U septembru 2023. Francuska je pokrenula nacionalnu kampanju vakcinacije u školama namenjenu učenicima srednjih škola. Vakcina u pitanju je Gardasil 9, HPV vakcina za koju se kaže da sprečava cervikalni, vaginalni, vulvarni i analni rak, kao i genitalne bradavice. Međutim, postoji mnogo kontroverzi oko ovog proizvoda kada su u pitanju njegova efikasnost i bezbednosni profil. U Francuskoj je nekoliko organizacija pacijenata izrazilo zabrinutost.
E3M, organizacija koja pomaže pacijentima koji pate od sindroma makrofagnog miofascitisa, osnovana je februara 2001. da zastupa ljude pogođene ovom bolešću uzrokovanom pomoćnim sredstvima na bazi aluminijuma prisutnim u većini vakcina koje se trenutno koriste. Bez da se na bilo koji način protivi vakcinaciji, udruženje se zalaže za povratak vakcinama bez aluminijuma I za razvoj alternativnih pomoćnih sredstava koja su priznata kao netoksična po zdravlje.
Makrofagni miofascitis je opisan na sledeći način na veb-sajtu organizacije i može znatno ograničiti pacijente. Zbog nespecifičnih simptoma, (delimično) koji su zajednički u drugim patologijama, često se kvalifikuje kao fibromijalgija ili kao sindrom hroničnog umora, čak i povezan sa psihosomatskim ili direktnim psihijatrijskim patologijama, pre nego što se postavi dijagnoza makrofagnog miofasciitisa:
Makrofagni miofascitis je neurološka bolest izazvana aluminijum hidroksidom koji se koristi kao pomoćno sredstvo u mnogim vakcinama.
To je složena bolest u čijoj kliničkoj slici dominiraju:
– Hronični umor;
– Hronični bol u mišićima i zglobovima (koji traje više od 6 meseci) često pogoršan naporom, sa iscrpljujućim zamorom mišića;
– Neurokognitivne poteškoće (oštećenje vizuelne memorije, radne memorije i dihotičnog sluha);
– Sumnja se na genetsku predispoziciju, što se trenutno istražuje.
Dana 25. aprila 2023. godine, u pismu u vezi sa kampanjom vakcinacije Gardasilom u francuskim srednjim školama, E3M je prozvala Ministra Zdravlja i Prevencije. Organizacija je tražila od ministra:
– da sprovede moratorijum na ovu vakcinaciju,
– da naloži sprovođenje nezavisnih stručnih studija o toksičnosti aluminijumskog pomoćnog sredstva koje se koristi u vakcini Gardasil.
– kao i da naredi ukidanje industrijske tajne o tačnom sastavu Gardasila 9 i posebno o farmakokinetici i farmakodinamici njegovog pomoćnog sredstva, AAHS (amorfni aluminijum hidroksifosfat sulfat).
Pošto nije dobila odgovor na svoje pismo, E3M je tada odlučiča da iznese stvar pred Conseil d’Etat (Francuski državni savet) 11. jula 2023., zahtevajući hitan moratorijum na sprovođenje kampanje vakcinacije protiv HPV-a u srednjim školama. Osnova njihove žalbe je sledeća:
mi smo zaista u prisustvu (i) nedavno razvijenog aluminijumskog pomoćnog sredstva, sa nepoznatom farmakokinetikom i farmakodinamikom (još uvek pod poslovnom tajnom) (ii) verovatno je da će, poput konvencionalnih aluminijumskih pomoćnih sredstava, migrirati u mozak (iii) prisutan je i dodatni rizik povezan sa prisustvom fragmenata DNK papiloma virusa u vakcini – ovo najnovije upozorenje, koje je istakao Dr. Li u SAD, kao i profesor Belec u Francuskoj, nije bilo predmet ozbiljne rasprave.
Saslušanje je održano 20. decembra 2023. godine u prisustvu 9 sudija, 6 predstavnika ministarstava Zdravlja i Prosvete, advokata E3M kao i tri njena člana, njenog predsednika, Didijea Lamberta, naučnika i pravnika. Posle skoro dvočasovne sednice, organizacija je strpljivo čekala zaključke Državnog saveta.
Državni savet je 9. februara 2024. odbio zahtev E3M za moratorijum, a da nije pravilno odgovorio na njihovu zabrinutost.
U svojoj presudi, Državni savet odbija da smatra aluminijumsko pomoćno sredstvo u Gardasilu 9 kao „novo“ jer se koristi u drugim vakcinama poslednjih 20 godina. E3M tvrdi da je to sredstvo još uvek novo i pod zaštitom patenta, što lišava nezavisne istraživače bilo kakve mogućnosti da sprovedu analize u pogledu njegove farmakokinetike i bezbednosti.
Državni savet takođe tvrdi da „nije otkriven nikakav bezbednosni signal“ od kada je EMA (Evropska medicinska agencija) u junu 2015. dala dozvolu za promet Gardasila 9. U odgovoru na ovaj argument, E3M jednostavno ističe da dozvola za stavljanje u promet nije sinonim sa sigurnošću, posebno zato što proizvođač nije koristio placebo (inertna supstanca) da sprovede svoja klinička ispitivanja Gardasila 9. Proizvođač je koristio Gardasil 4 kao komparator, a za procenu Gardasila 4 proizvođač nije koristio placebo, već aluminijumsko pomoćno sredstvo. To implicira da su i Gardasil 4 i Gardasil 9 izbegli „zlatni standard“ koji je priznat u naučnim krugovima – dvostruko slepa klinička ispitivanja kontrolisana placebom – gde je placebo zapravo inertan (slana voda).
