JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) nurodė dviejų vakcinų nuo kvėpavimo takų sincitinio viruso (RSV) gamintojams į produktų etiketes įtraukti įspėjimus apie Guillain-Barré sindromo (GBS) riziką. Šis sprendimas susijęs su GSK „Arexvy” ir „Pfizer” „Abrysvo” vakcinomis, kurios patvirtintos naudoti suaugusiesiems RSV sukeltų apatinių kvėpavimo takų ligų profilaktikai.
RSV yra dažnas kvėpavimo takų virusas, paprastai sukeliantis lengvus, į peršalimą panašius simptomus, bet galintis sukelti sunkias pasekmes, ypač kūdikiams ir vyresnio amžiaus suaugusiesiems. 2023 m. gegužę FDA patvirtino Arexvy vartojimą 60 metų ir vyresniems suaugusiesiems nuo RSV sukeltų apatinių kvėpavimo takų ligų, o vėliau jį taip pat patvirtino 18-59 metų asmenims, kuriems yra padidėjusi rizika, taip pat vartojimą nėščiosioms, tikintis apsaugoti kūdikius nuo gimimo iki šešių mėnesių amžiaus. FDA 2023 m. gegužės mėn. patvirtino Abrysvo, skirtą 60 metų ir vyresnių asmenų apatinių kvėpavimo takų ligų, sukeltų RSV, profilaktikai, o vėliau jį taip pat patvirtino naudoti asmenims nuo 50 iki 59 metų, kuriems yra padidėjusi rizika.
Nauji įspėjimo reikalavimai
Dabar FDA reikalauja, kad į abiejų vakcinų receptų skyrelį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės” būtų įtrauktas šis teiginys: „Po vakcinacijos atlikto stebėjimo tyrimo rezultatai rodo padidėjusią Guillain-Barré sindromo riziką per 42 dienas po vakcinacijos [Abrysvo/Arexvy]”.
Tai buvo padaryta po to, kai FDA, remdamasi Medicare duomenimis, atliko stebėjimo po pateikimo rinkai tyrimą, kurio metu buvo apskaičiuotas 9 perteklinių GBS atvejų padidėjimas milijonui Abrysvo dozių ir 7 perteklinių GBS atvejų padidėjimas milijonui Arexvy dozių. Šie skaičiavimai buvo atlikti 65 metų ir vyresniems asmenims per 42 dienas po vakcinacijos.
Guillain-Barré sindromas (GBS) yra neurologinis sutrikimas, kai organizmo imuninė sistema atakuoja nervų ląsteles ir sukelia raumenų silpnumą, jutimo sutrikimus, autonominės funkcijos sutrikimus ir kartais paralyžių. Simptomai paprastai prasideda silpnumu ir dilgčiojimu kojose, o vėliau gali pereiti į rankas ir viršutinę kūno dalį. Tai gali sukelti beveik visišką paralyžių.
Vakcinos, susijusios su šiuo nervų pažeidimu
Kadangi manoma, kad GBS yra imuninės stimuliacijos sutrikimas, o vakcinos veikia imuninę sistemą, biologiškai tikėtina, kad imunizacija gali būti susijusi su GBS. Iš tiesų nustatyta, kad kelios vakcinos yra susijusios su Guillain-Barré sindromu. Nustatyta, kad tokios vakcinos, kaip šiuolaikinės vakcinos nuo gripo, padidina GBS atvejų skaičių maždaug 1 papildomu atveju milijonui skiepijimų, 1976-1977 m. vakcina nuo kiaulių gripo parodė stipriausią priežastinį ryšį su GBS 2 , o vakcinos nuo pasiutligės, kurių preparatai buvo kultivuoti žinduolių smegenų audiniuose, buvo susijusios su padidėjusia GBS rizika. Šiandien neatrodo, kad iš viščiukų embriono ląstelių išvestos vakcinos turėtų tokį ryšį.
