Šiuo metu PSO svarsto Tarptautinių sveikatos taisyklių (2005 m.) (TSP) pakeitimus. Daugiau kaip 300 pakeitimų pasiūlė 16 valstybių (kai kurios iš jų – regioninių grupių ir organizacijų vardu), 2022 m. lapkričio mėn. Juos peržiūrėjo Tarptautinių sveikatos taisyklių pakeitimų peržiūros komitetas (RC), kuris, vadovaudamasis savo įgaliojimais pagal Sprendimą WHA.75(9), 2023 m. vasario 6 d. paskelbtoje ataskaitoje (RC ataskaita) pateikė technines rekomendacijas dėl šių pakeitimų, skirtas svarstyti Tarptautinių sveikatos taisyklių pakeitimų darbo grupei (WGIHR).
Šaltinis: Silvia Behrendt ir Amrei Müller, OpnioJuris, 2023 m. vasario 27 d.
Dr. Silvia Behrendt šiuo metu yra Pasaulinės sveikatos atsakomybės agentūros (GHRA) Zalcburge (Austrija) direktorė. Ji yra Sankt Galeno universiteto ir Džordžtauno universiteto Teisės centro Vašingtone Tarptautinių sveikatos taisyklių daktarė, anksčiau dirbo PSO Tarptautinių sveikatos taisyklių sekretoriato teisine konsultante. Dr. Amrei Müller yra Dublino universiteto koledžo Sutherlando teisės mokyklos docentė / lektorė (Ad Astra Fellow). Ji yra Notingemo universiteto daktarė, dėsto ir publikuoja tarptautinės ir Europos žmogaus teisių teisės, taip pat tarptautinės humanitarinės teisės srityje.
Nors 2023 m. vasario mėn. rašant šį straipsnį tai yra tik pasiūlymai, iš kurių kai kurie prieštarauja vienas kitam ir tikrai ne visi bus priimti Pasaulio sveikatos asamblėjoje (PSA), jų analizė yra pagrįsta. Iki šiol viešai ar teisininkų akademinėje bendruomenėje mažai diskutuota apie šiuos išsamius pakeitimus (ir lygiagrečiai vykstančius PSO procesus, susijusius su derybomis dėl naujos sutarties dėl pasirengimo pandemijoms ir reagavimo į jas). Taip yra nepaisant to, kad šių procesų rezultatai gali turėti įtakos žmonių visame pasaulyje pragyvenimui, gyvybei, sveikatai ir žmogaus teisėms, be kita ko, dėl to, kad siūlomos pataisos, jei bus priimtos, suteiks PSO ir ypač jos generaliniam direktoriui (GD) unikalius „nepaprastosios padėties” įgaliojimus, taip įtvirtinant tarptautinėje sveikatos teisėje saugų požiūrį į infekcinių ligų protrūkių valdymą, įtvirtintą vadinamojoje Pasaulinio sveikatos saugumo (PSS) doktrinoje, kuri dominuoja PSO vadovaujamoje pasaulinėje kovoje su Covid-19.
Tai žmogaus teisėmis pagrįstos pastabos dėl pasirinktų siūlomų pakeitimų, daugiausia dėmesio skiriant pakeitimams, kuriais siekiama padidinti PSO įgaliojimus ekstremaliųjų situacijų ir biologinės priežiūros srityje, taip pat pakeitimams, kuriais siekiama išplėsti valstybių pareigą kurti „pagrindinius pajėgumus”, kad būtų galima aptikti, įvertinti, pranešti ir pranešti apie įvykius, kurie gali būti laikomi tarptautinio masto ekstremaliosiomis situacijomis visuomenės sveikatos srityje (angl. PHEIC), ir reaguoti į PHEIC. Prieš tai, siekdami išvengti painiavos, trumpai priminsime, kad šiuo metu PSO lygmeniu vyksta du lygiagretūs procesai, kuriais siekiama reformuoti tarptautinę teisinę sistemą, kuria grindžiama pasaulinė sveikatos krizių, parengties, reagavimo ir atsparumo (HERP) architektūra.
Lygiagrečiai vykstantys procesai, kuriais siekiama peržiūrėti IHR ir derėtis dėl naujos sutarties dėl pasirengimo pandemijoms ir reagavimo į jas
Pirmasis PSO vykstantis procesas – derybos tarpvyriausybinėje derybų institucijoje (INB) dėl naujos sutarties dėl pasirengimo pandemijoms ir reagavimo į jas. Naujausias dokumentas, kurį INB paskelbė 2023 m. vasario 1 d., yra PSO CA+ nulinis projektas. Antrasis procesas – esamos tarptautinės teisinės sistemos, susijusios su ekstremaliomis situacijomis sveikatai, pasirengimu ir reagavimu į jas, t. y. IHR, peržiūra. Darbą, susijusį su pakeitimais, koordinuoja WGIHR. Tiek INB, tiek WGIHR yra Pasaulio sveikatos organizacijos padaliniai (žr. atitinkamai čia (2 punktas) ir čia (3 punktas)).
Abu procesai atrodo skuboti. Siekiama, kad ir sutarties tekstas, ir IHR pakeitimai būtų parengti priimti 2024 m. gegužės mėn. vyksiančiame 77-ajame Pasaulio sveikatos tarybos posėdyje (žr. atitinkamai čia (2 dalies a punktą) ir čia (5 dalį)). Derybos dėl naujos daugiašalės sutarties per mažiau nei trejus metus yra labai neįprastas dalykas. Be to, valstybėms buvo duoti tik 4 mėnesiai IHR pakeitimams pateikti, o RK ataskaitą rengę ekspertai (p. 11, 15) kritikavo trumpą laiką, per kurį reikėjo parengti ataskaitą, ir dėl to buvo apribotas jų mandatas.
