Europeiska unionens domstol (EU-domstolen) har i ett avgörande den 30 januari 2025 i målet Giovanni Frajese mot kommissionen (C-586/23 P) visat att läkare som har gett covid-19-injektioner är ensamt ansvariga för de konsekvenser som vaccinerna får för deras patienter.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) är EU:s centrala tillsynsorgan som ansvarar för att utvärdera säkerheten, effekten och kvaliteten på läkemedel, inklusive vacciner, innan de kan godkännas för användning i EU. Innan ett vaccin (som Spikevax eller Comirnaty) kan marknadsföras gör EMA en rigorös vetenskaplig bedömning baserad på data från kliniska prövningar, tillverkningsstandarder och annan relevant information som lämnats av läkemedelsföretaget. Om EMA fastställer att vaccinet uppfyller de nödvändiga standarderna rekommenderar man att ett marknadsföringstillstånd (AMM) beviljas, vilket sedan formellt godkänns av Europeiska kommissionen. Detta godkännande gör att vaccinet lagligen kan säljas och distribueras i EU:s medlemsländer.
Frajese, en italiensk läkare, ifrågasatte marknadsföringsgodkännandena (AMM) för Modernas Spikevax och Comirnaty från Pfizer/BioNTech, som beviljades i oktober 2022 och som ersatte de villkorade AMM från 2020 och 2021. Frajese, som företräddes av advokaterna Olga Milanese och Andrea Montanari, yrkade på ogiltigförklaring och hävdade att dessa godkännande för försäljning innebar orimliga skyldigheter för läkare att bedöma vaccinsäkerheten och att de därmed kunde hållas ansvariga för biverkningar. EU-domstolen avvisade hans överklagande och konstaterade att han saknade talerätt eftersom AMM, som riktades till Moderna och BioNTech, inte direkt påverkade hans rättsliga situation eller medförde skyldigheter för honom som läkare.
Därmed klargjorde domstolens beslut att ett receptbelagt läkemedel är och var obligatoriskt för att administrera dessa vacciner, såsom det föreskrivs i bilagorna till AMM, vilket förstärker läkarnas ansvar i deras roller som beskyddare av sina patienter. Vad som är så avgörande är att det bekräftar den frihet som läkare har att välja om de ska förskriva eller administrera vaccinerna, eller till och med rätten att avråda från dem, baserat på deras professionella bedömning i patientens bästa intresse. Denna frihet, betonade CJUE, innebär att läkare endast bär civilrättsligt och straffrättsligt ansvar för sina specifika handlingar – förskrivning eller administrering – snarare än för själva förekomsten av AMM. Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), inte enskilda läkare, är den enda institution som ansvarar för att kontrollera vaccinernas säkerhet och effektivitet innan de godkänns, vilket begränsar läkarnas roll till klinisk tillämpning.
Detta beslut har djupgående konsekvenser. Det utmanar disciplinära och straffrättsliga förfaranden mot läkare som motsatte sig Covid-vaccinationer, vilket potentiellt kan avveckla åtal mot dem i Italien och utanför, där nationella domare är bundna av CJUE:s domar. Omvänt lägger det ett betydande ansvar på läkare som vaccinerade utan att tveka och riskerade biverkningar på grund av otillräcklig riskbedömning eller underlåtenhet att utfärda recept – ofta frånvarande under miljontals administreringar, vilket gör dem olagliga (contra legem). Denna frånvaro ogiltigförklarar den ”straffrättsliga sköld” som är avsedd att skydda vårdpersonal, eftersom den endast gäller när vacciner administreras enligt riktlinjer för godkännande, inklusive recept och korrekta doser, vilket ofta ignorerades.
Frajeses juridiska team, som var medvetna om de små chanserna att övervinna hindren för tillåtlighet, drev ärendet för att uttömma möjligheterna till överklagande och belysa systemfrågor. Milanese noterade deras omfattande förberedelser, inklusive sammanställning av vetenskapliga studier med professor Marco Cosentino, en farmakolog, för att hävda att AMM:s godkännandeprocess stred mot EU:s bestämmelser och försiktighetsprinciper. Även om EU-domstolen inte granskade dessa meriter var dess bekräftelse av läkarnas självständighet en ”sekundär seger”. Milanese föreslog att detta skulle kunna få Italiens läkarförbund (Fnomceo), som historiskt sett drivit vaccinationskampanjer, att ompröva sin inställning och ta itu med skador på läkare som disciplinerats för opposition, i linje med den hippokratiska eden.
Domen väcker också bredare frågor om transparens i processen för godkännande av vacciner. Redigerade kontrakt mellan EU och tillverkarna, vilket begränsar tillsynsmyndigheternas och parlamentarikernas tillgång till kritisk information om biverkningar och ansvarsklausuler som gynnar företagen – frågor som upprepades i ett franskt fall av BonSens.org, där endast redigerade kontrakt tillhandahölls. Denna oklarhet bidrog till att öka allmänhetens misstro, och 80% av de franska medborgarna anser att regeringen prioriterar andra intressen, enligt en undersökning av France-Soir/BonSens.org. Internationellt har personer som Trump och Robert Kennedy Jr. rapporterat att de överväger att dra tillbaka dessa AMM på grund av biverkningar.
För pågående rättsliga strider, särskilt när det gäller avstängd eller uppsagd vårdpersonal, kan CJUE:s principer påverka utfallet om målen korrekt åberopar överträdelser av EU-lagstiftningen framför nationella mandat. Milanese hoppas att Italiens parlamentariska Covid-utredning kommer att utnyttja domen och deras dokumentation för att granska vaccinationskampanjen.
Beslutet understryker läkarnas etiska skyldighet att prioritera patienternas hälsa och visar på läkarnas ansvarstagande i hela EU.
Läs mer om detta:
Buongiornosuedtirol.it