Kai kuriuose pranešimuose nurodoma, kad vakcina nuo juostinės pūslelinės gali būti susijusi su šia liga, nors konkrečių rekomendacijų asmenims, kuriems anksčiau buvo nustatyta GBS, nėra. Iš tikrųjų neseniai atliktame tyrime nustatyta, kad dauguma vakcinų, išskyrus rotaviruso ir tuberkuliozės vakcinas, yra susijusios su GBS. Tačiau šie ryšiai paprastai yra laikini, o ne priežastiniai, ir manoma, kad bendra rizika išlieka maža.
Dar yra COVID-19 vakcinos. Nepriklausomai nuo naudojamos vakcinos technologijos, metastudija parodė, kad padidėjusi rizika yra 1,25 GBS atvejų milijonui dozių. Adenoviruso varotų vakcinų (pvz., „AstraZeneca”, „Johnson & Johnson”) padidėjusi GBS rizika, apskaičiuota 3,93 atvejo milijonui dozių, o „Pfizer” ir „Moderna” mRNA vakcinų minėta susijusi rizika šiuo metu yra 0,69 atvejo milijonui dozių1. GBS rizika buvo 2,6 karto didesnė su pirmąja doze, o mirtingumas nuo GBS po vakcinacijos buvo 0,10 atvejo milijonui dozių ir 4,6 atvejo GBS.
Kitame tyrime tarp 22 616 pranešimų apie visų vaistų sukeltą GBS nuo 1978 iki 2023 m. iš 170 šalių nustatyti 15 377 (8072 vyrų [52,49 proc.]) pranešimai apie su vakcina susijusią GBS, taip pat pažymėta, kad „kaupiamųjų pranešimų apie su vakcina susijusią GBS laikui bėgant nuolat daugėjo, o pastebimas jų padidėjimas pastebimas nuo COVID-19 vakcinos vartojimo pradžios 2020 m.”. Daugumos vakcinų sąsajos su GBS buvo reikšmingos, pavyzdžiui, Ad5-vektorizuotų COVID-19 vakcinų (ROR, 14,88; IC, 3,66), COVID-19 mRNA vakcinų (ROR, 9,66; IC, 2,84) ir inaktyvuotų viso viruso COVID-19 vakcinų (ROR, 3,29; IC 1,69). Didžiausias ryšys nustatytas su gripo vakcinomis (ROR, 77,91; IC 5,98). Kalbant apie amžiui ir lyčiai būdingą riziką, ryšys išliko panašus nepriklausomai nuo lyties, o didėjantis ryšys pastebėtas didėjant amžiui. Vidutinis laikas iki ligos pradžios buvo 5,5 dienos. COVID-19 pandemijos metu pranešimų apie GBS padaugėjo dėl plačiai paplitusios COVID-19 vakcinacijos.”
Vieno tyrimo išvados: „Šios išvados rodo, kad GBS saugumo problemų dėl mRNA pagrindu pagamintų COVID-19 vakcinų nėra, o dėl adenovirusų varomų COVID-19 vakcinų rizika yra padidėjusi.”
Nepaisant nustatytos rizikos, FDA rizikos ir naudos vertinimu, „skiepijimo Abrysvo ir Arexvy nauda ir toliau yra didesnė už riziką”. Patariama, kad asmenys, kuriems anksčiau yra buvęs GBS, turėtų aptarti su savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėju konkrečių vakcinų riziką ir naudą.
2025 m. sausio 7 d. FDA saugos pranešimas
CDC patvirtinimas
Minesotos universitetas
Kvėpavimo terapija
Valdomos sveikatos priežiūros vadovas
Guillain-Barré sindromas ir skiepijimas COVID-19: sisteminė apžvalga ir metaanalizė (Pub Med)
Vakcinos ir Guillain-Barré sindromas (Pub Med)
Pasaulinė su vakcinomis susijusio Guillain-Barré sindromo našta 170 šalių 1967-2023 m.
Su COVID-19 vakcinomis susijęs Guillain-Barré sindromas: Spontaninių pranešimų duomenų perspektyva
Guillain-Barré sindromas, susijęs su COVID-19 vakcina: sisteminė apžvalga