Kartu numatomas šių dviejų priemonių santykis išlieka dviprasmiškas. Dabartinės formos dokumentai iš esmės sutampa beveik visose reglamentuojamose srityse, todėl neaišku, kodėl PSO ir jos valstybės narės naudoja išteklius deryboms dėl dviejų tarptautinių dokumentų, kurių taikymo sritis ir turinys sutampa.
Jei 2024 m. gegužės mėn. 77-ojoje Pasaulio sveikatos organizacijos sesijoje paprastąja balsų dauguma bus priimtas ir atsižvelgiant į Konvencijos 3 straipsnio taikymo sritį. PSO Konstitucijos 21 straipsnį, IHR pakeitimai visoms valstybėms įsigalios per 12 mėnesių, nebent per 10 mėnesių valstybė aktyviai pateiks atsisakymus ar išlygas pagal naująsias IHR redakcijas. IHR 59, 61 ir 62 straipsnius, kurie buvo peržiūrėti 2022 m. (žr. priedą) ir įsigalios 2023 m. lapkričio mėn. Iki 2022 m. peržiūros valstybės turėjo 18 mėnesių atsisakyti IHR pakeitimų. Ši pagreitinta pakeitimų įsigaliojimo procedūra dar labiau paspartins peržiūros procesą.
Priešingai, šiuo metu derybos dėl sutarties vyksta pagal CK 1.5 str. 19 WHOC. Pasaulio sveikatos organizacijai priėmus sutartį 2/3 balsų dauguma, kiekviena PSO valstybė narė gali pasirašyti ir ratifikuoti sutartį savo vidaus teisės aktuose nustatyta tvarka. Bet koks teisinis režimas, priimtas pagal PSO 13 str. 19 WHOC, bus oficialiai įsteigtas naujas sekretoriatas, kurio priimančiąja institucija gali būti PSO, o gali ir nebūti. Skirtingai nuo reglamentų, priimtų pagal PSO konvencijos 3 str. 21 WHOC, juo nustatomas sutarties režimas, nepriklausantis PSO administracijai, todėl jis negali suteikti naujų įgaliojimų, teisių ar pareigų pačiai PSO be papildomų sutartinių susitarimų (plg. 2003 m. Tabako kontrolės pagrindų konvenciją ir jos sekretoriatą).
Toliau pateikiama analizė, kurioje daugiausia dėmesio skiriama tik siūlomiems IHR pakeitimams.
Siūlomi pakeitimai, kuriais siekiama padidinti PSO įgaliojimus, susijusius su ekstremaliomis situacijomis sveikatos srityje ir biologine priežiūra
Priėmus siūlomus IHR pakeitimus, gerokai padidės PSO, ypač jos generalinio direktorato, įgaliojimai, susiję su ekstremaliomis situacijomis sveikatos srityje ir biologine priežiūra. Šia kryptimi pirmiausia siūlomi trys pakeitimai.
1. PHEIC situacijų išplėtimas
Šiuo metu generaliniam direktoratui pataria Nepaprastųjų situacijų komitetas (EK) (1 str. 12 straipsnio 4 dalies c punktas ir IHR 49 straipsnis), turi įgaliojimus paskelbti PHEIC pagal IHR 12 straipsnio 4 dalies c punktą ir IHR 49 straipsnį. 12 straipsnio 1 dalį ir IHR 1 straipsnio 1 dalį. Šiuo metu PHEIC apibrėžiamas kaip „nepaprastas įvykis” vienoje valstybėje, kuris, kaip nustatyta, „kelia pavojų visuomenės sveikatai kitose valstybėse dėl tarptautinio ligos plitimo ir dėl kurio gali prireikti koordinuoto tarptautinio atsako”.
Pasiūlymais siekiama gerokai išplėsti atvejų, kai GD gali paskelbti visuomenės sveikatos kritinę padėtį, skaičių, o tai sukeltų daug teisinių ir praktinių pasekmių (žr. 2 ir 3 dalis). Pasiūlymuose siūloma suteikti generaliniam direktoratui įgaliojimus skelbti „tarpinį visuomenės sveikatos pavojų”, kai visuomenės sveikatos įvykis neatitinka PHEIC kriterijų, tačiau „reikalauja didesnio tarptautinio informuotumo ir pasirengimo veiklos”; ir kad generalinis direktorius ir (arba) vienas iš šešių PSO regioninių direktorių galėtų skelbti regioninės svarbos visuomenės sveikatos pavojų (PHERC) (9-10 psl., 8 psl.). Šie pasiūlymai yra panašūs į tuos, kuriuos JAV, vienašališkai bandydamos inicijuoti IHR peržiūrą jau 2022 m. gegužės mėn. 75-ojoje PSO, atsiėmė dėl 75-ojoje PSO išsakytos didelės kritikos. Be to, atrodo, kad ji taip pat remiasi jau prisiimtais GD įgaliojimais pagal PSO Neatidėliotinų priemonių naudojimo sąrašo sudarymo procedūrą (EULP) (9 psl.) nustatyti „išankstinę PHEIC”, kad būtų galima „patvirtinti”, gaminti ir taikyti tiriamąsias medicinines atsakomąsias priemones prieš faktinę PHEIC. RK ataskaitoje atsargiai pritariama „tarpinio įspėjimo apie pavojų sveikatai” įvedimui, teigiant, kad tai suteikia GD „dar vieną priemonę atkreipti valstybių, kurios yra Konvencijos Šalys, dėmesį į ūmius įvykius” (46 p.).
