O Departamento de Saúde e Serviços Humanos, sob a tutela do Secretário de Saúde Robert F. Kennedy Jr., revogou a autorização de emergência para as vacinas contra a COVID-19.
Por Tyler Durden. Este artigo apareceu originalmente no ZeroHedge e foi republicado com permissão. Republicado de The Vigilant Fox para efeitos de tradução; Fonte da imagem: USA.today.
“As autorizações de utilização de emergência para as vacinas contra a Covid, outrora utilizadas para justificar amplos mandatos sobre o público em geral durante a administração Biden, são agora rescindidas”, publicou Kennedy no X na quarta-feira.
A notícia chega no momento em que a FDA, que faz parte do HHS, anunciou a aprovação da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 para adultos mais velhos e crianças de até 5 anos de idade que têm pelo menos uma condição que os coloca em maior risco de resultados graves de COVID-19, disse a Pfizer em um comunicado na quarta-feira.
As autoridades reguladoras emitiram aprovações semelhantes para as vacinas contra a COVID-19 da Novavax e da Moderna.
A revogação da aprovação de emergência pelo HHS significa que a autorização da FDA deixou de existir para cerca de 240 milhões de americanos, no entanto, “estas vacinas estão disponíveis para todos os pacientes que as escolham depois de consultarem os seus médicos”, afirmou Kennedy.
Como refere o Epoch Times, de acordo com a lei federal, a FDA aprova produtos que determina serem “seguros, puros e potentes”. As autorizações de emergência, pelo contrário, só podem ser concedidas em determinadas circunstâncias, como durante uma emergência de saúde pública, e destinam-se a produtos que os funcionários acreditam que “podem ser eficazes” no tratamento ou prevenção de uma doença ou condição potencialmente mortal.
Aprovações actualizadas
O Dr. Marty Makary, comissário da FDA, e o Dr. Vinay Prasad, o seu principal responsável pelas vacinas na altura, assinalaram a mudança em maio, quando disseram que a FDA deixaria de aprovar as vacinas contra a COVID-19 para muitos americanos na ausência de dados de ensaios clínicos.
“A FDA só pode aprovar produtos se concluir, com base em provas científicas, que a relação benefício/prejuízo é favorável. E nós simplesmente precisamos de mais dados para ter essa confiança para indivíduos mais jovens com baixo risco de doença grave“, disse Prasad na altura.
Nos Estados Unidos, nos últimos anos, os reguladores têm vindo a autorizar anualmente vacinas actualizadas contra a COVID-19, numa tentativa de contrariar a diminuição da eficácia e de corresponder melhor às variantes em circulação. O modelo baseia-se na abordagem histórica das vacinas contra a gripe.
Em 2024, os reguladores autorizaram vacinas actualizadas da Moderna, Pfizer e Novavax sem dados humanos, citando testes em animais e dados de ensaios de versões anteriores.
A maioria dos americanos não tomou uma dessas vacinas contra a COVID-19. Apenas 13% das crianças e 23% dos adultos tinham recebido uma delas até 26 de abril, de acordo com as últimas estatísticas disponíveis do CDC.
Makary e Prasad também disseram que continuariam a aprovar versões actualizadas das vacinas contra a COVID-19 para todos os indivíduos com 65 anos ou mais, bem como para os mais jovens com um ou mais dos factores de risco que aumentam a probabilidade de resultados graves da COVID-19. Essas aprovações seriam baseadas exclusivamente em dados de imunobridging, ou testes que mostram que as vacinas desencadeiam uma resposta de anticorpos contra a doença.
Por essa altura, a FDA aprovou a vacina da Novavax, anteriormente sob autorização de utilização de emergência, para pessoas com 65 anos ou mais e para indivíduos com idades compreendidas entre os 12 e os 64 anos com pelo menos um fator de risco. Mais recentemente, a agência aprovou uma nova vacina da Moderna para as mesmas populações, e a vacina existente da Moderna para os idosos e para os indivíduos com idades compreendidas entre os 6 meses e os 64 anos que tenham pelo menos um fator de risco.
A nova aprovação da vacina da Pfizer destina-se aos idosos e às pessoas com idades compreendidas entre os 5 e os 64 anos que apresentem um ou mais factores de risco, afirmou a Pfizer.
Isto significa que a vacina da Moderna é a única disponível para bebés e crianças pequenas, como se esperava.
Também recentemente, o CDC deixou de recomendar a vacinação contra a COVID-19 para crianças saudáveis e mulheres grávidas, mantendo as recomendações de vacinação para todos os outros indivíduos.
A Academia Americana de Pediatria recomendou recentemente que todas as crianças com idades compreendidas entre os 6 e os 23 meses recebam uma vacina contra a COVID-19, enquanto o Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas aconselhou todas as mulheres grávidas a receberem uma.
Os reguladores citaram a emergência de saúde pública sobre a COVID-19 em suas autorizações de emergência mais recentes para as vacinas COVID-19 em 2024. Em 1 de janeiro, o então Secretário de Estado da Saúde, Xavier Becerra, prolongou a emergência sanitária da COVID-19 até 31 de dezembro de 2029.
Kennedy disse na quarta-feira que prometeu acabar com os mandatos de vacina COVID-19, manter as vacinas disponíveis para as pessoas que as desejam, exigir testes controlados por placebo e “acabar com a emergência”. As ações da FDA “cumpriram todos os quatro objetivos”, disse ele.
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