2025 m. sausio 30 d. Europos Teisingumo Teismas (ESTT) sprendimu byloje Giovanni Frajese prieš Komisiją (C-586/23 P) įrodė, kad COVID injekcijas skyrę gydytojai yra visiškai atsakingi už vakcinų pasekmes savo pacientams.
Europos vaistų agentūra (EMA) yra centralizuota ES reguliavimo institucija, atsakinga už vaistų, įskaitant vakcinas, saugumo, veiksmingumo ir kokybės vertinimą prieš suteikiant leidimą juos naudoti ES. Prieš pradedant prekiauti vakcina (pavyzdžiui, „Spikevax” ar „Comirnaty”), EMA atlieka griežtą mokslinį vertinimą, pagrįstą klinikinių tyrimų duomenimis, gamybos standartais ir kita svarbia farmacijos bendrovės pateikta informacija. Jei EMA nustato, kad vakcina atitinka reikiamus standartus, ji rekomenduoja išduoti leidimą prekiauti (AMM), kurį vėliau oficialiai patvirtina Europos Komisija. Šis leidimas leidžia vakciną teisėtai parduoti ir platinti visose ES valstybėse narėse.
Italijos gydytojas Frajese užginčijo 2022 m. spalio mėn. išduotus leidimus prekiauti (AMM) „Moderna’s Spikevax” ir „Pfizer/BioNTech” vakcinai „Comirnaty”, kurie pakeitė sąlyginius 2020 ir 2021 m. AMM. Frajese, atstovaujama advokatų Olgos Milanese ir Andrea Montanari, siekė panaikinti šiuos AMM, teigdama, kad šiais AMM gydytojams nustatyti nepagrįsti įpareigojimai vertinti vakcinų saugumą, todėl jiems gresia atsakomybė už nepageidaujamą poveikį. Europos Teisingumo Teismas atmetė jo skundą kaip nepriimtiną, patvirtindamas, kad jis neturėjo teisinio statuso, nes AMM, skirti bendrovėms „Moderna” ir „BioNTech”, neturėjo tiesioginio poveikio jo teisinei padėčiai ir nenustatė jam, kaip gydytojui, pareigų.
Šiuo teismo sprendimu buvo išaiškinta, kad šioms vakcinoms skirti yra ir buvo privalomas gydytojo receptas, kaip numatyta AMM prieduose, ir taip sustiprinta gydytojų atsakomybė už savo pacientų apsaugą. Labai svarbu tai, kad jis patvirtina gydytojų laisvę pasirinkti, ar skirti ar skirti vakcinas, ar net teisę patarti jų neskirti, remiantis savo profesiniu sprendimu ir atsižvelgiant į paciento interesus. Ši laisvė, pabrėžė CJUE, reiškia, kad gydytojams tenka civilinė ir baudžiamoji atsakomybė tik už jų konkrečius veiksmus – skyrimą ar administravimą, o ne už patį AMM egzistavimą. Europos vaistų agentūra (EMA), o ne atskiri gydytojai, yra vienintelė institucija, atsakinga už vakcinų saugumo ir veiksmingumo patikrinimą prieš suteikiant leidimą, todėl gydytojų vaidmuo apsiriboja klinikiniu taikymu.
Šis sprendimas turi gilių pasekmių. Jame ginčijamos drausminės ir baudžiamosios bylos, iškeltos gydytojams, kurie priešinosi „Covid” skiepijimui, todėl kaltinimai jiems gali būti panaikinti Italijoje ir už jos ribų, kur nacionaliniai teisėjai yra saistomi ESTT sprendimų. Ir atvirkščiai, gydytojams, kurie skiepijo nedvejodami, rizikuodami nepageidaujamais reiškiniais dėl netinkamo rizikos įvertinimo ar receptų neišrašymo, – dažnai jų nebuvo išrašyta per milijonus skiepijimų, todėl jie tapo neteisėti (contra legem), – tenka didelė atsakomybė. Dėl šio nebuvimo negalioja „baudžiamasis skydas”, skirtas apsaugoti sveikatos priežiūros specialistus, nes jis taikomas tik tada, kai vakcinos suleidžiamos pagal leidimus, įskaitant receptus ir teisingas dozes, kurių dažnai nebuvo paisoma.
Frajese’s teisininkų komanda, žinodama, kad tikimybė įveikti priimtinumo kliūtis nedidelė, tęsė bylą, kad išnaudotų visas apeliacijos galimybes ir atkreiptų dėmesį į sistemines problemas. Milanezė pažymėjo, kad jie kruopščiai ruošėsi, be kita ko, kartu su farmakologu profesoriumi Marco Cosentino rengė mokslinius tyrimus, siekdami įrodyti, kad AMM leidimų išdavimo procesas pažeidžia ES reglamentus ir atsargumo principus. Nors ESTT nenagrinėjo šių argumentų pagrįstumo, gydytojų autonomijos patvirtinimas buvo „antrinė pergalė”. Milanese išsakė mintį, kad tai galėtų paskatinti Italijos gydytojų federaciją (Fnomceo), kuri istoriškai stūmė skiepijimo kampanijas, persvarstyti savo poziciją ir spręsti gydytojų, drausminių nuobaudų už pasipriešinimą, žalos klausimą, derinant su Hipokrato priesaika.
Sprendimas taip pat kelia platesnį susirūpinimą dėl vakcinų leidimų išdavimo proceso skaidrumo. Redaguojamos ES ir gamintojų sutartys, ribojančios reguliavimo institucijų ir parlamentarų galimybes susipažinti su svarbiausiais duomenimis apie šalutinį poveikį ir bendrovėms palankias atsakomybės sąlygas – šios problemos buvo iškeltos ir Prancūzijos BonSens.org byloje, kurioje buvo pateiktos tik redaguotos sutartys. Šis neskaidrumas skatino visuomenės nepasitikėjimą, nes 80 % Prancūzijos piliečių mano, kad vyriausybė teikia pirmenybę kitiems interesams, kaip rodo France-Soir/BonSens.org apklausa. Tarptautiniu mastu tokie veikėjai kaip D. Trumpas ir Robertas Kenedis jaunesnysis, kaip pranešama, svarsto galimybę atšaukti šiuos AMM dėl šalutinio poveikio.
Tebevykstančiuose teisiniuose ginčuose, ypač susijusiuose su sveikatos priežiūros darbuotojų nušalinimu nuo pareigų arba atleidimu iš darbo, ESTT principai gali turėti įtakos rezultatams, jei bylose teisingai remiamasi ES teisės pažeidimais, o ne nacionaliniais įgaliojimais. Milanese tikisi, kad Italijos parlamentinis Covid tyrimas pasinaudos šiuo sprendimu ir jų dokumentais, kad kruopščiai išnagrinėtų vakcinacijos kampaniją.
Korto sprendimas pabrėžia gydytojų etinę pareigą teikti pirmenybę pacientų sveikatai ir rodo gydytojų atsakomybę visoje ES.
Skaityti daugiau:
Buongiornosuedtirol.it