Be to, siūlomi IHR 2 priede pateiktos sprendimo priėmimo priemonės, kuria, be kita ko, turi vadovautis generalinis direktorius, priimdamas sprendimą, ar įvykis gali būti laikomas PHEIC (IHR 12 straipsnio 4 dalies b punktas), pakeitimai, kuriais išplečiamas įvykių, dėl kurių valstybių nacionaliniai informacijos centrai pagal nutylėjimą privalo pranešti PSO, sąrašas, įtraukiant „nežinomos priežasties sunkios ūmios pneumonijos atvejus” ir „kitų sunkių infekcijų atvejus, kai negalima atmesti perdavimo iš žmogaus žmogui galimybės” (p. 38). Klausimo, ar tokie klasteriai kelia didelę tarptautinio plitimo ir tarptautinių kelionių bei prekybos apribojimų riziką, vertinti nereikia, o kaip vertinamas „sunkumas”, lieka neaišku. Nė viename iš pasiūlymų dėl pakeitimų nesprendžiama, ar nėra aiškaus „sunkios” ar „gyvybei pavojingos” ligos kriterijaus, apibrėžiančio PHEIC, siekiant užtikrinti, kad PHEIC deklaracijos būtų skelbiamos tik tuo atveju, jei iš tiesų susiduriame su dideliu pavojumi sveikatai, dėl kurio reikia skelbti aukščiausio lygio perspėjimą, pateisinantį toli siekiančias teisines ir praktines pasekmes, kurias toks paskelbimas gali turėti pasauliniu mastu. Tokių kriterijų nustatymas Konvencijos 6 straipsnio 1 dalyje. 12 IHR ir 2 priede, kurie būtų taikomi laikantis proporcingumo principo, vis dėlto būtų labai pageidautina, kad būtų pašalinti dabartiniai PHEIC koncepcijos trūkumai ir sudarytos sąlygos laiku nutraukti PHEIC.
Šiuo metu vykstančios PHEIC neturi aukšto pavojingumo lygio, tačiau, kita vertus, jos nėra nutrauktos, nes nėra aiškių pavojingumo kriterijų. 2023 m. sausio 30 d. įvykusiame keturioliktajame Covid-19-EC posėdyje informavo, kad Covid-19 vis dar yra PHEIC, nepaisant to, kad SARS-CoV-2 infekcijos mirtingumo rodiklis yra labai mažas. Priešingai, per trečiąjį m-pox-EC posėdį paskelbtame pareiškime kai kurie nariai išreiškė nuomonę, kad šis įvykis „nebuvo ir nėra PHEIC”, tikriausiai dėl nepakankamo ligos sunkumo, ir kartu m-pox-EC kolektyviai pripažino, kad „PHEIC apibrėžtyje įtvirtinti kriterijai šiuo metu gali būti nepakankami, kad jais remiantis būtų galima patarti PSO generaliniam direktoriui, ar ši PHEIC turėtų būti nutraukta ir kada”. Kalbant apie PHEIC koncepciją ir jos nutraukimą, RK ataskaitoje (p. 48) tik nurodoma galimybė PSO „laikinąsias rekomendacijas” pakeisti į „nuolatines rekomendacijas”, nes pastarosios gali būti teikiamos nepriklausomai nuo PHEIC egzistavimo. Todėl RK nutyli apie būtinybę į PHEIC koncepciją įtraukti kokybinius ligų sunkumo kriterijus ir numatytą sistemą, pagal kurią ji būtų nutraukta, jei atitinkamos ligos nukristų žemiau sunkumo ribos ir savo patologija bei paplitimu prilygtų kitoms endeminėms ligoms.
2. PSO ir jos generaliniam direktoratui suteikiami pasauliniai teisėkūros įgaliojimai sveikatos apsaugos srityje
Antroji priežastis, dėl kurios gali smarkiai padidėti PSO ir GD įgaliojimai, yra siūlomi pakeitimai, kuriuos priėmus PSO ir jos GD (ir jų įsteigtos EK) taps pasaulinės skubios sveikatos apsaugos padėties teisės aktų leidėjais, kai ta pati organizacija ir jos GD paskelbs PHEIC. Tai rodo pasiūlymai šiuo metu neprivalomas laikinąsias ir nuolatines „rekomendacijas” dėl medicininių ir (arba) nemedicininių atsakomųjų priemonių PHEIC atveju, kurias DG, pasikonsultavęs su EK, teikia PSO valstybėms narėms (IHR 12 straipsnio 2 dalis, 17, 48, 49 straipsniai), pakeisti privalomomis rekomendacijomis. Pakeitimai dėl PSOĮ 3 str. 1 IHR siūloma išbraukti žodį „neprivalomas” prieš „nuolatines rekomendacijas” ir „laikinąsias rekomendacijas” (2 p.), taip pat pateikiamas pasiūlymas dėl naujo IHR 1 str. 13A siūloma, kad „valstybės, kurios yra Konvencijos Šalys, pripažįsta PSO kaip tarptautinio visuomenės sveikatos reagavimo PHEIC metu vadovaujančią ir koordinuojančią instituciją ir įsipareigoja vadovautis PSO rekomendacijomis, vykdydamos tarptautinį visuomenės sveikatos reagavimą”. (12-13 psl.).
Jei bus priimti tokie pakeitimai, kuriais PSO, jos EK ir generaliniam direktoratui bus leista valstybėms duoti teisiškai privalomus nurodymus, jie turės teisėkūros įgaliojimus, kurių, išskyrus JT Saugumo Tarybą, veikiančią pagal JT Chartijos VII skyrių, neturi joks kitas JT organas ar specializuota JT agentūra, jau nekalbant apie vienos iš šių specializuotų agentūrų generalinį direktoratą. Atsižvelgiant į rekomendacijų, kurias gali teikti DG/EC, turinį, tikėtina, kad dėl to kils konfliktų tarp valstybių pareigų žmogaus teisių srityje pagal tarptautines ir regionines žmogaus teisių sutartis ir (galimai) teisiškai privalomų DG „rekomendacijų”. Tai gali priminti JT Saugumo Tarybos rezoliucijas, įpareigojančias valstybes taikyti sankcijas asmenims, įtariamiems terorizmo finansavimu ir skatinimu, po rugsėjo 11 d., kurios prieštaravo valstybių pareigoms žmogaus teisių srityje, o kai kurias iš jų vėliau tarpusavyje sprendė EŽTT (pvz., čia ir čia). Nurodant, kad rekomendacijos „gali būti veiksmingesnės, jei jos nėra privalomos” (p. 26), RK ataskaitoje patariama nekeisti rekomendacijų teisinio pobūdžio.
