US Centers for Disease Control and Prevention’s Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) sammankallade sitt möte den 18-19 september 2025 mitt i växande granskning av mRNA COVID-19-vacciner, vilket markerade en dramatisk policyförändring. I en enhällig omröstning med 12-0 övergav ACIP rutinmässiga rekommendationer för Pfizer-BioNTech och Moderna-sprutor för alla 6 månader och äldre och valde istället att införa ”delat kliniskt beslutsfattande” . Detta kräver att vårdgivare diskuterar individuella risker och fördelar, säkerställer informerat samtycke och samtidigt bevarar försäkringsskyddet. Förändringen återspeglar det dåliga upptaget – endast 13% av barnen mellan 6 månader och 17 år var up-to-date vaccinerade i april 2025 – och erkänner de otillräckliga pediatriska uppgifterna om effektivitet mot akutbesök eller allvarlig sjukdom.
Diskussionerna, som leddes av en förnyad panel under ledning av HHS:s sekreterare Robert F. Kennedy Jr, avslöjade grundläggande brister i mRNA-tekniken. MIT: s Retsef Levi inramade debatten och lyfte fram effektivitetsdata av mycket låg kvalitet som präglades av partiskhet i testnegativa utformningar, vilket överskattar skyddet mot sjukhusvistelse, ICU-intag, död och lång COVID. Vaccineffektiviteten (VE) för boosters 2024-2025 låg på 44-46% hos immunkomprometterade vuxna 65+ mot sjukhusvistelse, utan att något tillförlitligt antal som behöver vaccineras (NNV) kunde beräknas för undergrupper. Randomiserade kontrollerade studier (RCT) visade inga fördelar vad gäller dödlighet av alla orsaker, och brittiska uppskattningar skilde sig kraftigt från CDC-siffror, vilket gav upphov till debatter om kortsiktiga boostervinster kontra potentiell negativ effekt – ökad sårbarhet för andra andningsvirus efter upprepad dosering.
Säkerhetsproblem
Säkerhetsfrågorna dominerade, och arbetsgruppens ledare Dr. Wafik El-Deiry (Brown) och Dr. Charlotte Kuperwasser (Tufts) beskrev ”förbryllande” tveksamheter. mRNA- och lipidnanopartiklar uppvisar en bred biodistribution – de passerar blod-hjärnbarriären för att ansamlas i mjälte, ögon, lever, hjärta, testiklar och hjärna – och finns kvar i upp till 709 dagar, enligt obduktioner som påvisat spikprotein utan viralt RNA. Frameshifting från pseudouridin ger upp till tio gånger så många skadliga proteiner, medan plasmid-DNA/SV40-kontaminering överskrider FDA:s gränsvärden, vilket riskerar genomisk integration. Långvariga immunreaktioner inkluderar IgG4-klassbyte (tolererande effekter, potentiell tumörundvikande) och cytokinstormar som varar i månader.
Myokardit framstod som en brännpunkt: Dr Bruce Carleton (BC Children’s Hospital) presenterade genomikdata som kopplar genetiska markörer till förhöjd risk, med subkliniska fall upp till 3% efter vaccinering. Koreansk observation rapporterade 95 allvarliga fall, 85 inläggningar på intensivvårdsavdelning, 36 fulminanta fall och 21 dödsfall – inklusive 8 plötsliga hjärtstillestånd under 45 år. Levi citerade obduktioner av två tonåringar som dog av subklinisk myokardit, kausalt kopplade till mRNA-sprutor, med okänd långsiktig prognos (2,5 gånger högre kardiovaskulär dödlighet ett decennium efter diagnos generellt sett).
Postvaccinalt syndrom (PVS) – som överlappar lång COVID med dysautonomi, autoimmunitet, neuropati, koagulering – förblir oövervakat och lämnar skadade personer ”övergivna”.
Risker vid graviditet
ACIP-mötets arbetsgrupps överläggningar om graviditetsrisker väckte kontroverser under dag 2 då det framkom att inga randomiserade kontrollerade studier (RCT) stöder mRNA-vaccination under graviditet, och att Pfizers småskaliga (n=300) blindade studie (NCT04754594) visade en fyrfaldig obalans i fosterskador (8 medfödda anomalier hos 156 vaccinerade mot 2 hos 159 ovaccinerade; ~ 5% mot 1,3% -frekvens). De flesta arbetsgruppsmedlemmarna (11/12) motsatte sig rutinmässiga rekommendationer på grund av observationsdata av låg kvalitet och olösta risker som att spikproteiner passerar moderkakan.
Dr. Henry Bernstein motsatte sig detta och hävdade att det inte fanns några ökade risker för mödrar eller spädbarn, inklusive fosterskador, och uppmanade till vaccination av mödrar för att överföra antikroppar till spädbarn. Samordnaren Dr. Sandra Fryhofer drev sedan på för immunisering av mödrar och sa att spädbarn löper högst risk att bli inlagda på sjukhus för COVID-19 och att vaccination av mödrar minskar den risken. Hon ifrågasatte också arbetsgruppens ”urholkning av kommitténs integritet” mot bakgrund av förändringar inom HHS under sekreterare RFK Jr. och nedskärningarna i finansieringen av mRNA-studier i augusti 2025. Under Pfizers uttalanden avbröt ordförande Martin Kulldorff: ”Förnekar du att det fanns åtta fosterskador hos de vaccinerade och två hos de ovaccinerade? Är de siffrorna fel?” Pfizers chef för vaccinutveckling (Dr. Lakshmi Panaganti) förnekade att skillnaden var meningsfull och uppgav att frekvenserna ”matchar vad du kan förvänta dig i den allmänna befolkningen” (~ 5% baslinje). Hon hänvisade Kulldorff till tabeller på Pfizers webbplats, men när hon pressades på förtydliganden avböjde hon att gå in på detaljer; andra representanter vägrade att kommentera. Bredare farhågor förstärkte oppositionen, utan att någon formell omröstning om graviditet genomfördes – uppskjuten för framtida data och bildande av en ny arbetsgrupp för graviditetsvacciner.
ACIP röstade senare 11-1 för att uppdatera Vaccine Information Statements (VIS) för omfattande samtycke och lägga till varningar om data av låg kvalitet, immunförändringar (IgG4-växling), myokarditdödsfall, postvaccinalt syndrom (PVS), spike-persistens (709 dagar) och graviditetsproblem. En 6-6 oavgjord röstning om receptkrav (avgjord av Kulldorffs nej) avvisade dem och balanserade tillgång (90% apoteksdoser) och risker. Nya grupper bildades också för PVS-vård.
Detta möte visar att förtroendet för mRNA:s ”säkra och effektiva” mantra har försvagats, efter att 90% inte har upptagit det och efter krav på tillbakadragande. När Kulldorff utmanade före detta tjänstemän till debatter, understryker mötet en uppgörelse: Prioritera rigorösa RCT:er framför snabba EUA:er och skydda folkhälsan från obeprövade genterapier.
