Nyere forskning har vist at det er betydelig variasjon i sikkerhetsprofilene til ulike partier av covid-19-mRNA-vaksiner, særlig de som produseres av Pfizer. En studie utført av Jablonowski og Hooker identifiserte spesifikke vaksinepartier med alarmerende høye forekomster av uønskede hendelser. Partiene hadde høye ekstremverdier når det gjaldt dødsfall, alvorlige bivirkninger og alle alvorlige bivirkninger.
Ytterligere analyser fra «How Bad is My Batch»-databasen viser at 96 % av de 100 batchene med flest dødsfall startet med bokstaven «E». I tillegg begynte 55 % av batchene rangert etter dødelighet, definert som prosentandelen av uønskede hendelser som var dødelige, også med «E». Dette mønsteret indikerer en potensiell sammenheng mellom batchidentifikatorer og uønskede utfall.
Variasjonen i batch-sikkerhet forsvares med argumenter som at distribusjons- og håndterings-prosedyrene i mRNA-vaksineproduksjonen til tider var for komplekse, noe som betyr at forskjeller i produksjonsprosesser, lagringsforhold og transport kan ha ført til inkonsekvent vaksineeffekt- og sikkerhetsprofiler. Denne variabiliteten fra batch til batch, som vises av de forskjellige bivirknings-ratene som er observert blant vaksine-mottakere. er en kritisk faktor. Det er veldig ryddig gjort. For ryddig.
How Bad is My Batch-søk avslører: Av de 100 partiene med flest dødsfall, startet 96 % med «E».
Basert på dødelighet (% av bivirkningene som var dødelige), startet 55 % med «E». En studie av Jablonowski og Hooker fant følgende «Fem partier hadde høye ekstremverdier for dødsfall (dvs. EL0140, EL9261, EL3248, EN9581 og EJ1686), fire for alvorlige (EK4176, EK5730, EH9899 og EJ1685) og fem for ALLE SAE-er (EK5730, EH9899, EK4176, EK9231 og EJ1685). Disse vaksinasjonene var de første som ble distribuert i desember 2020 og tidlig i 2021.»
McCullough-stiftelsen: Noen mennesker fikk «ubrukelige» COVID-19-injeksjonsbatcher forbundet med minimale bivirkninger. Andre fikk farlige partier som er knyttet til en alvorlig skade og dødsfall. Du kan sjekke hvor dårlig din batch var her: https://knollfrank.github.io/HowBadIsMyBatch/HowBadIsMyBatch.html
Hvor dårlig er partiet mitt?
Forskningsartikkelen av Jablonowski og Hooker, med tittelen Batch-dependent safety of the BNT162b2 mRNA COVID-19 vaccine in the United States, ble publisert i tidsskriftet Science, Public Health Policy and the Law.
Forskningen fokuserer på batchavhengige mistenkte bivirkninger (SAE) etter vaksinasjon med Pfizers BioNTech COVID-19 mRNA-vaksine. Studien gir viktig innsikt i variasjonen i bivirkninger på tvers av ulike vaksinepartier. Studien bygger på tidligere funn fra Danmark av Schmeling, Manniche og Hansen, som identifiserte uventede batchavhengige SAE-er etter vaksinasjon, og data om vaksinepartier som ble innhentet gjennom en FOIA-forespørsel (Freedom of Information Act) fra Informed Consent Action Network (ICAN) i oktober 2022, og som sporer vaksinepartier fra produksjon til administrasjonssteder.
Jablonowski og Hooker identifiserte High-Outlier Lots; spesifikke Pfizer-vaksinepartier med signifikant høyere forekomst av uønskede hendelser, spesielt distribuert i desember 2020 og tidlig i 2021. De fant også klare sammenhenger mellom batch-karakteristikker og uønskede hendelser; større vaksinepartier var assosiert med lavere frekvens av uønskede hendelser i Danmark, en trend som Jablonowski og Hooker sammenlignet med amerikanske data.
Ytterligere analyser ved hjelp av databasen «How Bad is My Batch» avslørte at 96 % av de 100 partiene med flest dødsfall startet med bokstaven «E». I tillegg begynte 55 % av batchene rangert etter dødelighet (prosentandelen av uønskede hendelser som var dødelige) også med «E». Dette indikerer en potensiell sammenheng mellom batchidentifikatorer og uønskede utfall. Partiene inkluderer:
- EL0140, EL9261, EL3248, EN9581 og EJ1686 for høye ekstremverdier i dødsfall.
- EK4176, EK5730, EH9899 og EJ1685 for høye ekstremverdier i alvorlige uønskede hendelser.
- EK5730, EH9899, EK4176, EK9231 og EJ1685 for høye ekstremverdier i alle SAE-er.