3. PSO vykdomosios valdžios įgaliojimų nepaprastosios padėties atveju taikymo srities išplėtimas
Daugeliu pasiūlymų dėl pakeitimų siekiama gerokai išplėsti PSO institucinius pajėgumus (PHEIC metu) ir biologinės priežiūros pajėgumus (bet kuriuo metu), taip pat (potencialiai privalomų) rekomendacijų, kurias ji gali teikti valstybėms PHEIC metu, apimtį ir turinį. Tarp šių pasiūlymų yra ir pasiūlymai dėl naujo Konvencijos 6 straipsnio. 13A straipsnį, kuriame bendrai siūloma PSO padaryti pagrindine „tarptautinio visuomenės sveikatos reagavimo PHEIC metu vadovavimo ir koordinavimo institucija” (12 p.). Tai reiškia, kad PSO turi sukurti institucinius gebėjimus, kurie leistų jai
- atlikti „sveikatos priežiūros produktų”, reikalingų reaguojant į PHEIC, „prieinamumo ir įperkamumo vertinimą, įskaitant galimą pasiūlos padidėjimą dėl padidėjusios ir diversifikuotos gamybos” (p. 12, 13-14). Be to, „numatomos pasiūlos trūkumo atvejais”, pajėgumai „parengti sveikatos priežiūros produktų paskirstymo planą, kad būtų užtikrintas vienodas jų prieinamumas visų valstybių, šios Konvencijos Šalių, gyventojams” (12 p.), be kita ko, nustatant ir prioritetizuojant „sveikatos priežiūros produktų gavėjus, įskaitant sveikatos priežiūros darbuotojus, pirmosios grandies darbuotojus ir pažeidžiamus gyventojus, ir nustatant reikiamą sveikatos priežiūros produktų kiekį, kad jie būtų veiksmingai paskirstyti gavėjams visose valstybėse, šios Konvencijos Šalyse” (12 p.);
- „sukurti ir tvarkyti duomenų bazę, kurioje būtų išsami informacija apie sudedamąsias dalis, komponentus, dizainą, praktinę patirtį, gamybos procesą ar bet kokią kitą informaciją, reikalingą sveikatos produktams, reikalingiems reaguojant į galimas PHEIC” (p. 12-13);
- „sukurti ląstelių linijų saugyklą, kuri pagreitintų panašių bioterapijos produktų ir vakcinų gamybą” (p. 14);
- „parengti tinkamas reguliavimo gaires, kad būtų galima greitai patvirtinti kokybiškus sveikatos produktus” (p. 14);
- (tikėtina) stiprinti institucinius gebėjimus pasauliniu mastu koordinuoti infodemijų valdymą, „kovoti su melagingos ir nepatikimos informacijos apie visuomenės sveikatos įvykius, prevencines ir antiepidemines priemones ir veiklą skleidimu žiniasklaidoje, socialiniuose tinkluose ir kitais tokios informacijos sklaidos būdais” (p. 23, 36);
- sukurti sistemą, pagal kurią būtų dalijamasi „patogenų, galinčių sukelti pandemijas, epidemijas ar kitas didelės rizikos situacijas, mėginiais ir genetinės sekos duomenimis” (p. 23, 34, 36); ir
- sukurti „sąveikos mechanizmą, skirtą saugiam pasauliniam skaitmeniniam keitimuisi sveikatos informacija” (p. 23, 7), įskaitant skaitmeninius sveikatos sertifikatus ir kontaktų atsekamumą.
Atrodo, kad daugeliu pasiūlymų taip pat siekiama išplėsti generalinio direktorato ir Europos Komisijos rekomendacijų, kurias jos gali teikti per PHEIC, taikymo sritį ir turinį, atsižvelgiant į šiuos naujus institucinius įgaliojimus veikti nepaprastosios padėties atveju. Pavyzdžiui, siūloma iš dalies pakeisti Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. IHR 15 straipsnio 2 dalyje nurodoma, kad rekomendacijos turi būti teikiamos ne tik dėl „asmenų, bagažo, krovinių, konteinerių, transporto priemonių, prekių ir (arba) pašto siuntų, siekiant užkirsti kelią tarptautiniam ligų plitimui ar jį sumažinti ir išvengti nereikalingo tarptautinio eismo trikdymo”, kaip yra šiuo metu, bet ir „dėl sveikatos produktų, technologijų ir praktinės patirties prieinamumo ir galimybės jais naudotis, įskaitant jų paskirstymo mechanizmą, kad būtų užtikrintas sąžiningas ir teisingas prieinamumas” (14 p.). Konkrečiai tai gali reikšti rekomendacijas „valstybėms, Konvencijos Šalims, turinčioms gamybos pajėgumų […] imtis priemonių sveikatos produktų gamybai didinti” ir „laiku tiekti PSO ar kitoms valstybėms, Konvencijos Šalims, prašomą sveikatos produktų kiekį, kaip nurodo PSO, siekiant užtikrinti veiksmingą [PSO] paskirstymo plano įgyvendinimą” (14 p.). 12, 13); taip pat rekomendacijos visoms valstybėms leisti „technologijų perdavimą” (12 psl.) mažas pajamas gaunančioms šalims, atsisakyti intelektinės nuosavybės apsaugos (12 psl.) ir užkirsti kelią su PHEIC susijusios „dezinformacijos ir dezinformacijos” plitimui (23 psl.).
