I ett säkerhetsuttalande har den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA beordrat tillverkare av två RSV-vacciner (respiratory syncytial virus) att inkludera varningar om risken för Guillain-Barrés syndrom (GBS) på sina produktetiketter. Detta beslut påverkar GSK:s Arexvy och Pfizers Abrysvo-vaccin, som båda är godkända för användning på vuxna för att förebygga sjukdomar i de nedre luftvägarna orsakade av RSV.
RSV är ett vanligt luftvägsvirus som normalt orsakar milda, förkylningsliknande symtom men som kan leda till allvarliga följder, särskilt hos spädbarn och äldre vuxna. FDA godkände Arexvy i maj 2023 för användning hos vuxna 60 år och äldre för sjukdom i de nedre luftvägarna orsakad av RSV och godkände därefter även Arexvy för personer 18-59 år för dem som har en ökad risk för RSV, samt för användning hos gravida kvinnor i hopp om att skydda spädbarn från födseln till sex månaders ålder. FDA godkände Abrysvo i maj 2023 för förebyggande av sjukdom i de nedre luftvägarna orsakad av RSV hos personer 60 år och äldre och godkände det senare även för användning hos personer med ökad risk i åldern 50-59 år.
Ny varningstext
FDA kräver nu att följande uttalande ska ingå i avsnittet Varningar och Försiktighetsåtgärder i båda vaccinernas föreskrifter: ”Resultaten av en observationsstudie efter marknadsföring tyder på en ökad risk för Guillain-Barrés syndrom under de 42 dagar som följer efter vaccination med [Abrysvo/Arexvy]”.
Detta sker efter att FDA genomfört en observationsstudie efter marknadsintroduktionen med hjälp av Medicare-data, som uppskattade en ökning på 9 extra fall av GBS per miljon doser av Abrysvo och 7 extra fall av GBS per miljon doser av Arexvy. Dessa uppskattningar gällde personer i åldern 65 år och äldre, inom 42 dagar efter vaccination.
Guillain-Barrés syndrom (GBS) är en neurologisk sjukdom som innebär att kroppens immunsystem angriper nervceller, vilket orsakar muskelsvaghet, sensoriska avvikelser, autonom dysfunktion och ibland förlamning. Symtomen börjar vanligtvis med svaghet och stickningar i benen och kan sedan sprida sig till armar och överkropp. Det kan leda till en nästan total förlamning.
Vacciner som förknippas med denna nervskada
Eftersom man tror att GBS är en dysfunktion i immunstimuleringen och eftersom vacciner har en effekt på immunsystemet är det biologiskt rimligt att immuniseringar kan ha ett samband med GBS. Faktum är att flera vacciner har visat sig ha ett samband med Guillain-Barrés syndrom. De moderna influensavaccinerna har visat sig öka antalet fall av GBS med cirka 1 per miljon vaccinationer, svininfluensavaccinet från 1976-1977 har visat det starkaste orsakssambandet med GBS 2, samtidigt som rabiesvacciner med formuleringar odlade i hjärnvävnad från däggdjur också förknippades med ökad risk för GBS. I nuläget verkar vacciner som härrör från kycklingembryoceller inte ha detta samband.
Vissa rapporter tyder på ett möjligt samband för bältrosvaccinet, även om det inte finns några specifika rekommendationer för personer som tidigare har haft GBS. En nyligen genomförd studie fann faktiskt signifikanta samband mellan de flesta vacciner och GBS, med undantag för rotavirus- och tuberkulosvacciner. Dessa samband är dock i allmänhet temporära snarare än kausala, och den totala risken bedöms vara fortsatt låg.
Och så har vi COVID-19-vaccinerna. Oavsett vilken vaccineringsteknik som används visade en metastudie att den ökade risken är 1,25 GBS-fall per miljon doser. De adenovirusvektoriserade vaccinerna (t.ex. AstraZeneca, Johnson & Johnson) visar en ökad risk för GBS, uppskattad till 3,93 fall per miljon doser, och mRNA-vaccinerna från Pfizer och Moderna har för närvarande en associerad risk som uppskattas till 0,69 fall per miljon doser 1. Risken för GBS var 2,6 gånger förhöjd med den första dosen och dödligheten för GBS efter vaccination var 0,10 per miljon doser och 4,6 per GBS-fall.
En annan studie identifierade 15.377 (8072 män [52,49 %]) rapporter om vaccinassocierad GBS bland 22.616 rapporter om GBS orsakad av alla läkemedel från 1978 till 2023 från 170 länder, och noterade också att de ”kumulativa rapporterna om vaccinassocierad GBS har ökat stadigt över tid, med en anmärkningsvärd ökning som observerats sedan COVID-19-vaccinerna började administreras 2020. De flesta vacciner visade signifikanta samband med GBS, såsom Ad5-vektoriserade covid-19-vacciner (ROR, 14,88; IC, 3,66), covid-19-mRNA-vacciner (ROR, 9,66; IC, 2,84) och inaktiverade helvirusvacciner mot covid-19 (ROR, 3,29; IC 1,69). Influensavacciner visade det högsta sambandet (ROR, 77,91; IC 5,98). När det gäller ålders- och könsspecifika risker förblev sambandet likartat oavsett kön, med ett ökat samband som observerades med stigande ålder. Den genomsnittliga tiden till insjuknandet var 5,5 dagar. Under covid-19-pandemin ökade rapporterna om GBS kraftigt som svar på den utbredda covid-19-vaccineringen.”
En studie drar slutsatsen: ”Dessa resultat tyder på avsaknad av oro för GBS med mRNA-baserade covid-19-vacciner och på en ökad risk med adenovirusvektoriserade covid-19-vacciner.”
Trots den identifierade risken är det FDA:s bedömning att ”nyttan med vaccination med Abrysvo och Arexvy fortsätter att överväga riskerna”. Rådet är att de som tidigare haft GBS bör diskutera med sin vårdgivare om risker och fördelar med specifika vacciner.
FDA:s säkerhetsmeddelande av den 7 januari 2025
CDC-godkännande
Universitetet i Minnesota
Andningsvårdsterapi
Ledande befattningshavare inom hälso- och sjukvård
Guillain-Barrés syndrom och COVID-19-vaccination: en systematisk granskning och metaanalys (Pub Med)
Vacciner och Guillain-Barrés syndrom (Pub Med)
Global börda av vaccinassocierat Guillain-Barrés syndrom i 170 länder från 1967 till 2023
Guillain-Barrés syndrom associerat med COVID-19-vacciner: Ett perspektiv från spontana rapportdata
Guillain-Barrés syndrom i samband med covid-19-vaccination: en systematisk granskning
