Pagrindinės išvados
Europos vaistų agentūros (EMA) trečiojoje periodiškai atnaujinamoje vakcinos Pfizer-BioNTech COVID-19 saugumo ataskaitoje (PSUR #3), kuri apima laikotarpį nuo 2021 m. gruodžio mėn. iki 2022 m. birželio mėn., atskleista reikšmingų duomenų apie nepageidaujamus reiškinius po vakcinacijos, ypač tarp jaunų recipientų.
Bendrųjų saugos duomenų apžvalga
Ataskaitoje užfiksuota, kad po skiepijimo 508 351 asmuo patyrė 1 597 673 nepageidaujamų reiškinių. Išryškėjo svarbūs dėsningumai:
- Moterys pranešė apie tris kartus daugiau atvejų nei vyrai
- Trečdalis atvejų buvo priskirti prie sunkių.
- Iš viso pranešta apie 3280 mirčių
- 60 proc. atvejų baigtis buvo nežinoma arba nebuvo pasveikimo požymių
- Daugiausia atvejų buvo tarp 31-50 metų amžiaus žmonių.
- Vokietija pirmauja pagal pranešimų skaičių – 22,5 proc. visų pasaulio atvejų
Pediatrijos atvejai: Susirūpinimą keliantis padidėjimas
Labai išaugo nepageidaujamų reiškinių, apie kuriuos pranešta vaikams (17 metų ir jaunesniems), skaičius:
- Bendras vaikų ligų atvejų skaičius padidėjo nuo 1 643 atvejų 2021 m. pradžioje iki 31 930 atvejų 2022 m. pradžioje.
- Tai sutapo su EMA patvirtinimu, kad vakcina skirta 12-15 metų (2021 m. gegužės mėn.) ir 5-11 metų amžiaus žmonėms (2021 m. lapkričio mėn.).
Mažų vaikų (5-11 metų amžiaus) atvejų analizė
Tarp 5-11 metų vaikų:
- 9 605 atskirais atvejais pranešta apie nepageidaujamus reiškinius
- 17 % įvykių buvo priskirti prie rimtų.
- Daugiau kaip 40 % atvejų rezultatai nežinomi
- 14,5 proc. nebuvo rasta jokios rezoliucijos
- Užregistruota 20 mirties atvejų, įskaitant du patvirtintus miokardito atvejus.
Nerimą kelia tai, kad šioje amžiaus grupėje užregistruota 20 mirčių. Toliau pateiktoje ekrano nuotraukoje matyti dažniausiai mirtinų atvejų metu nurodyti pageidaujami terminai (PT).
Iš 20 mirties atvejų 2 buvo susiję su miokarditu (širdies raumens uždegimu). Jų atvejai išsamiai aprašyti toliau pateiktame paveikslėlyje.
Abu šie vaikai patyrė širdies ir kvėpavimo sustojimą, kuris baigėsi jų mirtimi, ir abu susirgo miokarditu netrukus po to, kai jiems buvo suleista 1 arba 2 vakcinos dozė.
Mirusio šešiamečio berniuko atveju „pranešėjas padarė išvadą, kad mirtis „niekaip nesusijusi” su BNT162b2 vartojimu ir įvyko dėl natūralių priežasčių „.
Paauglių atvejai (12-17 metų)
Ataskaitoje nurodyta:
- 21 945 pavieniai atvejai su 61 071 nepageidaujamu įvykiu
- 32 proc. priskiriami prie rimtų
- Trečdalio rezultatai nežinomi
- 20 % klausimų liko neišspręsti
- Pranešta apie 62 mirtinus atvejus
Toliau pateiktoje ekrano kopijoje parodyta likusių 39 atvejų informacija. Mirtinų nepageidaujamų įvykių sąrašas yra platus.
Remiantis „Pfizer” 83 puslapių mirtinų atvejų ataskaita, nuo 2020 m. gruodžio 21 d. iki 2022 m. birželio 18 d. iš viso buvo gauti duomenys apie 13 659 mirties atvejus (visose amžiaus grupėse).
Pažymėtina, kad daugiausiai mirtinų atvejų visose amžiaus grupėse buvo priskirta širdies ir nervų sistemos sutrikimams.
Ekspertų komentarai
Dr. Clare Craig, diagnostikos patologė, atkreipė dėmesį į sistemines problemas tiriant mirties atvejus po vakcinacijos: „Bet kokia netikėta mirtis, ypač vaiko, turėtų būti tiriama po mirties… Situacijos negerina tai, kad mirtys nėra tiriamos po skrodimo.”
Reguliavimo atsakas
EMA Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) išreiškė susirūpinimą dėl:
- Nepakankamas mirtinų atvejų tyrimas
- Ribotas miokardito atvejų dokumentavimas
- Išsamių skrodimo duomenų trūkumas
- Nepakankamas atvejų, kurių baigtis nežinoma, stebėjimas
Duomenų stebėsenos iššūkiai
Ataskaitoje atskleidžiamos didelės stebėsenos po vakcinacijos spragos:
- Daug skrodimų nebuvo atlikta arba jų rezultatai nebuvo pateikti.
- Daugybė bylų buvo nutrauktos dėl „ribotos informacijos”.
- Tolesni tyrimai dažnai buvo neišsamūs
- Priežastinio ryšio vertinimai dažnai nebuvo įtikinami
Poveikis visuomenės sveikatai
Šie rezultatai kelia svarbių klausimų apie:
- Po vakcinacijos atliekamos saugumo stebėsenos išsamumas
- Būtinybė griežčiau tirti nepageidaujamus reiškinius
- Išsamaus stebėjimo svarba vaikų ligų atvejais
- Būtinybė tobulinti ataskaitų teikimo sistemas
