinos saugumo duomenis, naudodamiesi „įgaliojimais” kaip biurokratine priemone tyrimo apimčiai apriboti. Pats Kenedis tvirtino, kad jam septynis mėnesius buvo trukdoma susipažinti su saugumo duomenimis. Šis trukdymas vyko vadovaujant buvusiai CDC direktorei Siuzan Monarez, kurią D. Trumpas vėliau atleido, o po to atsistatydino dar keturi CDC sveikatos priežiūros pareigūnai. Kenedis pakomentavo, kad už katastrofiškas COVID nesėkmes atsakingi asmenys: „CDC žmonės… kurie uždėjo kaukes mūsų vaikams, uždarė mūsų mokyklas, yra tie žmonės, kurie paliks darbą.”
Įtarimai dėl manipuliavimo duomenimis arba duomenų slėpimo
2014 m. demaskuotojas daktaras Viljamas Tompsonas (William Thompson) papasakojo, kaip jam ir kitiems CDC mokslininkams buvo įsakyta sunaikinti duomenis iš 2004 m. atlikto tyrimo (senatorius Billas Posey), kuris parodė ryšį tarp MMR vakcinos ir vaikų, ypač afroamerikiečių berniukų, autizmo.
Senatorius Džonsonas šią savaitę kartu su ICAN pagrindiniu patarėju Aronu Siri (Aaron Siri) pristatys aukštos kokybės tyrimą, kurį atliko „viena iš pagrindinių institucijų ir kuris nepatogiai nustatė kur kas didesnį įvairių lėtinių ligų paplitimą tarp skiepytų vaikų”. Tyrimas buvo baigtas 2020 m., tačiau, nepaisant pažadų, jis taip ir nebuvo paskelbtas.
CDC teigė, kad COVID-19 vakcinos yra saugios ir veiksmingos ir kad jų sukurta vakcinų saugumo stebėsenos sistema V-safe yra „intensyviausios saugumo stebėsenos JAV istorijoje” dalis. Tačiau CDC atsisakė paskelbti tai patvirtinančius V-safe duomenis. Tik po kelių teisminių procesų duomenis gavo ICAN. Dabar šie duomenys yra prieinami jų puslapyje: V-safe Dashboard.
Išvada
Reikia iš esmės pertvarkyti reguliavimo agentūras ir vakcinų saugumo bandymų paradigmą, o visuomenė tam labai pritaria. Ankstesnių CDC vadovų požiūris „pasitikėti mokslu”, nepaisant mokslinio pagrindimo trūkumo jų politikai, tokiai kaip uždarymas, kaukės, socialinis atstūmimas, neišbandytų naujų technologijų diegimas ar teiginiai, kad vaikiškos vakcinos yra „saugios ir veiksmingos”, nepaisant to, kad nebuvo atliktas joks tikras saugumo tyrimas, o teisme įrodyta, kad vakcinos nėra nei saugios, nei veiksmingos, patyrė didžiulę nesėkmę. Šią nemokslinę, pramonę žlugdančią praktiką naujoji HHS, CDC ir FDA vadovybė turi pakeisti aukso standartus atitinkančiais moksliniais tyrimais ir iš esmės pakeisti vakcinų patvirtinimo procesą, reikalaujant ilgesnio laikotarpio tyrimų ir nepriklausomos, nuo pramonės įtakos nepriklausomos priežiūros. Suprantama, kad pramonė ir jos gynėjai nesidžiaugia.
Geriausias sprendimas būtų panaikinti 1986 m. Vakcinų žalos įstatymą. Taip vakcinų gamintojams būtų panaikintas atsakomybės skydas ir jie būtų atsakingi už savo produktų sukeltus sužalojimus.
