Viktiga slutsatser
Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) tredje periodiska säkerhetsuppdateringsrapport (PSUR #3) för Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinet, som omfattar december 2021 till juni 2022, har avslöjat betydande uppgifter om biverkningar efter vaccination, särskilt bland unga mottagare.
Översikt över allmänna säkerhetsdata
Rapporten dokumenterade 508 351 personer som upplevde 1 597 673 negativa händelser efter vaccination. Anmärkningsvärda mönster framkom:
- Kvinnor anmälde tre gånger fler fall än män
- En tredjedel av fallen klassificerades som allvarliga
- 3.280 dödsfall rapporterades totalt
- 60% av fallen hade okänd utgång eller visade ingen återhämtning
- De flesta fallen inträffade hos personer i åldern 31-50 år
- Tyskland ledde rapporteringen med 22,5% av alla fall i världen
Pediatriska fall: En oroande ökning
Antalet rapporterade biverkningar hos barn (17 år och yngre) visade en dramatisk ökning:
- Det totala antalet pediatriska fall ökade från 1 643 i början av 2021 till 31 930 i början av 2022
- Detta sammanföll med EMA:s godkännande av vaccinet för åldrarna 12-15 år (maj 2021) och 5-11 år (november 2021)
Analys av fall hos små barn (5-11 år)
Bland barn i åldern 5-11 år:
- 9.605 enskilda fall rapporterade negativa händelser
- 17% av händelserna klassificerades som allvarliga
- Över 40% hade okänt utfall
- 14,5% visade ingen förbättring
- 20 dödsfall registrerades, inklusive två bekräftade fall av myokardit
Oroväckande nog registrerades 20 dödsfall för denna åldersgrupp. En skärmdump nedan visar de mest frekvent rapporterade föredragna termerna (PT) i de dödliga fallen.
Av de 20 dödsfallen berodde 2 på myokardit (inflammation i hjärtmuskeln). Deras fall beskrivs närmare i skärmdumpen nedan.
Båda dessa barn drabbades av hjärt- och andningsstillestånd vilket ledde till deras död och båda utvecklade myokardit strax efter att vaccindos 1 eller 2 administrerats
I fallet med den 6-årige pojke som avled ’drog reportern slutsatsen att dödsfallet ”inte hade något att göra” med administreringen av BNT162b2 och berodde på naturliga orsaker’.
Fall gällande ungdomar (12-17 år)
Rapporten dokumenterade:
- 21.945 enskilda fall med 61.071 negativa händelser
- 32% klassas som allvarliga
- En tredjedel hade okänd utgång
- 20% förblev olösta
- 62 fall med dödlig utgång rapporterade
I skärmdumpen nedan visas detaljerna för de återstående 39 fallen. Listan över negativa händelser med dödlig utgång är omfattande.
Enligt Pfizers 83-sidiga rapport om dödsfall hittades totalt 13 659 dödsfall (alla åldersgrupper) från den 21 december 2020 till den 18 juni 2022.
Det är värt att notera att det högsta antalet dödsfall, som rapporterades i alla åldersgrupper, klassificerades under Hjärt- och nervsjukdomar.
Expertkommentarer
Dr Clare Craig, en diagnostisk patolog, lyfte fram systemiska problem vid utredning av dödsfall efter vaccination: ”Varje oväntad död, särskilt hos ett barn, bör ha en post-mortem … Situationen förbättras inte av en kultur där man inte undersöker dödsfall genom post-mortem.”
Svar från tillsynsmyndigheter
EMA:s kommitté för riskbedömning av säkerhetsövervakning av läkemedel (PRAC) uttryckte oro över
- Otillräcklig utredning av dödsfall
- Begränsad dokumentation av fall av myokardit
- Brist på omfattande obduktionsdata
- Otillräcklig uppföljning av fall med okänd utgång
Utmaningar med dataövervakning
Rapporten avslöjar betydande brister i övervakningen efter vaccinering:
- Många obduktioner utfördes inte eller resultaten lämnades inte ut
- Ett stort antal ärenden avskrevs på grund av ”begränsad information”
- Uppföljande undersökningar var ofta ofullständiga
- Bedömningarna av orsakssamband var ofta ofullständiga
Konsekvenser för folkhälsan
Dessa resultat väcker viktiga frågor om:
- Hur noggrann säkerhetsövervakningen efter vaccinationen är
- Behovet av mer rigorösa undersökningar av biverkningar
- Vikten av omfattande uppföljning i pediatriska fall
- Nödvändigheten av förbättrade rapporteringssystem