RC ataskaitoje kritiškai vertinama daugelis šių siūlomų pakeitimų. Pavyzdžiui, dėl pasiūlymo, kad PSO parengtų reguliavimo gaires dėl greito (skubaus) naujų medicinos produktų (diagnostikos, terapijos, vakcinų) patvirtinimo reaguojant į PHEIC, ataskaitoje daroma išvada, kad „teisiniu požiūriu gali būti netikslinga reikalauti, kad PSO parengtų tokias reguliavimo gaires, nes atsakomybė, jei po produkto pateikimo į rinką paaiškėtų reikšmingas saugos trūkumas, tektų daugiausia Organizacijai” (p. 54). Taip pat pažymima, kad gali būti neįmanoma ir gali būti, kad PSO gali viršyti IHR numatytus PSO įgaliojimus atlikti visuotinį prieinamų sveikatos produktų vertinimą ir sukurti visuotinį tokių produktų paskirstymo mechanizmą PHEIC metu bei sukurti žaliavų ir tiekėjų duomenų bazes (p. 53-54) ir „tikriausiai [net] viršyti [… PSO] konstitucinius įgaliojimus” (p. 55). Kita vertus, RC ataskaitoje, atrodo, nėra nuomonės dėl pasiūlymų, kuriais kuriami PSO instituciniai infodeminio valdymo gebėjimai (p. 70, 81), tačiau remiamas skaitmeninės sąveikios sistemos, skirtos dalytis sveikatos informacija, sukūrimas ir tariamai pasaulinės sąveikios skaitmeninės sistemos, skirtos dalytis genomų sekų duomenimis, sukūrimas (p. 70).
Tačiau RK ataskaitoje bent iš dalies neatsižvelgiama į tai, kad PSO iš esmės jau sukūrė daugelį šių institucinių pajėgumų, nors šiuo metu jie veikia savanoriškai (dažnai per viešojo ir privačiojo sektorių partnerystę); be to, vykdydama Covid-19-PHEIC ir m-pox-PHEIC, ji pateikė valstybėms šalims narėms plataus masto rekomendacijas, įskaitant rekomendacijas dėl pakeitimuose siūlomų klausimų. Tarp jų yra šios:
Pirma, tai PSO ESGP, pagal kurią ji „patvirtina skubios pagalbos tikslais” tiriamuosius medicinos produktus, įskaitant vakcinas, ir taip suteikia galimybę juos platinti visame pasaulyje ir naudoti šalyse, kuriose nėra pakankamų reguliavimo pajėgumų. Norint gauti skubaus naudojimo sąrašą, reikia labai ribotų klinikinių tyrimų duomenų apie nelicencijuoto medicinos produkto veiksmingumą ir saugumą (p. 43). Siūlomais pakeitimais taip pat gali būti „patvirtinta” 100 dienų iniciatyva, kuriai vadovauja vienas iš įtakingų PSO viešojo ir privačiojo sektorių partnerių CEPI ir kurios tikslas – per 100 dienų sukurti vakciną, paruoštą platinti ir naudoti visiems pasaulio gyventojams paskelbus PHEIC, ir kuri gali būti plėtojama priėmus siūlomus pakeitimus.
Antra, PSO ir jos viešojo ir privačiojo sektorių partneriai jau taiko pasaulinį ESL medicinos produktų paskirstymo mechanizmą PHEIC metu, pasitelkdami „Access to Covid-19 Tools” (ACT-Accelerator), ypač vakcinų ramsčio „Covax”, Vakcinų pristatymo partnerystės ir Dubajaus logistikos centro priemones.
Trečia, pagal savo Ekstremaliųjų situacijų programą PSO įsteigė vadinamąjį Infodeminį skyrių, per kurį ji informuoja valstybes apie tai, kas, jos manymu, yra klaidinga ar dezinformuojanti informacija apie PHEIC. Be kita ko, jis aktyviai stebi socialinės žiniasklaidos galutinius pranešimus realiuoju laiku 30 šalių ir 9 skirtingomis kalbomis per ” Early AI” palaikomą ” Social Listening ” platformą, kad greitai nustatytų tariamos dezinformacijos plitimą.
Ketvirta, kalbant apie sąveikios skaitmeninės sistemos, skirtos pasauliniam dalijimuisi genetinių sekų duomenimis, sukūrimą, PSO galiojančioje „Pasaulinėje genominės patogenų, galinčių sukelti pandemijas ir epidemijas, priežiūros strategijoje” nustatyti tokios pasaulinės sistemos sukūrimo tikslai ir terminai.
Penkta, pasak generalinio direktorato, PSO jau sukūrė „techninį sąveikumo standartą COVID-19 sertifikatams, kuriuos šiuo metu naudoja daugiau kaip 120 šalių ir kurie suteikia galimybę daugiau kaip trims milijardams žmonių naudotis skaitmeniniu būdu papildytais vakcinų ir tyrimų rezultatais”. Be to, PSO išleido šios srities technines gaires ir kartu su Pasaulinės protrūkių ir įspėjimo bei reagavimo sistemos partneriais patvirtino visuomenės sveikatos ekstremalioms situacijoms skirtą priemonę ” Go.Data”, į kurią įtrauktos skaitmeninio kontaktų atsekamumo, kontaktų stebėjimo ir perdavimo grandinių vizualizavimo funkcijos. Šios partnerystės buvo suderintos su PSO pasauline skaitmeninės sveikatos strategija „Skaitmeninė sveikata 2020-2025 m.”, kuria siekiama „pagerinti sveikatą visiems ir visur, spartinant į asmenį orientuotų skaitmeninių sveikatos sprendimų, skirtų epidemijų ir pandemijų prevencijai, nustatymui ir reagavimui į jas, kūrimą ir diegimą”.
