Drezdeno teismo sprendimas – lūžio taškas vakcinų skaidrumo srityje
Drezdeno aukštesnysis apygardos teismas priėmė novatorišką sprendimą, kuriuo farmacijos milžinei „AstraZeneca” nurodė atskleisti visus žinomus vakcinos „Covid-19”, „Vaxzevria”, šalutinius poveikius. Šis sprendimas reiškia reikšmingą pokytį, kaip vakcinų gamintojai gali būti įpareigoti skaidriai informuoti apie galimą riziką.
Pagrindinės aplinkybės: Prieštaringai vertinamas vakcinos diegimas
Didžiosios Britanijos ir Švedijos farmacijos bendrovės „Covid-19” vakcina tapo ginčytinų sveikatos politikos sprendimų pandemijos metu simboliu. Nors Vokietijoje buvo suleista 14,4 mln. dozių, anksti kilo klausimų dėl vakcinos saugumo. Pažymėtina, kad Šveicarija taip ir nepatvirtino vakcinos, o kitos šalys elgėsi atsargiai.
Anksti išsakytos mokslinės abejonės
Dar 2021 m. kovą molekulinės biologijos specialistas ir buvęs farmacijos biologijos profesorius Theodoras Dingermannas išreiškė susirūpinimą. Jis teigė, kad įprastomis, ne pandemijos aplinkybėmis „AstraZeneca” vakcina būtų susidūrusi su didelėmis kliūtimis siekiant patvirtinimo. Nepaisant šių ankstyvų įspėjimų, skiepijimo programos Vokietijoje buvo tęsiamos iki 2021 m. pabaigos.
Byla, kuri viską pakeitė
Ieškinį pateikė 28 metų medicinos studentė iš Leipcigo, kuri po vakcinacijos patyrė sunkių komplikacijų. Jai pasireiškė smegenų venų trombozė, prireikė kelių operacijų, įskaitant kaukolės atidarymą, kad būtų sumažintas spaudimas. Dėl besitęsiančių sveikatos problemų ji pareikalavo 150 000 eurų kompensacijos ir būsimų medicininių išlaidų padengimo.
Teismas nurodė atskleisti beprecedentį informacijos atskleidimą
Drezdeno teismo sprendimas yra platesnis nei ankstesni sprendimai, nes jame reikalaujama, kad „AstraZeneca”:
- Atskleisti visus žinomus šalutinius „Vaxzevria” poveikius
- Atskleiskite bet kokius papildomus duomenis apie žalingą poveikį, ypač susijusį su tromboze.
- Dalytis visa korespondencija su nacionalinėmis ir tarptautinėmis reguliavimo institucijomis.
Teisinės perspektyvos pokytis
Ši nutartis labai skiriasi nuo ankstesnių teismo sprendimų. Pavyzdžiui, rugsėjį Koblenco aukštesnysis apygardos teismas atmetė moters, kuri po skiepų prarado klausą, ieškinį, motyvuodamas tuo, kad skiepijimas yra naudingesnis visuomenei nei asmeninė rizika.
Naujausi reguliavimo veiksmai
Europos Komisija galiausiai atšaukė „Vaxzevria” leidimą 2024 m. gegužės 7 d., praėjus daugiau nei trejiems metams po pirminio skubaus leidimo. Šis atšaukimas kartu su Drezdeno teismo sprendimu gali reikšti naują vakcinų saugos priežiūros erą.
Žvelgiant į ateitį: Poveikis visuomenės sveikatai
Šis svarbus sprendimas gali pakeisti farmacijos bendrovių požiūrį į vakcinų kūrimo ir platinimo skaidrumą. Jis sukuria precedentą, kad būtų atskleista daugiau informacijos apie galimą riziką, o tai gali turėti įtakos būsimam vakcinų platinimui ir visuomenės sveikatos politikai.
Sprendime pabrėžiama, kad svarbu suderinti greitą vakcinų kūrimą ekstremalių sveikatai situacijų metu su kruopščia saugumo stebėsena ir galimos rizikos skaidrumu. Tai gali paskatinti ateityje taikyti griežtesnius saugos protokolus ir geriau informuoti apie šalutinį vakcinų poveikį.