Konačno, Državni savet se poziva na izveštaj ANSM-a (Nacionalne agencije za bezbednost lekova) iz 2023. u kome se navodi da se tokom upotrebe Gardasila 9 poslednjih godina, u podacima farmakovigilance nije pojavio nijedan novi bezbednosni signal. Važno je napomenuti, da
se u ovom izveštaju navodi da Gardasil 9 ima isti bezbednosni profil kao Gardasil 4. Ovo samo pokazuje da nije bilo „novog bezbednosnog signala“ za Gardasil 9 u poređenju sa Gardasilom 4.
Pošto ANSM istrajava u poređenju ove dve vakcine, od velike je važnosti znati da su zaista postojali „sigurnosni signali“ za Gardasil 4. Višestruki neželjeni efekti su prijavljeni u periodu od 2006. do 2020. Bilo je 846 ozbiljnih neželjenih reakcija, uključujući 115 slučajeva demijelinizacije. (MS, Guillain Barre, itd.).
Što se tiče prisustva fragmenata DNK iz papiloma virusa u vakcini, koje je uočio Dr. Li u Sjedinjenim Državama i profesor Belec u Francuskoj, Državni savet se nije dotakao ovog pitanja u svom odbijanju zahteva E3M organizacije.
U tom kontekstu, E3M je odlučio da pokrene tužbu pred Upravnim sudom u Parizu u dužem postupku koji je ponovo završio pred Državnim savetom.
Dana 25. jula 2024, nekoliko meseci kasnije, doneta je konačna odluka; Državni savet je odbio (poslednja instanca, bez mogućnosti žalbe) zahtev E3M. Upravo je ovo odbijanje navelo organizaciju da ovog meseca podnese međunarodnu predstavku Evropskom Sudu za Ljudska Prava pozivajući se na član 6 njihove Konvencije – pravo na pravično, javno i razumno suđenje. E3M vidi odluku Državnog saveta kao:
– odbijanje da se razmotri primena principa predostrožnosti u zdravstvenim pitanjima,
– odbijanje da se ispitaju bitni elementi koje je podnosilac podneo u prilog negativnog odnosa između koristi i rizika
time direktno kršeći pravo Evropske unije.
Argumenti i brojni naučni dokumenti koje je E3M podnela francuskom sudu dovode u sumnju bezbednost Gardasila i opravdavaju, prema E3M, u skladu sa principom predostrožnosti, moratorijum na sprovođenje kampanje vakcinacije u srednjim školama u Francuskoj. Kako navodi E3M, Državni savet u svojoj odluci nije u potpunosti razmotrio sporne elemente i nije uložio nikakvu revnost uprkos ozbiljnosti upozorenja. Naprotiv, krili su se iza takozvanog „dobrog bezbednosnog profila“ vakcine za koji tvrde da je zasnovan na dozvoli za stavljanje u promet i sistemu farmakovigilance. Nije ih zanimalo upozorenje profesora Beleča u vezi sa rizicima u vezi sa prisustvom fragmenata DNK u bočicama Gardasila. Profesor Belec je francuski profesor, šef laboratorije za virologiju u Evropskoj bolnici Žorž Pompidu i nadali su bi se da će ga Državni savet pozvati na saslušanje, na primer. Udruženje E3M smatra da ovo odbijanje da se uzmu u obzir elementi priloženi njihovom podnesku (posebno naučne studije) predstavlja povredu njihovog prava na pravično suđenje.
Može delovati iznenađujuće, s obzirom na istoriju vakcine Gardasil, da se upozorenja E3M ne shvataju ozbiljnije u Francuskoj. Predmet nekoliko građanskih tužbi, naučnih upozorenja i praćen zabrinjavajućim brojkama farmakovigilanse, Gardasil do danas ostaje kontroverzna vakcina. Danska je 2015. zatražila od Evropske komisije da utvrdi da li su razni simptomi koji su prijavljeni kao mogući neželjeni efekti HPV vakcinacije zapravo povezani sa ovom injekcijom. Danski centar Kokrejn je 2016. godine podneo žalbu Evropskoj agenciji za lekove (EMA) osuđujući naučnu grešku u vezi sa većinom kliničkih ispitivanja anti-HPV vakcina, jer „placebo“ korišćen u ispitivanjima sadrži aluminijumsko pomoćno sredstvo, za koje se sumnja da je neurotoksično. Zato je teško pronaći razliku između potencijalne štete od vakcine i one od „placeba“. U avgustu 2022., američki sudija je naredio pokretanje postupka koji obuhvata više okruga protiv proizvođača vakcine, Mercka, koji je počeo 2023. Brojni tužioci optužuju Merck da prikriva ozbiljne neželjene efekte Gardasila, prenaglašava koristi, obmanjuje roditelje i na taj način iznuđuje njihovu neupućenu saglasnost.
Ubrzo nakon što je u septembru 2023. počela kampanja vakcinacije protiv HPV-a u srednjim školama u Francuskoj, podigla se uzbuna nakon što je jedan dečak umro nakon školske vakcinacije. Elouan, 12 godina, osetio je slabost odmah nakon injekcije, pao je i preminuo u bolnici nekoliko dana kasnije. Organizacija za brigu o pacijentima i više roditelja iz različitih gradova u Francuskoj su tada zatražili hitnu suspenziju kampanje vakcinacije protiv HPV-a u školama pozivajući se na zabrinutost za bezbednost, nepotpune informacije i neadekvatan pravni okvir za medicinske procedure u školama. Ove žalbe su sudovi odbili.
Saga o Gardasilu se nastavlja u evropskim zemljama i širom sveta, a mi sa interesovanjem pratimo pravne radnje organizacija kao što je E3M, kao i mnogih roditelja u parnicama protiv Mercka u Sjedinjenim Državama.
