O „proporție importantă” de sugari care au primit vaccinul cu anticorpi monoclonali Nirsevimab, menit să prevină RSV, au dezvoltat o tulpină a bolii rezistentă la tratament, potrivit unui studiu francez recent. Autorii au declarat că descoperirea „subliniază necesitatea unei supravegheri genomice extinse” și necesitatea reevaluării periodice a eficacității anticorpilor monoclonali.
Publicat inițial: Brenda Baletti, Ph.D., Children’s Health Defense,15 septembrie 2025; imagine
O „proporție importantă” de sugari imunizați împotriva virusului RSV cu anticorpul monoclonal Nirsevimab – comercializat de Sanofi și AstraZeneca sub denumirea Beyfortus – a dezvoltat o tulpină a bolii rezistentă la nirsevimab, conform unui studiu francez.
Peste 12,5% dintre sugarii diagnosticați cu RSV după imunizare prezentau variante ale bolii cu „rezistență de nivel intermediar până la ridicat” la nirsevimab, diagnosticați inclusiv cu noi tulpini ale virusului care nu au fost observate anterior.
„Apariția rezistenței la RSV descrisă în această lucrare este pur și simplu incredibilă”, a declarat Karl Jablonowski, cercetător principal la Children’s Health Defense. El a adăugat:
„Majoritatea studiilor care aruncă lumină asupra apariției agenților patogeni rezistenți la profilaxie sunt la nivelul întregii populații și după mulți ani de utilizare a acestora. Exemplele includ vaccinul împotriva pertussis, vaccinul pneumococic și vaccinul împotriva meningitei.
„Această lucrare pare să arate, cu un grad ridicat de certitudine, geneza rezistenței.”
Studiul, conceput pentru a monitoriza variantele de evadare ale virusului și publicat pe serverul de preprint al The Lancet, a fost realizat de o echipă de cercetători din spitale și instituții de cercetare din Franța.
Acest articol urmează unei lucrări revizuite de colegi, publicat în The Lancet la începutul acestui an de către unii dintre aceiași autori, care prezintă variante de evadare ale virusului la un număr mai mic de sugari. Cu toate acestea, studiul respectiv a concluzionat că apariția variantelor mutante a fost mai rară.
Vaccinurile cu anticorpi monoclonali RSV au fost aprobate de Uniunea Europeană și de Regatul Unit în noiembrie 2022 și de Food and Drug Administration din SUA în iulie 2023.
În septembrie 2023, Franța a fost una dintre primele țări care a lansat o campanie națională de imunizare cu Nirsevimab pentru nou-născuți.
Multe țări, inclusiv Statele Unite, au urmat exemplul Franței. Centrele pentru Controlul și Prevenirea Bolilor (CDC) au adăugat injecțiile la programul de imunizare a copiilor, recomandând fie ca mamele însărcinate să se vaccineze, fie ca nou-născuții să primească injecția cu anticorpi monoclonali.
Constatările confirmă preocupările exprimate în timpul studiilor clinice
Cercetătorii au efectuat un studiu observațional național pe 1.023 de sugari sub vârsta de 1 an din întreaga Franță care au dezvoltat boli legate de RSV în timpul sezonului RSV 2024-2025.
Aceștia au comparat susceptibilitatea la virus a sugarilor care au primit vaccinul și a celor care nu l-au primit.
Nirsevimab acționează prin legarea de virusul RSV. Acesta se atașează la o proteină specifică a virusului – proteina de fuziune – și blochează capacitatea virusului de a intra și infecta celulele.
Cercetătorii au secvențiat genomul RSV de la copiii infectați cu virusul pentru a determina dacă a existat o modificare genetică a virusului care să îi permită să îi infecteze pe copii în ciuda faptului că au primit vaccinul.
Există două subtipuri ale virusului RSV – A și B.
În sezonul 2023-2024, majoritatea cazurilor de RSV din Franța au fost de subtip A. În cel mai recent sezon, majoritatea au fost de subtip B. Acest lucru este semnificativ deoarece majoritatea tulpinilor rezistente la RSV par să apară în cadrul subtipului B – o preocupare deja ridicată în timpul studiilor clinice și în datele postcomercializare.
Aproximativ jumătate dintre copiii din cadrul studiului au avut infecții progresive – ceea ce înseamnă că au fost tratați cu nirsevimab, dar au contractat totuși RSV. Aproximativ jumătate dintre aceste infecții au fost de subtip A, iar jumătate au fost de subtip B.