Atitinkamas PSO rekomendacijas valstybėms, pavyzdžiui, dėl tiriamųjų ESL vakcinų gamybos didinimo, vis didesnės kiekvienos šalies gyventojų dalies skiepijimo tokiais produktais, kovos su sveikatos „dezinformacija” (t. y. jospaneigimo, iš anksto paneigimo ar pašalinimo), šalies genomo sekos nustatymo pajėgumų didinimo ir skaitmeninių vakcinos sertifikatų naudojimo, pastaraisiais metais plačiai skelbė tiek Kovid-19-EC, tiek neseniai – m-pox-EC.
Valstybės pareigų išplėtimas siekiant kurti pagrindinius gebėjimus
Daugeliu siūlomų pakeitimų siekiama sustiprinti esamas ir pridėti nemažai naujų pareigų PSO valstybėms narėms sukurti „pagrindinius priežiūros pajėgumus”, kad būtų galima nustatyti, įvertinti, pranešti ir pranešti apie įvykius, kurie gali būti laikomi PHEIC (arba galbūt PHERC, arba tarpiniu visuomenės sveikatos perspėjimu), „pagrindinius pajėgumus”, kad būtų galima reaguoti į šiuos „nepaprastuosius” įvykius, kai juos paskelbia PSO, ir „pagrindinius pajėgumus”, kad būtų galima kontroliuoti nustatytus įvažiavimo punktus (oro uostus, uostus ir sausumos sienos kirtimo punktus). Tai yra logiškas atitikmuo PSO pajėgumų didinimui tose pačiose srityse, kad būtų sudarytos sąlygos funkcionuoti daugiapakopio mechanizmo, skirto pasauliniam naujų medicinos produktų, skirtų reaguoti į PHEIC, kūrimui, greitam skubiam reguliavimo „patvirtinimui”, gamybai, platinimui ir administravimui, daugiapakopių sąveikių skaitmeninių sveikatos sertifikatų sistemų veikimui, taip pat daugiapakopės, skaitmeninės ir sąveikios nuolatinės biomedicininės priežiūros sistemos (taip pat ir ne PHEIC metu) veikimui.
Pareigos, susijusios su „pagrindiniais priežiūros pajėgumais”, kad būtų galima nustatyti, įvertinti, pranešti ir vėliau pranešti PSO apie visuomenės sveikatos įvykius, kurie gali būti laikomi PHEIC, išplečiamos visų pirma siūlomais straipsnių pakeitimais. IHR 5 ir 19 straipsnių bei IHR 1 priedo pakeitimais. Be kita ko, kalbant apie įvairius šalies sveikatos sistemų lygmenis, siūloma į „esminę informaciją” apie visuomenės sveikatos įvykius, kuri turi būti perduodama aukštesniems lygmenims, įtraukti informaciją apie „mikrobiologinius, epidemiologinius, klinikinius ir genominius duomenis” (1 ir 2 psl. 31, 33), taip pat kurti „laboratorijų tinklus, įskaitant genomo sekos nustatymo ir diagnostikos tinklus, kad būtų galima tiksliai nustatyti patogeną ir (arba) kitus pavojus” (32 p.), taip pat „remti savalaikį keitimąsi biologine medžiaga ir genetinės sekos duomenimis su PSO, PSO pavaldžiomis įstaigomis ir kitomis valstybėmis, kurios yra Konvencijos Šalys, teisingai dalijantis iš to gaunama nauda” (34 p.). Pastarasis tikslas taip pat remiamas siūlomais pakeitimais, padarytais 1 ir 2 straipsniuose. IHR 6 straipsnio 2 dalis ir 7 straipsnio 2 dalis, kuriose raginama nuolat teikti PSO „genominės sekos duomenis”, kai valstybė, šios Konvencijos šalis, praneša PSO apie sveikatos įvykį, kuris potencialiai gali būti laikomas PHEIC (5, 6 psl.). Vadovaujantis vadinamąja „vienos sveikatos” koncepcija, pasiūlymuose taip pat siūloma, kad priežiūros tinklai turi būti pajėgūs „greitai nustatyti visuomenės sveikatos įvykius, susijusius su žmonių, gyvūnų ir aplinkos sąsaja, įskaitant zoonozių išplitimą” (32 p.). Nors RK ataskaitoje išreiškiamas tam tikras susirūpinimas dėl įgyvendinamumo, iš esmės tokie pakeitimai yra palankūs, nes jie visų pirma yra IHR atnaujinimas „atsižvelgiant į technologinę pažangą” (p. 80).
Su pirmiau minėtais pasiūlymais, kuriais siekiama PSO paversti pasauline (naujų) medicinos produktų „tvirtinimo”, pirkimo, paskirstymo ir koordinavimo agentūra PHEIC (ir galbūt PHERC ar tarpinio pavojaus sveikatai atveju) metu, susiję pasiūlymai dėl pakeitimų, kuriais išplečiamos valstybių pareigos kurti pagrindinius pajėgumus, taip pat ir greito „medicininių atsakomųjų priemonių ir (arba) sveikatos produktų tyrimo, gamybos ir diegimo reaguojant į sveikatos įvykį” (p. 34, 31, 35), taip pat gebėjimus „gauti ir įsisavinti technologijas ir praktinę patirtį sveikatos priežiūros produktų gamybai” (34 p.) ir logistinius gebėjimus, kad būtų užtikrintas pastarųjų prieinamumas laiku (34, 32, 31 p.). Siūlomos pataisos dėl naujojo Sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo 2 str. 13A taip pat nurodoma, kad valstybės turi plėtoti gamybos pajėgumus, kurie leistų joms tiekti sveikatos priežiūros produktus PSO, kad PSO galėtų juos paskirstyti pagal savo pasaulinį paskirstymo planą (12 p.). Kituose pasiūlymuose dėl pakeitimų minimi „pagrindiniai pajėgumai”, skirti „panaudoti komunikacijos kanalus, kad būtų galima pranešti apie riziką, kovoti su dezinformacija ir dezinformacija” (33 p.). Be to, pasiūlymuose dėl pakeitimų valstybėms siūloma pasinaudoti visuotinai sąveikiomis skaitmeninėmis technologijomis visiems šiems „pagrindiniams pajėgumams” kurti, t. y. „bendriems priežiūros tinklams, prognozėms, laboratorijų tinklams, įskaitant genomo sekos nustatymo tinklus, reagavimo į ekstremalias situacijas sveikatos apsaugos srityje sistemoms, tiekimo grandinės valdymui ir komunikacijai apie riziką” (p. 33, 37). RK ataskaitoje daugelis šių pakeitimų vertinami kritiškai. Jais gerokai išplečiamos valstybių pareigos pagal IHR, dėl jų kils įgyvendinamumo problemų, o svarbiausia – jos neatitinka dabartinio IHR 2 priedo įžanginės dalies, kuri susieta su atitinkamomis IHR nuostatomis ir taip apriboja valstybių pareigas „pagrindiniais visuomenės sveikatos pajėgumais, o ne visais sveikatos sistemos pajėgumais” (p. 79, 80-82).