Tidligere batcher som ble sendt til massedistribusjonssentre som sykehus, hadde flere bivirkninger sammenlignet med senere batcher som ble sendt til apotek og store dagligvarekjeder. Dette tyder på at distribusjons- og håndteringsprosedyrer kan ha påvirket batchens ytelse. Studien fremhever den ekstreme variasjonen fra parti til parti i Pfizer BioNTech-vaksinen, noe som illustrerer potensielle problemer knyttet til produksjonen av disse produktene.
Den vitenskapelige metoden
Blanding av batcher i en populasjon er en strategisk tilnærming innen vitenskapelig evaluering som øker robustheten og påliteligheten ved sammenligning av ulike batcher av et produkt, for eksempel et legemiddel eller en vaksine. Denne metoden utnytter mangfoldet av batcheksponering i en populasjon for å gi et bredere datasett for analyse, noe som kan avsløre subtile forskjeller i effekt, sikkerhet og andre kritiske egenskaper. Den vitenskapelige evalueringen blir enklere ved at utvalgsstørrelsen og variabiliteten øker, noe som sikrer et tilstrekkelig antall observasjoner for statistisk analyse. Større utvalg fordelt på et bredere utvalg av personer reduserer effekten av tilfeldig variasjon, noe som gjør det lettere å identifisere partier med atypisk ytelse, minimerer innflytelsen fra eksterne variabler og muliggjør multivariat analyse. Ved å observere resultatene i en blandet populasjon kan forskere bruke statistiske metoder som klyngeanalyse eller prinsipalkomponentanalyse til å gruppere individer basert på eksponeringen for ulike batcher og sammenligne gruppenes resultater, noe som kan avsløre batchspesifikke effekter, som høyere bivirkningsrater eller ulik effekt, som kanskje ikke ville blitt oppdaget i en mer homogen populasjon. Ved å blande grupper i en populasjon kan forskerne sammenligne resultatene for hver gruppe under reelle forhold. Dette kan gjøres gjennom longitudinelle studier eller overvåking etter markedsføring, der data om bivirkninger og effekt samles inn over tid. Og selvfølgelig gir det å blande batcher i en populasjon i den virkelige verden vitenskapelig innsikt som kan overføres direkte til folkehelse og klinisk praksis, særlig når det gjelder vaksineproduksjon.
Fint, ikke sant?
Konsekvenser
«How Bad is My Batch»-initiativets analyserte data fra en blandet populasjon identifiserer tydelig batcher med høyere forekomst av uønskede hendelser. Men det er en urovekkende hake. De statistiske kurvene for batchene er svært godt planlagt, og viser klare trender i bivirkningsfrekvensen over tid og på tvers av batcher, og konsistensen og forutsigbarheten i disse mønstrene tyder på et ekstremt godt planlagt og bevisst design snarere enn tilfeldig variasjon. Spesifikke batcher ble bevisst variert for å teste ulike formuleringer eller konsentrasjoner i populasjonen.
En annen markør er det kontrollerte distribusjonsmønsteret; at tidligere batcher som ble sendt til massedistribusjonssentre som sykehus, hadde flere bivirkninger sammenlignet med senere batcher som ble sendt til apotek og dagligvarekjeder. Dette tyder på at visse batcher ble prioritert for spesifikke miljøer. Dette stemmer også overens med en systematisk teststrategi og innebærer at vaksineindustrien kan ha evaluert virkningen av ulike batcher under varierende forhold for å vurdere injeksjonene i den virkelige verden. Velplanlagte statistiske kurver er vanligvis resultatet av kontrollerte eksperimenter der variablene manipuleres systematisk. Presisjonen i disse kurvene fra den virkelige verden tyder på at vaksinepartiene ikke ble produsert tilfeldig, men var en del av en strukturert testprotokoll som tok sikte på å observere ulike utfall.
Regulatoriske retningslinjer fra FDA, EMA og WHO legger vekt på kvalitetskontroll og testing av batchfrigivelse, og hevder gjentatte ganger at batchene av Covid-19 mRNA-vaksiner var og er konsistente – likevel viser den observerte variasjonen at de regulatoriske systemene har sviktet fullstendig. Og hvis bivirkningsfrekvensen konsekvent er knyttet til spesifikke produksjonsendringer eller batchidentifikatorer, følger det logisk at disse endringene var tilsiktet. De observerte mønstrene viser at det er nødvendig med en systematisk tilnærming for å teste effekten av ulike produksjonsvariabler i disse injeksjonene i stor skala, med allmennheten som testområde, for å samle inn omfattende sikkerhetsdata under reelle forhold, der metoden med å blande batcher øker muligheten for å oppdage batchspesifikke effekter. Selv om det kanskje har en liten smule etiske implikasjoner.
Alfabetisk merking av giftige partier, ordnet i alfanumerisk rekkefølge.
Så sett fra dette perspektivet er det vanskelig å ikke tenke at storskalaeksperimentet handlet om hvordan man mest effektivt kunne forårsake ulike typer raske og saktevirkende skader i ulike populasjoner, alt i samsvar med biovåpenkonseptet.
Ta en titt på dette glimrende knutepunktet for informasjon:
