Investigações recentes destacaram uma variabilidade significativa nos perfis de segurança de diferentes lotes de vacinas de ARNm contra a COVID-19, em especial as produzidas pela Pfizer. Um estudo realizado por Jablonowski e Hooker identificou lotes específicos de vacinas com taxas alarmantes de eventos adversos. Os lotes foram assinalados por apresentarem valores anómalos elevados em termos de morte, efeitos adversos graves e todos os eventos adversos graves.
Uma análise mais aprofundada da base de dados “How Bad is My Batch” revela que 96% dos 100 principais lotes com o maior número de mortes em bruto começavam com a letra “E”. Além disso, 55% dos lotes classificados por letalidade, definida como a percentagem de acontecimentos adversos que foram fatais, também começaram com “E”. Este padrão indica uma potencial correlação entre identificadores de lote e resultados adversos.
A variabilidade na segurança dos lotes é defendida por argumentos como o de que os procedimentos de distribuição e manuseamento inerentes à produção da vacina de ARNm eram por vezes demasiado complexos, o que significa que as diferenças nos processos de fabrico, nas condições de armazenamento e no transporte poderiam ter levado a perfis inconsistentes de eficácia e segurança da vacina. Esta variabilidade de lote para lote, demonstrada pelas diferentes taxas de reacções adversas observadas entre os receptores da vacina, é um fator crítico. O processo é muito ordenado. Demasiado ordenado.
A pesquisa How Bad is My Batch revela: Dos 100 lotes com mais mortes, 96% começaram com “E”.
Com base na letalidade (% de eventos adversos que foram fatais), 55% começaram com “E”. Um estudo de Jablonowski e Hooker descobriu que: “Cinco lotes apresentaram valores discrepantes elevados para morte (ou seja, EL0140, EL9261, EL3248, EN9581 e EJ1686); quatro para graves (EK4176, EK5730, EH9899 e EJ1685) e cinco para TODOS os EAGs (EK5730, EH9899, EK4176, EK9231 e EJ1685). Estas vacinas foram as primeiras a ser distribuídas em dezembro de 2020 e no início de 2021.”
Fundação McCullough: Algumas pessoas receberam lotes de injeção de COVID-19 “falsos” associados a eventos adversos mínimos. Outras receberam lotes perigosos associados a ferimentos graves e à morte. Pode verificar a qualidade do seu lote aqui: https://knollfrank.github.io/HowBadIsMyBatch/HowBadIsMyBatch.html
Quão mau é o meu lote
O trabalho de investigação de Jablonowski e Hooker, intitulado Batch-dependent safety of the BNT162b2 mRNA COVID-19 vaccine in the United States (Segurança da vacina contra a COVID-19 nos Estados Unidos ), foi publicado na revista Science, Public Health Policy and the Law.
A investigação centra-se nas suspeitas de acontecimentos adversos (SAEs) dependentes do lote após a vacinação com a vacina de ARNm contra a COVID-19 da BioNTech da Pfizer. O seu estudo fornece informações essenciais sobre a variabilidade dos resultados adversos em diferentes lotes de vacinas. O estudo baseia-se em descobertas anteriores da Dinamarca por Schmeling, Manniche e Hansen, que identificaram EAGs inesperados dependentes do lote após a vacinação, e em dados de lotes de vacinas obtidos através de um pedido da Lei da Liberdade de Informação (FOIA) pela Informed Consent Action Network (ICAN) em outubro de 2022, rastreando lotes de vacinas desde o fabrico até aos locais de administração.
Jablonowski e Hooker identificaram os Lotes de Alta Exportação; lotes específicos de vacinas da Pfizer com taxas significativamente mais elevadas de eventos adversos, particularmente distribuídos em dezembro de 2020 e no início de 2021. Eles também descobriram caraterísticas claras do lote e eventos adversos; tamanhos maiores de lotes de vacinas foram associados a taxas mais baixas de SAE na Dinamarca, uma tendência que Jablonowski e Hooker compararam com os dados dos EUA.
Uma análise mais aprofundada utilizando a base de dados “How Bad is My Batch” revelou que 96% dos 100 lotes com mais mortes em bruto começavam com a letra “E”. Além disso, 55% dos lotes classificados por letalidade (a percentagem de eventos adversos que foram fatais) também começaram com “E”. Isto indica uma potencial correlação entre identificadores de lote e resultados adversos. Os lotes incluem:
- EL0140, EL9261, EL3248, EN9581 e EJ1686 por terem valores anómalos elevados em termos de mortalidade.
- EK4176, EK5730, EH9899 e EJ1685 por terem valores aberrantes elevados em termos de acontecimentos adversos graves.
- EK5730, EH9899, EK4176, EK9231 e EJ1685 para valores anómalos elevados em todas as EAS.
Os primeiros lotes enviados para centros de distribuição em massa, como hospitais, tiveram mais efeitos secundários em comparação com os posteriores enviados para farmácias e grandes cadeias de supermercados. Isto sugere que os procedimentos de distribuição e manuseamento podem ter influenciado o desempenho dos lotes. O estudo destaca a extrema variabilidade de lote para lote na vacina Pfizer BioNTech, ilustrando potenciais problemas associados ao fabrico destes produtos.
O método científico
A mistura de lotes dentro de uma população é uma abordagem estratégica na avaliação científica que aumenta a robustez e a fiabilidade da comparação de diferentes lotes de um produto, como um medicamento ou uma vacina. Este método aproveita a diversidade da exposição dos lotes numa população para fornecer um conjunto de dados mais amplo para análise, que pode revelar diferenças subtis na eficácia, segurança e outros atributos críticos. Auxilia a avaliação científica ao aumentar a dimensão e a variabilidade da amostra, garantindo um número suficiente de observações para a análise estatística. Amostras maiores distribuídas numa maior variedade de pessoas reduzem o impacto da variação aleatória, facilitando a identificação de lotes com desempenho atípico, minimiza a influência de variáveis externas, faz análise multivariada. Ao observar os resultados numa população mista, os investigadores podem utilizar métodos estatísticos como a análise de clusters ou a análise de componentes principais para agrupar indivíduos com base na sua exposição ao lote e comparar os resultados dos grupos, o que pode revelar efeitos específicos do lote, tais como taxas mais elevadas de acontecimentos adversos ou eficácia diferencial, que poderiam ser ocultados numa população mais homogénea. A mistura de lotes numa população permite aos investigadores comparar o desempenho de cada lote em condições reais. Isto pode ser feito através de estudos longitudinais ou de vigilância pós-comercialização, em que os dados sobre acontecimentos adversos e eficácia são recolhidos ao longo do tempo. E, claro, a mistura de lotes numa população no mundo real proporciona conhecimentos científicos diretamente traduzíveis para a saúde pública e a prática clínica, em especial no que diz respeito à produção de vacinas.
Fixe, não é?
Implicações
Os dados analisados da iniciativa “How Bad is My Batch” de uma população mista identificam claramente os lotes com taxas mais elevadas de acontecimentos adversos. Só que há um senão inquietante. As curvas estatísticas dos lotes são extremamente bem planeadas, mostrando tendências claras nas taxas de eventos adversos ao longo do tempo e entre lotes, e a consistência e previsibilidade destes padrões indicam uma conceção extremamente bem planeada e deliberada e não uma variação aleatória. Os lotes específicos foram intencionalmente variados para testar diferentes formulações ou concentrações na população.
Outro marcador é o padrão de distribuição controlada; os lotes anteriores enviados para centros de distribuição em massa, como hospitais, tinham mais efeitos secundários em comparação com os lotes posteriores enviados para farmácias e cadeias de supermercados. Este facto indica que foi dada prioridade a determinados lotes para contextos específicos. Isto também se alinha com uma estratégia de teste sistemática e implica que a indústria de vacinas pode ter estado a avaliar o impacto de diferentes lotes em condições variáveis para avaliar as injecções em cenários do mundo real. As curvas estatísticas bem planeadas resultam normalmente de experiências controladas em que as variáveis são manipuladas sistematicamente. A precisão destas curvas do mundo real sugere que os lotes de vacinas não foram produzidos aleatoriamente, mas fizeram parte de um protocolo de testes estruturado com o objetivo de observar resultados diferenciados.
As diretrizes regulamentares da FDA, da EMA e da OMS enfatizam o controlo de qualidade e os testes de libertação de lotes, afirmando repetidamente que os lotes de vacinas de ARNm contra a Covid-19 eram e são consistentes – no entanto, a variabilidade observada prova a falha gigantesca dos sistemas regulamentares. E se as taxas de eventos adversos estão consistentemente ligadas a alterações específicas de fabrico ou a identificadores de lotes, segue-se logicamente que essas alterações foram intencionais. Os padrões observados comprovam uma abordagem sistemática para testar os efeitos de diferentes variáveis de produção nestas injecções em grande escala, utilizando o público como campo de ensaio, para recolher dados de segurança abrangentes em condições reais, com o método de mistura de lotes a melhorar a deteção de efeitos específicos de cada lote. Embora, talvez, com um pouco de implicações éticas.
Rotulagem alfabética de lotes tóxicos, organizados alfanumericamente.
Assim, olhando para o assunto deste ponto de vista, é difícil não pensar que a experiência em grande escala era sobre a forma mais eficiente de causar diferentes tipos de danos rápidos e lentos em diferentes populações, tudo de acordo com o conceito de armas biológicas.
Dêem uma vista de olhos a este magnífico centro de informação:
