Daugelis farmacijos pramonės įmonių karštligiškai dirba, kad rinkai pateiktų mRNA preparatų, net ir nuo nekenksmingų ligų. Tačiau jau dabar, per pirmuosius klinikinių tyrimų etapus, pasireiškia rimtas šalutinis poveikis, įskaitant pavojingas ligos, nuo kurios turėjo apsaugoti „skiepai”, formas.
Šaltinis: Peter F. Mayer, TKP.at, 2024 m. gruodžio 13 d.
Kvėpavimo takų sincitinis virusas (RSV) iš esmės yra peršalimo liga. Nuo jo jau yra pediatrinių skiepų, kurie yra vienas iš 70 skiepų, kuriais dabar skiepijami vaikai. Bendrovė „Moderna” kuria kūdikiams skirtą mRNA preparatą, tačiau dabar, kaip pranešama čia, su juo akivaizdžiai susiduriama su problemomis.
FDA ką tik paskelbė 2024 m. gruodžio 12 d. Vakcinų ir susijusių biologinių produktų patariamojo komiteto (VRBPAC) posėdžio informacinį dokumentą „Respiracinio sincitinio viruso (RSV) vakcinų saugumo aspektai vaikų populiacijoje”.
Dokumente teigiama, kad 2024 m. liepos mėn. buvo nutrauktas 1 fazės tyrimas, kuriuo buvo vertinamas dviejų „Moderna” vakcinų nuo RSV (mRNA-1365 ir mRNA-1345) saugumas, toleravimas ir imunogeniškumas 5-8 mėnesių kūdikiams, gavus pranešimus apie penkis sunkius ir labai sunkius RSV sukeltos apatinių kvėpavimo takų infekcijos atvejus:
Tyrimo metu, remiantis iš anksto nustatytu tyrimo nutraukimo kriterijumi, buvo nustatytas sunkių RSV atvejų disbalansas tarp 5-8 mėnesių amžiaus dalyvių, gavusių mažesnę mRNA vakcinos dozę. 3 ir 4 kohortose vakcinos grupėsebuvo nustatytipenki (5) kliniškai reikšmingi (12,5 % dalyvių) sunkaus ir (arba) labai sunkausRSV atvejai (visi jie buvo gavę 1 arba 2 dozes iš 3 dozių schemos), palyginti su vienu (1) atveju (5 % dalyvių) placebo grupėje. Dalyvių, kuriems 3 ir 4 kohortose pasireiškė simptominė RSV liga ir kuriems liga progresavo į sunkią, procentinė dalis vakcinos grupėse buvo 26,3 %, palyginti su 8,3 % placebo grupėje.
Vienas iš pristabdyto tyrimo kandidatų buvo mRNA-1345 (mRESVIA), kurį FDA jau buvo patvirtinusi suaugusiems 60 metų ir vyresniems žmonėms, tačiau nebuvo atlikta jokių genotoksiškumo, onkogeniškumo ar ilgalaikio saugumo tyrimų:
Tai dar vienas atvejis, kai mRNA injekcijos neatitinka esminių saugos reikalavimų. Atrodo, kad šios naujos injekcijos ne apsaugojo kūdikius nuo RSV, o padidino infekcijų sunkumą. Užuot toliau kūrusios ir diegusios šią ydingą mRNA platformą, mūsų sveikatos priežiūros institucijos turėtų teikti pirmenybę priemonėms, kurios paprastai nesukelia rimtų nepageidaujamų reiškinių.
Duomenys įspūdingi: 12,5 proc. paskiepytų vaikų susirgo sunkia arba labai sunkia RSV liga, o placebo grupėje tokių vaikų buvo tik 5 proc.
Be to, 26,3 % paskiepytų dalyvių išsivystė sunki liga, o tai labai skiriasi nuo 8,3 % placebo grupėje.
FDA, kuri 2021 m. vakcinai suteikė pagreitintos procedūros statusą, teigė, kad šie duomenys turi „neaiškią reikšmę šiuo metu vykdomam ir būsimam kitų negyvų susilpnintų RSV vakcinų kūrimui pediatrijoje”.
Neaiškus poveikis
Šių duomenų pasekmės yra rimtos ir verčia nemaloniai lyginti su nesėkmingais vakcinos nuo RSV bandymais septintajame dešimtmetyje.
Šie ankstesni tyrimai buvo atšaukti po to, kai du kūdikiai tragiškai mirė nuo RSV ligos po formalinu inaktyvuotos RSV vakcinos suleidimo.
Ši katastrofa paskatino atrasti vakcinomis įgytą kvėpavimo takų ligą (VAERD) – ligą, kai skiepai paradoksaliai sustiprina virusinės infekcijos sunkumą, o ne apsaugo nuo jos.
Dar blogiau, panašios mRNA-RSV vakcinos bandomos su nėščiomis moterimis, siekiant perduoti apsauginius antikūnus jų kūdikiams.
Skiepai nuo RSV ir ypač nauji preparatai jau sukėlė sunkių susirgimų ir net mirčių. Žr. atitinkamas nuorodas į toliau pateiktus TKP straipsnius.
