In een veiligheidsmededeling heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) fabrikanten van twee RSV (respiratoir syncytieel virus)-vaccins opgedragen om waarschuwingen over het risico op Guillain-Barré syndroom (GBS) op te nemen op hun productetiketten. Dit besluit is van invloed op de vaccins Arexvy van GSK en Abrysvo van Pfizer, beide goedgekeurd voor gebruik bij volwassenen ter voorkoming van aandoeningen van de lagere luchtwegen veroorzaakt door RSV.
RSV is een veelvoorkomend ademhalingsvirus dat meestal milde, verkoudheidsachtige symptomen veroorzaakt, maar eventueel tot ernstige gevolgen kan leiden, vooral bij baby’s en oudere volwassenen. De FDA keurde Arexvy in mei 2023 goed voor gebruik bij volwassenen van 60 jaar en ouder voor aandoeningen van de onderste luchtwegen door RSV en keurde het vervolgens ook goed voor personen van 18 tot 59 jaar, voor degenen met een verhoogd risico hierop, evenals voor gebruik bij zwangere vrouwen in de hoop zuigelingen te beschermen vanaf de geboorte tot zes maanden oud. FDA keurde Abrysvo in mei 2023 goed voor de preventie van aandoeningen van de onderste luchtwegen veroorzaakt door RSV bij personen van 60 jaar en ouder en keurde het later ook goed voor gebruik bij personen met een verhoogd risico in de leeftijd van 50 tot 59 jaar.
Nieuwe waarschuwingseisen
De FDA eist nu dat de volgende verklaring wordt opgenomen in het gedeelte Waarschuwingen en Voorzorgsmaatregelen van de voorschrijfinformatie van beide vaccins: “De resultaten van een postmarketing observationele studie suggereren een verhoogd risico op Guillain-Barré syndroom gedurende de 42 dagen na vaccinatie met [Abrysvo/Arexvy]”.
Dit gebeurt nadat de FDA een postmarketing observationele studie heeft uitgevoerd met Medicare-gegevens, waarin een toename van 9 gevallen van GBS per miljoen doses Abrysvo en 7 gevallen van GBS per miljoen doses Arexvy werd geschat. Deze schattingen waren voor personen van 65 jaar en ouder, binnen 42 dagen na vaccinatie.
Het Guillain-Barré syndroom (GBS) is een neurologische aandoening waarbij het immuunsysteem zenuwcellen aanvalt, wat spierzwakte, sensorische afwijkingen, autonome disfunctie en soms verlamming veroorzaakt. De symptomen beginnen meestal met zwakte en tintelingen in de benen en kunnen zich uitbreiden naar de armen en het bovenlichaam. Het kan leiden tot een bijna-totale verlamming.
Vaccins in verband gebracht met deze zenuwschade
Aangezien wordt aangenomen dat GBS een disfunctie van de immuunstimulatie is en aangezien vaccins een effect hebben op het immuunsysteem, is het biologisch aannemelijk dat vaccinaties in verband kunnen worden gebracht met GBS. Er is inderdaad een verband gevonden tussen verschillende vaccins en het Guillain-Barré syndroom. Vaccins zoals de moderne griepvaccins bleken een toename van ongeveer 1 extra GBS-geval per miljoen vaccinaties te veroorzaken, het vaccin tegen de Mexicaanse griep uit 1976-1977 vertoonde de sterkste causale associatie met GBS 2, terwijl rabiësvaccins met formuleringen gekweekt in hersenweefsel van zoogdieren in verband werden gebracht met een verhoogd GBS-risico. Vandaag de dag lijken vaccins op basis van kuikenembryocellen deze associatie niet te hebben.
Sommige rapporten suggereren een mogelijk verband voor het vaccin tegen gordelroos, hoewel er geen specifieke aanbevelingen zijn voor mensen met een voorgeschiedenis van GBS. Een recent onderzoek vond zelfs significante verbanden tussen de meeste vaccins en GBS, behalve bij de vaccins tegen het rotavirus en tuberculose. Deze associaties zijn echter over het algemeen eerder tijdelijk dan causaal en het algehele risico wordt laag geacht.
En dan zijn er nog de COVID-19 vaccins. Ongeacht de gebruikte vaccintechnologie bleek uit een metastudie dat het verhoogde risico 1,25 GBS-gevallen per miljoen doses is. De Adenovirus-vaccins (bijv. AstraZeneca, Johnson & Johnson) vertonen een verhoogd risico op GBS, geschat op 3,93 gevallen per miljoen doses, en de mRNA-vaccins van Pfizer en Moderna hebben, op dit moment, een genoemd geassocieerd risico dat wordt geschat op 0,69 gevallen per miljoen doses1. Het risico op GBS was 2,6 keer verhoogd bij de eerste dosis en de mortaliteit voor GBS na vaccinatie was 0,10 per miljoen doses en 4,6 per GBS-geval.
Een ander onderzoek identificeerde 15.377 (8072 mannen [52,49%]) meldingen van met vaccins geassocieerde GBS onder de 22.616 meldingen van alle door geneesmiddelen veroorzaakte GBS van 1978 tot 2023 uit 170 landen, waarbij ook werd opgemerkt dat de “cumulatieve meldingen van met vaccins geassocieerde GBS in de loop der tijd gestaag zijn toegenomen, met een opmerkelijke stijging sinds het begin van de toediening van COVID-19 vaccins in 2020. De meeste vaccins vertoonden significante associaties met GBS, zoals Ad5-geïnduceerde COVID-19-vaccins (ROR, 14,88; IC, 3,66), COVID-19-mRNA-vaccins (ROR, 9,66; IC, 2,84) en geïnactiveerde hele-virus COVID-19-vaccins (ROR, 3,29; IC 1,69). Influenzavaccins vertoonden de hoogste associatie (ROR, 77,91; IC 5,98). Wat betreft leeftijds- en geslachtsspecifieke risico’s bleef de associatie vergelijkbaar ongeacht het geslacht, met een verhoogde associatie waargenomen met het vorderen van de leeftijd. De gemiddelde tijd tot het begin van de ziekte was 5,5 dagen. Tijdens de COVID-19 pandemie namen de meldingen van GBS toe als reactie op de wijdverspreide COVID-19 vaccinatie.”
Eén studie concludeert: “Deze bevindingen suggereren zowel de afwezigheid van veiligheidsrisico’s voor GBS met mRNA-gebaseerde COVID-19-vaccins als een verhoogd risico met adenovirus-gevectoreerde COVID-19-vaccins.”
Ondanks het vastgestelde risico is de FDA van mening dat “de voordelen van vaccinatie met Abrysvo en Arexvy blijven opwegen tegen de risico’s”. Het advies is dat mensen met een voorgeschiedenis van GBS de risico’s en voordelen van specifieke vaccins moeten bespreken met hun zorgverlener.
De veiligheidsmededeling van de FDA van 7 januari 2025
Goedkeuring door CDC
Universiteit van Minnesota
Beademingstherapie
Beheerde gezondheidszorg
Guillain-Barré-syndroom en COVID-19-vaccinatie: een systematische review en meta-analyse (Pub Med)
Vaccins en Guillain-Barré-syndroom (Pub Med)
Wereldwijde belasting door het Guillain-Barré-syndroom als gevolg van vaccins in 170 landen van 1967 tot 2023
Guillain-Barré-syndroom geassocieerd met COVID-19-vaccins: Een perspectief op basis van spontane meldingsgegevens
Guillain-Barré-syndroom in associatie met COVID-19-vaccinatie: een systematisch overzicht