Dėl pareigos sukurti „pagrindinius pajėgumus”, kad būtų galima kontroliuoti nurodytus atvykimo punktus, susijusius su sieną kertančių asmenų gydymu PHEIC (arba galbūt PHERC ar tarpinio pavojaus dėl sveikatos) metu, siūloma iš dalies pakeisti Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 23 IHR siūloma numatyti valstybių galimybes reikalauti iš keliautojų sveikatos dokumentų, kuriuose būtų informacija „skaitmeniniu arba fiziniu formatu […] apie patogenų laboratorinį tyrimą ir (arba) informacija apie skiepijimą nuo ligos” (18 p.). Tolesniuose pasiūlymuose siūloma, kad kelionės sveikatos dokumentai „pageidautina, kad jie būtų pateikiami skaitmenine forma”, ir kad PSO turėtų stengtis priimti „reikalavimus, kuriuos […] turi atitikti dokumentai, susiję su informacinių technologijų platformų sąveika, techniniais reikalavimais sveikatos dokumentams, taip pat apsaugos priemonėmis, kuriomis siekiama sumažinti piktnaudžiavimo ir klastojimo riziką ir užtikrinti šiuose dokumentuose esančių asmens duomenų apsaugą ir saugumą” (p. 18). RC ataskaitoje tokie pasiūlymai vertinami nuosaikiai kritiškai, nes jie „gali pernelyg apsunkinti keliautojus ir netgi kelti etinių ir su diskriminacija susijusių problemų” (62 p.), taip pat dėl to, kad pasiūlymai dėl skaitmeninių technologijų kels įgyvendinamumo klausimų (82 p.).
Vietoje išvados: Trūkstamos dalys
Baigdami pabrėšime keletą pasiūlymuose neaptartų klausimų.
Pirma, apskritai trūksta dėmesio galimoms pasekmėms, kurios būtų daugelyje siūlomų pakeitimų, jei jie bus priimti, gali turėti įtakos žmogaus teisėms, taip pat ilgai siektiems medicinos teisės standartams, kuriais siekiama užtikrinti medicinos produktų saugumą ir veiksmingumą.
Pavyzdžiui, jei pasiūlymai bus priimti, jais greičiausiai bus išplėsta ir teisiškai įtvirtinta PSO EULP, pagal kurią nelicencijuoti tiriamieji medicinos produktai įtraukiami į skubios pagalbos sąrašą, t. y. de facto „skubiai leidžiami” gaminti ir vartoti visame pasaulyje, kai generalinis direktoratas paskelbia PHEIC (arba galbūt PHERC ar „tarpinį sveikatos pavojų”); esamų pasaulinių paskirstymo ir platinimo mechanizmų, tokių kaip PSO ir jos viešojo ir privačiojo sektorių partnerių ACT-Accelerator, išplėtimas ir teisinis įtvirtinimas; taip pat PSO-EK rekomendacijų, pavyzdžiui, taikyti šiuos ESL vaistus palaipsniui didėjančiai visų šalių gyventojų daliai, kaip tai buvo daroma pagal Covid-19-EK (pavyzdžiui, 3 ir 1 rekomendacijos), išplėtimas ir teisinis įtvirtinimas. Kitais pasiūlymais bus rutinizuojamas pasauliniu mastu sąveikios skaitmeninių „sveikatos sertifikatų” sistemos, skirtos vakcinos būklei ar tyrimų rezultatams patikrinti, veikimas, kuris greičiausiai taps būtina sąlyga bet kokiam tarpvalstybiniam keliavimui PHEIC metu, arba jei bus priimti siūlomi PHEIC straipsnio pakeitimai. 23 IHR, net ir už PHEIC ribų (t. y. visą laiką) (žr. RC ataskaitą, p. 62).
Dėl tokių metodų gali būti pažeista daug žmogaus teisių, tarp jų teisė į sveikatą (TJTK 12 straipsnis), įskaitant informuoto sutikimo principą ir teisę gauti saugius ir veiksmingus medicinos produktus, taip pat teisė be laisvo sutikimo nebūti medicininių ar mokslinių eksperimentų dalyviu, kuri yra kankinimų draudimo dalis (Tarptautinio pilietinių ir politinių teisių pakto 7 straipsnis). Pamažu aiškėja įtariami šių teisių pažeidimai, atsiradę dėl PSO vadovaujamos, GHS pagrįstos pasaulinės Kovid-19 reakcijos, sutelktos į pasaulinį tiriamųjų vakcinų, kurių saugumas ir veiksmingumas niekada nebuvo išsamiai įrodytas (žr. čia, čia, čia ir čia), platinimą ir vartojimą (žr. čia, čia, čia, čia ir čia). Taip pat PSO infodeminio valdymo veiklos įtvirtinimas siūlomais pakeitimais, kuriuos PSO toliau vykdo vykstant Kovid-19-PHEIC, be kita ko, kėsinasi į teisę į saviraiškos laisvę ir teisę gauti bei skleisti informaciją (TPPTP 19 straipsnis; EŽTK 10 straipsnis), įskaitant informaciją apie sveikatą ir teisę į sveikatą bei teisę į mokslą (TPPTP 15 straipsnio 1 dalies b punktas). Infodeminis valdymas nuslopino daug svarbių diskusijų, pavyzdžiui, apie SARS-CoV-2 kilmę(žr. čia, čia ir čia), neigiamą uždarymo poveikį ir veiksmingą Kovid-19 gydymą pakartotinai naudojamais pigiais vaistais, įskaitant kaip alternatyvą (ar bent jau papildymą) pasaulinei skiepijimo kampanijai, naudojant naujus tiriamuosius preparatus (žr. čia, čia ir čia). Pasiūlymuose dėl pakeitimų tik menkai atsižvelgiama į teisę į privatumą (Tarptautinio pilietinių ir politinių teisių pakto 17 straipsnis; EŽTK 8 straipsnis) ir duomenų apsaugos problemas, nors šios problemos iš tiesų yra rimtos, nes jos susijusios su visuotiniu skaitmeniniu dalijimusi sveikatos duomenimis, įskaitant genominius duomenis, kuriuos griežtai saugo teisės į sveikatą ir privatumą (žr. čia (57 punktas) ir čia (44 punktas)).
Antra, kaip minėta pirmiau, pasiūlymuose nenagrinėjamas poreikis PHEIC apibrėžtyje nustatyti „sunkios” arba „gyvybei pavojingos” ligos kriterijų, be kita ko, siekiant užtikrinti sklandų PHEIC nutraukimą. Be to, nė viename pasiūlyme nenagrinėjamas klausimas, kaip PHEIC paskelbimo teisinės pasekmės turi būti panaikintos pasibaigus PHEIC. Visų pirma lieka neaišku, kaip nelicencijuotus medicinos produktus, kuriuos PSO, naudodamasi savo EULP, PHEIC metu skubiai įtraukė į „skubios pagalbos sąrašą”, „galima išbraukti iš EUL sąrašo […] iš karto pasibaigus PHEIC” (35 p.). Pavyzdžiui, dabartinių ESL vakcinų „Covid-19” išbraukimas iš PSO skubios pagalbos sąrašo, kai „Covid-19” PHEIC bus galutinai nutraukta, reikštų, kad ESL vakcinoms reikės iš naujo taikyti įprastas leidimų išdavimo procedūras, kurios yra daug sudėtingesnės , atsižvelgiant į reikalaujamus klinikinių tyrimų duomenis, kad būtų užtikrintas visiškas vakcinų veiksmingumas ir saugumas (p. 16), ir kartu iškiltų medicininės atsakomybės klausimai; tai nebus patenkinamas sprendimas milijonams iš anksto įsigytų ESL vakcinų nacionaliniu lygmeniu arba bendrovei „Covax”. Apskritai ši problema nurodo į platesnį klausimą, kaip bus užtikrinta ESL produktų sauga ir veiksmingumas ir kaip pagal HERP struktūrą, kuri turi būti sukurta pagal siūlomus IHR pakeitimus, bus sprendžiami reikšmingi ar net nedideli šių produktų saugos trūkumai, įskaitant PSO ir jos viešojo ir privačiojo sektorių partnerių, investavusių į vakcinų verslą, atsakomybės klausimus.
Trečia, siūlomuose pakeitimuose nesprendžiamas klausimas, kaip užtikrinti PSO, jos generalinio direktorato ir Europos Komisijos atskaitomybę už sprendimus paskelbti konkretų „įvykį” PHEIC, už rekomendacijas, kurias jos teikia valstybėms, ir už kitus veiksmus, kurių jos imasi dėl PHEIC. Atsižvelgiant į tai, kad IHR pakeitimais siekiama dar labiau padidinti PSO įgaliojimus ekstremalių situacijų atveju, ir į tai, kad PSO praeityje buvo susijusi su farmacijos pramone, kuri, tikėtina, gaus naudos iš kiekvienos naujos PHEIC ir (netiesiogiai) dalyvauja daugelyje PSO viešojo ir privačiojo sektorių partnerysčių, reikėtų toliau svarstyti, kaip užtikrinti visišką PSO ir jos viešojo ir privačiojo sektorių partnerių atskaitomybę PHEIC metu.
Galiausiai, daugelis pasiūlymų gerokai išplėsti valstybių pareigas, susijusias su jų „pagrindiniais pajėgumais”, gali pakeisti šalies sveikatos sistemas ir paskatinti šalies sveikatos priežiūros išteklių paskirstymą pandemijos stebėsenos, pasirengimo ir reagavimo veiklai. Tai gali prieštarauti demokratinių visuomenių sveikatos prioritetams, kuriuos jos pačios nustatė įgyvendindamos žmogaus teisę į sveikatą savo vietos sąlygomis, atsižvelgiant į vietos sąlygoms būdingą ligų naštą.
Apibendrinant: ši pirminė siūlomų pakeitimų analizė gali paskatinti PSO derybų proceso dalyvius išnagrinėti pasiūlymus ir dėl jų suderinamumo su valstybių pareigomis gerbti, saugoti ir įgyvendinti žmogaus teises, be kita ko, užtikrinant, kad jų narystė tarptautinėse organizacijose, tokiose kaip PSO, netrukdytų joms laikytis šių pareigų (žr. čia (67 punktas), čia (144 punktas) ir čia (61 straipsnis)); ir su pačios PSO atsakomybe už žmogaus teises pagal jos Konstituciją, dabartinį PSO Konstitucijos 6 straipsnį. 3 straipsnio 1 dalį ir paprotinę žmogaus teisių teisę.