Aproape toate tulpinile rezistente la RSV au apărut la copiii cu subtip B (12,5%). Doar 1% dintre tulpinile rezistente la RSV au apărut la copiii cu subtip A.
Rezistența la RSV-B a prezentat o diversitate mai mare decât cea observată anterior și a apărut mult timp după administrarea vaccinurilor.
Rezistența RSV-B a fost, de asemenea, mai frecventă în rândul copiilor născuți prematur. Un caz a implicat o formă foarte rezistentă a virusului detectată la aproape un an după ce copilul a fost imunizat.
Cercetătorii au concluzionat că „rezistența RSV-B la Nirsevimab poate apărea în condiții reale, cu o mai mare diversitate și complexitate decât a fost recunoscut anterior”.
Ei au declarat că descoperirea „subliniază necesitatea unei supravegheri genomice extinse” și necesitatea reevaluării periodice a eficacității anticorpilor monoclonali, deoarece „presiunea selectivă continuă poate determina adaptarea virală”.
Descoperirile sugerează, de asemenea, necesitatea unor „abordări profilactice personalizate” care pot include vaccinarea maternă împreună cu anticorpii monoclonali sau administrarea de anticorpi multipli, au declarat cercetătorii.
Dominanța RSV-B înseamnă că situația „ar putea deveni foarte îngrijorătoare
Cercetătoarea franceză Hélène Banoun, doctor în științe, care studiază virusul RSV, dar nu a fost implicată în această lucrare, a declarat pentru The Defender că situația „ar putea deveni foarte îngrijorătoare”, deoarece subtipul B a devenit tulpina dominantă a RSV în Franța.
„Acest lucru ar putea selecta mutanți rezistenți a căror periculozitate este necunoscută”, a spus ea.
Banoun a declarat că este posibil ca rezistența care a apărut în subtipul B în timpul primului sezon RSV să-i fi oferit un avantaj selectiv față de subtipul A în al doilea sezon.
„Tipul exact de rezistență care a apărut în 2023-2024 și 2024-2025 ar trebui explorat cu atenție” pentru a determina dacă acesta a fost cazul, a spus ea.
Niciunul dintre sugarii infectați cu RSV care nu au primit injecția nu a fost infectat cu o tulpină rezistentă la RSV. Autorii au emis ipoteza că acest lucru indică faptul că tulpinile rezistente la Nirsevimab nu sunt transmise la alți sugari.
Jablonowski a declarat că acest lucru este foarte puțin probabil, adăugând:
„RSV este un virus infecțios care, prin natura sa, se transmite de la o persoană la alta. Este puțin plauzibil din punct de vedere biologic ca RSV rezistent la Nirsevimab să se transmită numai sugarilor tratați cu Nirsevimab, cruțându-i pe sugarii netratați.
„Cea mai rezonabilă explicație care ne rămâne este că observăm geneza rezistenței RSV la sugarii tratați cu Nirsevimab.”
Autorii principali au legături cu Big Pharma
Șaizeci și șapte dintre bebelușii din cadrul studiului aveau mame vaccinate împotriva RSV, dar niciunul dintre acești copii nu prezenta tulpini rezistente.
„Deși acest lucru ar fi un punct în favoarea vaccinărilor materne față de imunizarea sugarilor, ambele vin cu un pachet mixt de efecte adverse, lăsând părinții datori să înteleagă riscurile”, a spus Jablonowski.
Ministerul francez al Sănătății și Prevenirii și ANRS/Emerging Infectious Diseases din Franța au finanțat studiul.
Conform declarației privind conflictul de interese, autorii principali care au conceput studiul au legături financiare cu mari companii farmaceutice, inclusiv Sanofi și AstraZeneca, care produc injecțiile.
Autorii au declarat că cercetarea „susține puternic eficacitatea ridicată și continuă a nirsevimab la nivelul populației”, deoarece mutațiile nu au fost găsite la copiii care nu au primit injecția.
Banoun a declarat: „Autorii sunt cu toții legați de industrie, așa că dacă critică Beyfortus, ne putem imagina că există într-adevăr o problemă îngrijorătoare.
„Articole conexe în The Defender:
- Noul grup de experți în vaccinuri al CDC recomandă vaccinul RSV de la Merck pentru toți nou-născuții
- „Nu ar trebui utilizat la niciun sugar”: Risc mai mare de deces în cadrul studiilor clinice Beyfortus RSV Shot
- Potrivit unui studiu, injecțiile cu VRS pentru sugari pot provoca VRS, alte infecții sau moartea unor bebeluși
